PQ تصديق جو مرحلو آهي جيڪو استعمال ڪري ٿو ايٿيلين آڪسائيڊ اسٽريلائيزيشن چيمبر کي اهو ظاهر ڪرڻ لاءِ ته ايٿيلين آڪسائيڊ اسٽريلائيزيشن جو سامان مستقل طور تي اڳواٽ قبوليت جي معيار جي مطابق هلندي آهي ۽ اهو عمل هڪ پيداوار پيدا ڪري ٿو جيڪو جراثيم کان پاڪ آهي ۽ مخصوص گهرجن کي پورو ڪري ٿو.
PQ کي هر نئين عمل ۽/يا پراڊڪٽ جي تصديق ٿيڻ گهرجي ته جيئن اهو ثابت ٿئي ته اهو عمل سڃاڻپ ٿيل قبوليت جي معيار سان مطابقت رکي ٿو ۽ پراڊڪٽ کي گهربل SAL پهچائڻ جي قابل آهي. PQ ٻنهي مائڪرو بايولوجيڪل ۽ جسماني ڪارڪردگي جي قابليت تي مشتمل آهي ۽ پروڊڪٽ کي جراثيم ڪرڻ لاءِ استعمال ٿيندڙ ايٿيلين آڪسائيڊ اسٽريلائيزيشن سامان ۾ ڪيو وڃي ٿو.
PQ جي عمل دوران، پراڊڪٽ جو پيڪيج ۽ پراڊڪٽ جي لوڊشيڊنگ جو طريقو بيان ڪيو وڃي. نمائندا پروڊڪٽس يا مواد چونڊيو جن جي پيڪنگنگ ۽ مواد جي جوڙجڪ سڀني پراڊڪٽ کي sterilized يا پوري پيداوار جي خاندان کي ڍڪي سگهي ٿي.
PQ جي عمل دوران، پراڊڪٽ جو پيڪيج ۽ پراڊڪٽ جي لوڊشيڊنگ جو طريقو بيان ڪيو وڃي. نمائندا پروڊڪٽس يا مواد چونڊيو جن جي پيڪنگنگ ۽ مواد جي جوڙجڪ سڀني پراڊڪٽ کي sterilized يا پوري پيداوار جي خاندان کي ڍڪي سگهي ٿي.
عام طور تي، MPQ ۽ PPQ گڏ ڪيا ويندا آهن. جيڪڏهن PPQ گهٽ ۾ گهٽ ٽن MPQ رن سان متوازي طور تي انجام ڏنو ويندو آهي، ته پوء گهٽ ۾ گهٽ هڪ اضافي PPQ رن کي مڪمل چڪر جي عمل جي وضاحتن کي استعمال ڪندي انجام ڏنو ويندو. جسماني PQ (PPQ) ڏيکاري ٿو ته مخصوص قبوليت جا معيار پيش ڪيل معمول جي عمل جي تفصيل جي مدت جي پوري لوڊ دوران پورا ڪيا ويا آهن.
PQ نئين يا تبديل ٿيل پراڊڪٽس، پيڪنگنگ، لوڊ ڪنفگريشن، ايٿيلين آڪسائيڊ اسٽريلائيزيشن چيمبر يا پروسيس پيرا ميٽرز جي تعارف تي ڪيو ويندو جيستائين اڳئين تصديق ٿيل پراڊڪٽ، پيڪنگنگ، لوڊ ڪنفيگريشن ايٿيلين آڪسائيڊ اسٽريلائيزيشن چيمبرن يا عمل کي دستاويز ڪيو ويو هجي.
PQ جي تصديق Ethylene oxide sterilization chamber process
PQ جي تصديق جو عمل عام طور تي هن ريت آهي: پهرين هڪ جزوي چڪر کي انجام ڏيو، ۽ بعد ۾ پيداوار جي sterility حيثيت کي جانچيو.
جزوي
cycle sterilization; compare the EO resistance relationship between IPCD, EPCD and representative products (the expected result is EPCD > IPCD > Product,); Refer to ISO-11737-2 for the test requirements involved in the fractional cycle.
sterilization جي عمل ۽ sterilization اثر جي reproducibility ثابت ڪرڻ لاء اڌ چڪر انجام؛ جيڪڏهن اوور ڪِل جو طريقو استعمال ڪيو وڃي ته پوءِ اڌ چڪر دوران ڪو به مثبت IPCD نه هجڻ گهرجي. اڌ چڪر دوران مثبت EPCD جيڪڏهن IPCD جي ڀيٽ ۾ وڌيڪ مزاحمت جو مظاهرو ڪيو هجي ته قابل قبول آهي.
