PQ — это этап проверки, на котором используется стерилизационная камера с оксидом этилена для демонстрации того, что оборудование для стерилизации оксидом этилена постоянно работает в соответствии с заранее определенными критериями приемки, и в результате процесса получается продукт, который является стерильным и соответствует указанным требованиям.

PQ следует проводить для каждого нового процесса и/или продукта, подлежащего валидации, чтобы продемонстрировать, что процесс соответствует установленным критериям приемки и способен обеспечить требуемый SAL для продукта. PQ состоит из аттестации как микробиологических, так и физических характеристик и проводится на оборудовании для стерилизации оксидом этилена, используемом для стерилизации продукта.

В процессе PQ необходимо указать упаковку продукта и режим загрузки продукта; Выберите репрезентативные продукты или материалы, упаковка и состав материалов которых могут охватывать весь продукт, подлежащий стерилизации, или все семейство продуктов.

В процессе PQ необходимо указать упаковку продукта и режим загрузки продукта; Выберите репрезентативные продукты или материалы, упаковка и состав материалов которых могут охватывать весь продукт, подлежащий стерилизации, или все семейство продуктов.

Как правило, MPQ и PPQ выполняются одновременно. Если PPQ выполняется параллельно как минимум с тремя прогонами MPQ, то должен быть выполнен как минимум один дополнительный прогон PPQ с использованием спецификации процесса полного цикла. Физический PQ (PPQ) должен демонстрировать, что указанные критерии приемки соблюдаются на протяжении всей нагрузки в течение всего срока действия предлагаемой стандартной спецификации процесса.

PQ должно проводиться при вводе новых или модифицированных продуктов, упаковки, конфигурации загрузки, камеры для стерилизации оксидом этилена или параметров процесса, если не документально подтверждена эквивалентность ранее проверенному продукту, упаковке, конфигурации загрузки. Камера для стерилизации оксидом этилена или процесс.

Проверка качества процесса в камере стерилизации оксидом этилена

Процесс проверки качества качества обычно выглядит следующим образом: сначала выполните дробный цикл, а затем проверьте статус стерильности продукта.
дробный
cycle sterilization; compare the EO resistance relationship between IPCD, EPCD and representative products (the expected result is EPCD > IPCD > Product,); Refer to ISO-11737-2 for the test requirements involved in the fractional cycle.

Выполните полуцикл, чтобы доказать воспроизводимость процесса стерилизации и эффекта стерилизации; Если используется метод overkill, то в течение полупериода не должно быть положительных значений IPCD. Положительные значения EPCD в течение полупериода допустимы, если они продемонстрировали большую устойчивость, чем IPCD, обеспечивающие
«
вызов наихудшего случая
»
для рутинной обработки.

Параметры плановой стерилизации обычно определяются параметрами полного цикла, поэтому остаточные испытания обычно выполняются в течение всего цикла, чтобы определить подходящее время аэрации. Поскольку эффективность процесса стерилизации доказана при дробном цикле и полуциклах, эффект стерилизации может быть обеспечен с помощью EPCD.

Если в каком-либо из этих циклов требования к стерильности или функциональности продукта не соблюдены, следует провести расследование, чтобы определить, необходимы ли дополнительные квалификационные испытания. Если параметры процесса невозможно поддерживать в установленных пределах, следует провести расследование. Если внесены изменения, потребуются дополнительные прогоны.

Ежегодный контроль качества в камере стерилизации оксидом этилена

Анализ PQ должен оценить, что процесс стерилизации остается действительным для назначенного продукта. Снижение MPQ/PPQ может быть необходимо в определенных ситуациях, например. для проверки постоянного соответствия устойчивости внутреннего PCD в нагрузке продукта устойчивости биологической нагрузки продукта или, после определенного интервала, для предоставления доказательств того, что не произошло никаких непреднамеренных изменений со времени предыдущего исследования по реквалификации. Обычно это включает, как минимум, одно дробное или полуцикловое воздействие, включая измерения температуры и влажности нагрузки. Дробные циклы в камере развития также могут использоваться для поддержки программы переквалификации, но переквалификация производственной камеры должна проводиться в производственной камере.

Оценка эквивалентности

1. Эквивалентность процесса? Оборудование для стерилизации оксидом этилена, обеспечивающее те же параметры процесса, прошедшее IQ и ОК, также должны быть квалифицированы.

2. таким же образом, как и в исходной камере, или с использованием уменьшенного ПДК, демонстрирующего обеспечение необходимого уровня микробиологической летальности, и ППК для демонстрации однородности температуры и влажности загрузки и контроля со стороны производственной камеры. Обоснование такой пониженной квалификации должно быть записано и задокументировано.

3. Должно быть определено влияние различных географических положений на свойства продукции или груза.

4. Эквивалентность процесса – это метод, используемый для демонстрации того, что один и тот же проверенный процесс стерилизации осуществляется с помощью двух или более единиц или комплектов оборудования для стерилизации оксидом этилена. Физически идентичность оборудования не требуется. Даже если параметры, предоставляемые оборудованием, не являются статистически идентичными, поставляемые процессы все равно могут быть эквивалентными, если все они способны выполнять процесс в определенных, проверенных пределах процесса.

5. Эквивалентность процесса среди нескольких единиц оборудования призвана свести к минимуму объем испытаний, необходимых для квалификации процесса. Процесс стерилизации должен валидироваться в одной камере. Оставшееся оборудование может пройти пониженное PQ, если оставшееся оборудование прошло аттестацию установки (IQ) и эксплуатационную квалификацию (OQ) (см. 9.2 и 9.3). Эквивалентность также может использоваться для сокращения переаттестации нескольких единиц оборудования. Оборудование, используемое для проведения процесса стерилизации, обычно состоит из камеры или помещения и вспомогательных систем управления. Оборудование для процесса стерилизации может быть расположено на одном технологическом предприятии или на нескольких объектах. Это оборудование может использоваться независимо для обеспечения одних и тех же условий процесса и может иметь абсолютно одинаковую конструкцию или может отличаться по размеру или объему вспомогательного оборудования.

6. Эквивалентность процесса среди нескольких единиц оборудования призвана свести к минимуму объем испытаний, необходимых для квалификации процесса. Процесс стерилизации должен валидироваться в одной камере. Оставшееся оборудование может пройти пониженное PQ, если оставшееся оборудование прошло аттестацию установки (IQ) и эксплуатационную квалификацию (OQ) (см. 9.2 и 9.3). Эквивалентность также может использоваться для сокращения переаттестации нескольких единиц оборудования. Оборудование, используемое для проведения процесса стерилизации, обычно состоит из камеры или помещения и вспомогательных систем управления. Оборудование для процесса стерилизации может быть расположено на одном технологическом предприятии или на нескольких объектах. Это оборудование может использоваться независимо для обеспечения одних и тех же условий процесса и может иметь абсолютно одинаковую конструкцию или может отличаться по размеру или объему вспомогательного оборудования.

ЕСЛИ ВЫ ХОТИТЕ УЗНАТЬ БОЛЬШЕ

Телефон:+8619975258603

Электронная почта:hayley@hzbocon.com

Локальное место: комната 1202, Цайтонг Чжунсинь, район Сяша, город Ханчжоу, провинция Чжэцзян, Китай

Веб-сайт:hzbocon.comzjbocon.com