1.Цель проверки это стерилизация
1.1.получение подтверждения ETO-стерилизации, свидетельствующего о том, что оборудование, используемое для ETO-стерилизации, было предоставлено и установлено в соответствии с его спецификациями, может стабильно работать в заранее определенных пределах и стабильно работает в соответствии с заранее определенными критериями и, таким образом, дает продукт, соответствующий его спецификациям.
1.2
В этой части определяются требования к разработке, проверке и текущему контролю процесса стерилизации ETO, а также предоставляются рекомендации по его соблюдению соответствующих нормативных требований, таких как ISO 11135.
2. Область применения
2.1.Соответствующее оборудование, используемое при стерилизации ETO (комната предварительной подготовки? Стерилизатор? Комната аэрации? Инкубатор и т. д.).
3. Термины и определения
3.1.?IQ
Квалификация установки:IQ
3.2.?ОК
Квалификация эксплуатации: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Квалификация производительности: PQ (Микробиологическая PQ/Физическая PQ)
3.4.:Переквалификация
3.5.: Бионагрузка
3.6.:Биологический индикатор
3.7.:Дробный цикл
3.8.:Полупериод
3.9.:Полный цикл
3.10.PCD: устройство для проверки процесса
3.11.:Продукт и семейство продуктов
3.12.?: Полезный объем/Объем загрузки продукта
3.13.:Стерильность
3.14.SAL: Уровень обеспечения стерильности.
4. Обязанности
4.1 Инженер по валидации стерилизации ETO отвечает за составление протокола валидации, а обученный персонал и пользователи несут ответственность за выполнение валидации и сбор соответствующих данных, которые помогут завершить валидацию.
5. Процедура
5.1.IQ проводится для того, чтобы продемонстрировать, что стерилизационное оборудование и все вспомогательные предметы были поставлены и установлены в соответствии с их спецификациями. Перед выполнением IQ производитель оборудования проведет FAT и SAT, чтобы убедиться, что оборудование доставлено нормально.