"
بدترين ڪيس جو چئلينج
”
معمولي پروسيسنگ لاء.
معمولي نسبندي جا پيرا ميٽر عام طور تي مڪمل چڪر جي پيٽرولن جي ذريعي طئي ڪيا ويندا آهن، تنهنڪري بقايا چئلينج عام طور تي مڪمل چڪر دوران ڪيا ويندا آهن مناسب هوا جي وقت جو تعين ڪرڻ لاءِ. جيئن ته نسبندي جي عمل جي تاثير کي جزوي چڪر ۽ اڌ چڪر ۾ ثابت ڪيو ويو آهي، EPCD ذريعي نسبندي اثر کي يقيني بڻائي سگهجي ٿو.
جيڪڏهن، انهن مان ڪنهن به ڊوڙ ۾، sterility يا پيداوار جي ڪارڪردگي جون گهرجون پوريون نه ٿيون ٿين، هڪ تحقيق ٿيڻ گهرجي ته اهو طئي ڪرڻ لاءِ ته ڇا اضافي قابليت جي ڊوڙ ضروري آهي. جيڪڏهن پروسيس جي پيٽرولن کي مقرر ڪيل حدن اندر برقرار نٿو رکي سگهجي، هڪ تحقيق ٿيڻ گهرجي. جيڪڏهن تبديليون ڪيون وينديون آهن، اضافي رنون لازمي هونديون.
Ethylene oxide sterilization chamber process ۾ سالياني PQ
PQ جو جائزو وٺڻ گهرجي ته اهو اندازو لڳايو وڃي ته نسبندي جو عمل مقرر ڪيل پراڊڪٽ لاءِ صحيح رهي ٿو. گھٽجي ويو MPQ/PPQ ڪجهه حالتن ۾ ضروري ٿي سگهي ٿو، مثال طور. پراڊڪٽ لوڊ ۾ اندروني PCD جي مزاحمت جي مسلسل موزونيت جي تصديق ڪرڻ لاءِ پراڊڪٽ جي بايو برڊن جي مزاحمت لاءِ، يا، هڪ مقرر وقفي کان پوءِ، اهو ثبوت مهيا ڪرڻ لاءِ ته اڳئين قابليت واري مطالعي کان پوءِ ڪا به اڻڄاتل تبديلي نه آئي آهي. اهو عام طور تي شامل هوندو، گهٽ ۾ گهٽ، هڪ جزوي يا اڌ چڪر جي نمائش سميت لوڊ گرمي پد ۽ نمي جي ماپ. هڪ ترقياتي چيمبر ۾ جزوي چڪر پڻ استعمال ڪري سگھجن ٿيون هڪ قابليت واري پروگرام کي سپورٽ ڪرڻ لاء، پر پيداوار جي چيمبر جي ٻيهر قابليت کي پيداوار جي چيمبر ۾ انجام ڏيڻ گهرجي.
برابري جو اندازو
1. Process Equivalence؟ Ethylene آڪسائيڊ اسٽريلائيزيشن جو سامان جيڪو ساڳيو عمل پيرا ميٽرز فراهم ڪري ٿو، گذري چڪو آهي IQ ۽ او ق، يا ته قابل هوندو.
2. ساڳئي طريقي سان اصل چيمبر وانگر، يا گھٽتائي MPQ استعمال ڪندي جيڪا پيداوار چيمبر پاران لوڊ ۽ ڪنٽرول جي گرمي ۽ نمي جي هڪجهڙائي کي ظاهر ڪرڻ لاء مائڪروبيولوجيڪل ليٿليٽي ۽ PPQ جي گهربل سطح جي پهچائڻ کي ظاهر ڪري ٿي. ھن گھٽتائي جي قابليت جو دليل رڪارڊ ڪيو ويندو ۽ دستاويز ڪيو ويندو.
3. پراڊڪٽ يا لوڊ ملڪيت تي مختلف جاگرافيائي هنڌن جو اثر طئي ڪيو ويندو.
