ETO اسٽريلائيزيشن چيمبر ٽيسٽنگ

درجه حرارت ۽ نمي جي ورڇ جي جاچ

ETO اسٽريلائيزيشن چيمبر جي درجه حرارت سيٽنگ جي حد 30-60 ° C جي وچ ۾ هجڻ گهرجي. اها سفارش ڪئي وئي آهي ته اسٽيلائزر جي اندروني مٿاڇري جي درجه حرارت جي ورڇ جي جانچ ۽ اسٽيلائيزيشن چيمبر جي اندر درجه حرارت ۽ نمي جي ورڇ جي جاچ کي يقيني بڻائڻ لاءِ حرارتي ۽ رطوبت واري نظام جي اثرائتي کي يقيني بڻائي سگهجي.

a) ETO اسٽريلائيزيشن چيمبر جي اندروني سطح جي درجه حرارت ٽيسٽ:

امتحان دوران، نسبندي چيمبر خالي هجڻ گهرجي، پر نسبندي لاء گهربل معاون ڊوائيس نصب ٿي سگهن ٿيون. sterilization چيمبر جو دروازو بند ڪيو وڃي.
ڪنهن به اڳڀرائي واري اسٽيج جي درجه حرارت جيئن بيان ڪيل اسٽريلائزر ٺاهيندڙ طرفان رڪارڊ ڪيو وڃي. sterilization chamber جي سڀني اندروني سطحن جو گرمي پد ±5 ° C کان sterilization مرحلي جي مقرر درجه حرارت کان وڌيڪ نه هجڻ گهرجي.

ب) ETO اسٽريلائيزيشن چيمبر ۾ درجه حرارت ۽ نمي جو امتحان:

ٽيسٽ دوران، ETO اسٽريلائيزيشن چيمبر کي خالي هجڻ گهرجي، پر نسبندي لاءِ گهربل معاون آلات نصب ٿي سگهن ٿا. sterilization چيمبر جو دروازو بند ڪيو وڃي.
استعمال ڪريو درجه حرارت ۽ نمي سينسر مخصوص پوزيشن ۾ رکيل ڪمري جي اندر ڪنٽرول درجه حرارت سان مقابلو ڪرڻ لاء. گرمي پد جا سينسر انهن هنڌن تي رکيا وڃن جيڪي ممڪن طور وڌ ۾ وڌ درجه حرارت جي فرق جي نمائندگي ڪن، جهڙوڪ چيمبر جا غير گرم حصا، ڪابينا جي دروازن جي ويجهو، ۽ ٻاڦ يا گيس جي داخلا پوائنٽن جي ويجهو. ٻين سينسرن کي هڪجهڙائي سان ورهائڻ گهرجي ورهائڻ واري چيمبر جي استعمال جي قابل مقدار ۾، جنهن ۾ وچ، مٿي، هيٺان، اڳيان ۽ پوئتي شامل آهن. سينسر جو تعداد GB18279.1 جي ضميمه سي ۾ گهرجن کي پورو ڪرڻ گهرجي.
هر ماپ جي پوزيشن کي رڪارڊ ڪيو وڃي، ۽ نسبندي چيمبر جي مختلف علائقن ۾ درجه حرارت ۽ نمي کي رڪارڊ ڪيو وڃي ته امڪاني گرم هنڌن ۽ سرد جڳهن کي سڃاڻڻ لاء.
اسٽرلائيزيشن چيمبر جي اندروني درجه حرارت جي حد جڏهن خالي هجي ته مقرر ڪيل درجه حرارت جي ±2 °C کان وڌيڪ نه هجڻ گهرجي يا چيمبر اندر اوسط درجه حرارت جي ±3 °C کان وڌيڪ نه هجڻ گهرجي.

