پيرا ميٽرڪ رليز ۽ جراثيم ڪش پراڊڪٽ رليز پروٽوڪول
پيراميٽرڪ رليز تعميل لاءِ اعليٰ صحت واري EO اسٽريلائيزيشن چيمبر.
1. پيراميٽرڪ رليز لاءِ نگراني جي صلاحيت
جي مطابق GB/Z 44877-2024 ۽ جي بي 18279-2023پيراميٽرڪ رليز لاءِ استعمال ٿيل سامان معياري مانيٽرنگ جي صلاحيتن کان وڌي وڃي. ھن ۾ شامل آھن:
- ايئر فلو مانيٽرنگ: ايئر گردش ڊوائيسز جي لازمي تنصيب ۽ پري ڪنڊيشننگ، نسبندي، ۽ ايئريشن چيمبرن ۾ anemometers.
- سڌو نمي: علاج جي مرحلي دوران حقيقي وقت جي ماپ.
- EO ڪنسنٽريشن: نمائش دوران سڀني گهربل وقفن تي سڌي ماپ.
- ٻٽي درجه حرارت پوائنٽس: گهٽ ۾ گهٽ ٻه آزاد سينسر جڳهن جي نمائندگي ڪندڙ چيمبر رياست.
1.1 سينسر ٽيڪنالاجي & حساب ڪتاب
نمي جي ماپ
ذريعي ماپيل گنجائش فلم (لاڳاپتي نمي) يا اسپيڪٽرو اسڪوپي (مطلق نمي). سينسر کي لازمي طور تي سير ٿيل لوڻ جي حلن کي استعمال ڪندي ۽ EO-Induced drift کان بار بار تصديق يا حرارتي اڪيلائي ذريعي محفوظ ڪيو وڃي.
مربوط نمي ۽ EO ڪنسنٽريشن مانيٽرنگ سسٽم.
EO ڪنسنٽريشن (اسپيڪٽرو اسڪوپي & جي سي)
درستگي ۽ درستگي کي دستاويز ڪيو وڃي. آئي آر اسپيڪٽروسکوپي (Infrared جذب) يا گيس ڪروميٽوگرافي (GC) معياري طريقا آهن. خارجي نموني جون لائينون استعمال ڪرڻ گهرجن گرمي جي چڪاس condensation کي روڪڻ لاء.
2. مصنوعات جي جراثيم رهاڻ (باب 11)
2.1 پيراميٽرڪ رليز لاءِ معيار
روزاني sterile ڇڏڻ تي دارومدار رکي ٿي جسماني پروسيسنگ پيٽرولر ملاقات جي تصديق دوران قائم specifications. روايتي طريقن جي برعڪس، اهو حياتياتي اشاري (BI) جاچ جي نتيجن تي ڀروسو نٿو ڪري. بااختيار اهلڪارن طرفان هڪ دستاويزي جائزو لازمي آهي.
بيچ رليز لاءِ دستاويزي جائزو ۽ فزيڪل پيٽرولر ڪنٽرول.
2.2 سينسر جي سالميت ۽ درستگي
جيڪڏهن ڪنٽرول يا مانيٽرنگ سينسر وضاحتن کي پورا ڪرڻ ۾ ناڪام ٿين ٿا، يا جيڪڏهن هڪ تحقيق چيمبر جي پڙهائي جي درستگي جي تصديق نه ڪري سگهي ٿي، لوڊ غير تعميل سمجهيو وڃي.
3. انحراف ۽ تحقيق
3.1 هينڊلنگ آئوٽ آف اسپيسيفڪيشن (OOS) ڊيٽا
جڏهن پيٽرولر حد کان وڌي وڃي، هڪ تحقيق لازمي طور تي بنيادي سبب کي طئي ڪرڻ گهرجي. حفاظتي جائزو مڪمل ٿيڻ تائين مصنوعات کي قرنطين ڪيو وڃي.
لوڊ خاصيتون: جيڪڏهن EO يا نمي ڊيٽا OOS آهي جڏهن ته ڪنٽرول عام آهن، جائزو وٺو لوڊ ڪرڻ جو نمونو. شروعاتي PQ لوڊ جي مقابلي ۾ جذب ۾ فرق سبب ٿي سگھي ٿو.
3.2 اصلاحي عمل ۽ ٻيهر رليز
جيڪڏهن هڪ سينسر ناڪام ٿئي ٿي، اهو عمل عارضي طور تي واپس ٿي سگهي ٿو حياتياتي اشارو ڇڏڻ مرمت جي دوران. Parametric ڇڏڻ صرف سامان جي مرمت ۽ ٻيهر calibration کان پوء شروع ڪري سگهجي ٿو.
مسلسل پيراميٽرڪ رليز لاءِ سينسر جي درستگي کي يقيني بڻائڻ ۽ سار سنڀال.
تنقيدي نوٽ: ھڪڙو عمل جيڪو ناڪام ٿئي ٿو پيرا ميٽرڪ ڇڏڻ جي وضاحتن کي نه گهرجي ڪامياب BI نتيجن جي بنياد تي جاري ڪيو وڃي. ان کان علاوه، پيراميٽرڪ رليز استعمال نه ٿي ڪري سگھجي ناڪام BI ٽيسٽ کي ختم ڪرڻ لاءِ.