Факторы, влияющие на остатки продукта

Б.1 Общее руководство

Представленные здесь рекомендации помогают единообразно выполнять требования по стерилизации, обеспечивая соответствие указанным стандартам, таким как ISO 11135.

B.2 Особенности процесса стерилизации

B.2.1 Общий обзор

Для правильного анализа остатков в устройствах, стерилизованных ЭО, крайне важно распознавать параметры, влияющие на остаточное содержимое. Понимание кинетики ЭО позволяет “худший случай” репрезентативный анализ внутри семейств продуктов.

B.2.2 Состав материала

Материалы различаются по своей способности поглощать и выделять ЭО. Материалы со свободными хлорид-ионами могут значительно повысить формирование ЭЧХ. Точный анализ требует отбора проб на основе состава и размера устройства.

B.2.3 Барьеры упаковки

Плотность упаковки и количество слоев служат барьером для аэрации. Для получения стабильных результатов важно учитывать плотность стерилизационного контейнера или поддона.

B.2.4 Параметры цикла стерилизации

Ключевые факторы включают влажность, концентрацию газа, время выдержки, температуру и тип вакуума. Для контролируемых процессов верхний доверительный предел 95 % помогает установить регулярное время аэрации.

Б.2.5 Аэрация & Сезонные изменения

Эффективность аэрации зависит от температуры, расхода воздуха и конфигурации нагрузки. Передовая практика предполагает размещение образцов в худшее расположение поддона (холодные точки) во время валидации.

B.2.8 Повторная стерилизация

Хотя на остатки ЭО, как правило, несколько циклов существенно не влияют, повторная стерилизация должна быть квалифицирована. Тестирование образцов после двойного или тройного воздействия обеспечивает сопоставимые профили безопасности.