ويڪيوم پمپنگ جي شرح

ويڪيوم پمپنگ جي مرحلي دوران ويڪيوم سسٽم کي خالي اسٽريلائيزيشن چيمبر کي -75 kPa يا ان کان گهٽ ڪرڻ جي قابل هوندو. هڪ پريشر گيج کي ويڪيوم ٽيسٽ انليٽ سان ڳنڍيو وڃي ته اهو مشاهدو ڪيو وڃي ته ڇا اهو گهربل معيار کي پورو ڪري ٿو.
ڪارخانيدار کي تصديق ڪرڻ گهرجي ته -50 kPa ۽ -75 kPa تائين پهچڻ لاءِ گهربل وقت خالي لوڊ حالتن هيٺ. ويڪيوم پمپنگ جي مرحلي کي مانيٽر ڪرڻ لاءِ هڪ ٽائمنگ ڊيوائس استعمال ڪري سگهجي ٿي، ۽ مقرر ڪيل وقت جي اندر اڳواٽ پيٽرول تائين پهچڻ گهرجي.

ETO Sterilization Cabinet Leakage Test

ETO Sterilization Cabinet Leakage Test ۾ شامل آھن ٻئي ويڪيوم (منفي دٻاء) لڪيج ٽيسٽ ۽ پريشر (مثبت پريشر) لڪيج ٽيسٽ (جيڪڏھن قابل اطلاق). جڏهن sterilizer جو ڪم ڪندڙ دٻاء 5 kPa کان وڌيڪ آهي، هڪ پريشر (مثبت دٻاء) لڪيج ٽيسٽ ڪيو وڃي.

ويڪيوم لڪيج ٽيسٽ کي اسٽيريلنٽ انجيڪشن جي مرحلي ۽ رطوبت واري مرحلي کان اڳ ڪيو وڃي، جانچ جي طريقي سان YY0503 جي ضميمه D.1 جي شقن تي عمل ڪندي. ٽيسٽ دوران اڳواٽ پريشر -20 kPa کان گھٽ هجڻ گھرجي ۽ گھٽ ۾ گھٽ 20 kPa پري سيٽ sterilization پريشر کان گھٽ هجڻ گھرجي. هڪ ڀيرو اڳواٽ پريشر پهچي وڃي ٿو، نسبندي واري چيمبر سان ڳنڍيل سڀئي والوز بند ٿيڻ گهرجي، ۽ ويڪيوم پمپ ڪم ڪرڻ بند ڪرڻ گهرجي. نسبندي واري چيمبر ۾ دٻاء جي نگراني ڪرڻ گهرجي، ۽ 5 منٽن اندر دٻاء وڌائڻ گهرجي 0.3 kPa / منٽ کان وڌيڪ نه. پوري امتحان دوران دٻاء جي تبديلي 0.1 kPa / منٽ کان وڌيڪ نه هجڻ گهرجي.
ويڪيوم پمپنگ جي مرحلي کان اڳ مثبت دٻاءَ جي لڪيج ٽيسٽ (جيڪڏهن قابل اطلاق هجي) ٿيڻ گهرجي. ٽيسٽ لاءِ اڳواٽ دٻاءُ اسٽريلائزر جي اڳواٽ ڪم ڪندڙ دٻاءُ جي 10 سيڪڙو جي اندر هجڻ گهرجي. 5 منٽن اندر پريشر ڊراپ 0.3 kPa/min کان وڌيڪ نه ٿيڻ گهرجي. ساڳي ئي وقت، YY0503 جي ضميمي D.2 ۾ ڏنل طريقي مطابق، sterilization جو وقت گهٽ ۾ گهٽ 65 منٽن تي مقرر ڪيو وڃي، EO گيس کي مٽائڻ لاءِ انٽ گيس (جهڙوڪ هوا) استعمال ڪيو وڃي ۽ عام نسبندي چڪر کي هلائڻ گهرجي. نسبندي واري مرحلي کان پوء 2 منٽن تائين گرمي پد جي استحڪام تي پهچي، نسبندي چيمبر ۾ دٻاء کي رڪارڊ ڪيو وڃي. اهو 60 منٽ ± 1 منٽ کان پوء ٻيهر رڪارڊ ڪيو وڃي. دٻاء جي تبديلي جي شرح 0.1 kPa / منٽ کان وڌيڪ نه هجڻ گهرجي. معاون سسٽم جي تصديق