4. عمل جي برابري هڪ طريقو آهي جيڪو اهو ظاهر ڪرڻ لاءِ استعمال ڪيو ويندو آهي ته ساڳي تصديق ٿيل نسبندي واري عمل کي ٻن يا وڌيڪ ٽڪرن يا ايٿيلين آڪسائيڊ اسٽريلائيزيشن سامان جي سيٽن ذريعي پهچايو ويندو آهي. اهو ضروري ناهي ته سامان جسماني طور تي هڪجهڙائي هجي. ايستائين جو سامان پاران فراهم ڪيل پيرا ميٽرس شمارياتي طور تي هڪجهڙا نه هوندا آهن، ترسيل عمل اڃا به برابر ٿي سگهن ٿا جيڪڏهن اهي سڀئي قابل آهن عمل کي هلائڻ جي قابل، مقرر ڪيل، تصديق ٿيل عمل جي حدن اندر.
5. سامان جي ڪيترن ئي ٽڪرن جي وچ ۾ عمل جي برابري جو مقصد پروسيس کي قابليت حاصل ڪرڻ لاءِ گهربل ٽيسٽ جي مقدار کي گھٽائڻ آهي. نسبندي جي عمل کي هڪ چيمبر ۾ تصديق ڪيو وڃي. باقي سامان گھٽجي سگھي ٿو PQ جي صورت ۾ باقي سامان تنصيب جي قابليت (IQ) ۽ آپريشنل قابليت (OQ) (ڏسو 9.2 ۽ 9.3). سامان جي ڪيترن ئي ٽڪرن جي قابليت کي گھٽائڻ لاءِ مساوات پڻ استعمال ڪري سگھجي ٿي. نسبندي جي عمل کي پهچائڻ لاءِ استعمال ٿيندڙ سامان عام طور تي چيمبر يا ڪمري ۽ ضمني ڪنٽرول سسٽم تي مشتمل هوندو آهي. sterilization پروسيسنگ سامان هڪ ڏنل پروسيسنگ سهولت جي اندر يا ڪيترن ئي سهولتن جي وچ ۾ واقع ٿي سگهي ٿو. هي سامان ساڳيو پروسيسنگ حالتن کي پهچائڻ لاء آزاد طور تي استعمال ڪري سگهجي ٿو ۽ بلڪل ساڳيو ڊزائن ٿي سگهي ٿو يا سائيز ۾ مختلف ٿي سگهي ٿو يا اضافي سامان جي حد ۾.
6. سامان جي ڪيترن ئي ٽڪرن جي وچ ۾ پروسيس جي برابري جو مقصد پروسيس کي قابليت حاصل ڪرڻ لاءِ گهربل ٽيسٽ جي مقدار کي گھٽائڻ آهي. نسبندي جي عمل کي هڪ چيمبر ۾ تصديق ڪيو وڃي. باقي سامان گھٽجي سگھي ٿو PQ جي صورت ۾ باقي سامان تنصيب جي قابليت (IQ) ۽ آپريشنل قابليت (OQ) (ڏسو 9.2 ۽ 9.3). سامان جي ڪيترن ئي ٽڪرن جي قابليت کي گھٽائڻ لاءِ مساوات پڻ استعمال ڪري سگھجي ٿي. نسبندي جي عمل کي پهچائڻ لاءِ استعمال ٿيندڙ سامان عام طور تي چيمبر يا ڪمري ۽ ضمني ڪنٽرول سسٽم تي مشتمل هوندو آهي. sterilization پروسيسنگ سامان هڪ ڏنل پروسيسنگ سهولت جي اندر يا ڪيترن ئي سهولتن جي وچ ۾ واقع ٿي سگهي ٿو. هي سامان ساڳيو پروسيسنگ حالتن کي پهچائڻ لاء آزاد طور تي استعمال ڪري سگهجي ٿو ۽ بلڪل ساڳيو ڊزائن ٿي سگهي ٿو يا سائيز ۾ مختلف ٿي سگهي ٿو يا اضافي سامان جي حد ۾.
جيڪڏھن توھان وڌيڪ ڄاڻڻ چاھيو ٿا
فون:+8619975258603
اي ميل:hayley@hzbocon.com
مقامي سائيٽ: ڪمرو 1202، Caitong Zhongxin، Xiasha ضلعي، Hangzhou شهر، Zhejiang صوبي، چين
ويب سائيٽ:hzbocon.comzjbocon.com