آپريشنل تصديق جي دوران، لاڳاپيل معاون سسٽم جي ڪارڪردگي جي تصديق ٿيڻ گهرجي، جنهن ۾ شامل آهن پر ان تائين محدود نه آهن: فراهم ڪيل ٻاڦ جي معيار، EO واپرائيزر جي صلاحيت گهٽ ۾ گهٽ گيس ان پٽ جي درجه حرارت تائين پهچڻ، اسٽريلائزر جي ايئر فلٽريشن ۽ پاڻي جي فراهمي جي سسٽم جي قابل اعتماد، ۽ ٻاڦ جي صلاحيت کي برقرار رکڻ جي صلاحيت جنريٽر جي وڌ ۾ وڌ معيار کي برقرار رکڻ جي ضرورت آهي.

قابل قبول معاون نظام جي ڪارڪردگي جا مثال: الف) جڏهن ٻاڦ کي پروسيسنگ مرحلي دوران انجيڪشن ڪيو ويندو آهي، اسٽيلائيزيشن چيمبر ۾ نمي کي قابل ذڪر تبديلي ڏيکارڻ گهرجي، ۽ چيمبر کي مقرر دٻاء جي ± 2.5 kPa جي اندر دٻاء برقرار رکڻ گهرجي. b) انجيڪشن ٿيل EO گيس جو گرمي پد واپورائزر لاءِ مقرر ڪيل گھٽ ۾ گھٽ قدر کان وڌيڪ هجڻ گهرجي (عام طور تي 10.7 ° C atmospheric pressure) انهي ڳالهه کي يقيني بڻائڻ لاءِ ته EO انجيڪشن گيس جي صورت ۾ آهي، مائع نه آهي. c) ايئر فلٽريشن سسٽم جي فلٽريشن تاثير کي 0.3 مائڪرن کان وڌيڪ ذرات لاء گهٽ ۾ گهٽ 99.5٪ جي فلٽريشن جي شرح جي ضرورت کي پورو ڪرڻ گهرجي. d) پاڻي جي فراهمي واري نظام کي صاف پاڻي استعمال ڪرڻ گهرجي چيني فارماڪوپيا جي 2020 ايڊيشن جي گهرجن کي پورو ڪرڻ. e) اسٽريلائيزر ۾ رطوبت لاءِ استعمال ٿيندڙ ٻاڦ وارو بخار 50 kPa کان وڌيڪ نه هجڻ گهرجي.

ETO Sterilization Cabinet Software

نسبندي جي عمل جي دوران، نسبندي جي سامان جو سافٽ ويئر نسبندي جي عمل کي ڪنٽرول ۽ مانيٽر ڪندو ۽ نسبندي چڪر جي پيٽرولن جو جائزو وٺندو. تنهن ڪري، آپريشنل قابليت جي عمل دوران، نسبندي جي سامان جي سافٽ ويئر کي سڀني ناڪامي حالتن (جهڙوڪ ڪمپيوٽرائيزڊ ماپ ۽ ڪنٽرول سسٽم) جي تحت آزمائشي ٿيڻ گهرجي. اسٽريلائيزر جي صارف دستي ۽ سامان جي وضاحتن جو حوالو ڏيو، ۽ سافٽ ويئر سسٽم جي ڪمن کي جانچيو علائقن ۾ جيئن ته الارم هينڊلنگ، ايرر پروسيسنگ، انفارميشن مئنيجمينٽ، پيراميٽر سيٽنگ، تاريخي رڪارڊ انٽرفيس، سينسر ڪنٽرول ۽ مانيٽرنگ، ۽ آپريشنل ڪنٽرول ۽ مانيٽرنگ حالتن جي تحت سامان جي آپريشنل حدن کي چيلينج ڪرڻ.