คู่มือการฆ่าเชื้อ ETO ฉบับสมบูรณ์: ผลิตภัณฑ์ การตรวจสอบความถูกต้อง บรรจุภัณฑ์ & คำถามที่พบบ่อย
วิศวกรด้านการฆ่าเชื้อได้รับคำตอบสำหรับคำถามเชิงปฏิบัติ 20 ข้อ ตั้งแต่ผลิตภัณฑ์ใดที่เหมาะกับเอทิลีนออกไซด์ ไปจนถึงวิธีรอบการตรวจสอบความถูกต้อง การเลือกวัสดุบรรจุภัณฑ์ การทดสอบปริมาณเชื้อจุลินทรีย์ และอายุการเก็บรักษาแบบปลอดเชื้อ
สอบถามได้ทาง WhatsApp ดูผลิตภัณฑ์เครื่องฆ่าเชื้อ ETOการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ (EO) เป็นกระบวนการพิเศษที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด ซึ่งใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ เภสัชภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม เนื่องจากไม่สามารถยืนยันประสิทธิภาพได้โดยการทดสอบหลังการฆ่าเชื้อเพียงอย่างเดียว ผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นจึงต้องผ่านการตรวจสอบอย่างเป็นทางการก่อนดำเนินการตามปกติ คำแนะนำต่อไปนี้จะตอบคำถามทั่วไปที่เราได้รับจากผู้ผลิตที่กำลังเตรียมตัว การฆ่าเชื้อด้วย ETO-
อุปกรณ์การแพทย์
ใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นพลาสติก โลหะ และผ้าไม่ทอ รวมถึงชุดการให้สารทางหลอดเลือดดำ กระบอกฉีดยา คีมตัดชิ้นเนื้อ สายสวนทางการแพทย์ ชุดผ่าตัด หน้ากาก และที่หนีบผ่าตัด
ทางอุตสาหกรรม & แอปพลิเคชั่นอื่น ๆ
เหมาะสำหรับหนัง ผลิตภัณฑ์ผ้าฝ้าย ผ้าใยสังเคราะห์ เครื่องมือวัดที่แม่นยำ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ กระดาษ หนังสือ เอกสาร ยาบางชนิด และผลิตภัณฑ์ยาง — อะไรก็ตามที่ไวต่อความร้อนซึ่งไม่สามารถฆ่าเชื้อด้วยวิธีอื่นได้
ผลิตภัณฑ์ของฉันสามารถฆ่าเชื้อได้ทันทีหลังการผลิตได้หรือไม่
ไม่ได้ ประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อของ ETO ไม่สามารถตัดสินได้โดยการทดสอบความปลอดเชื้อหลังการฆ่าเชื้อเพียงอย่างเดียว เนื่องจากเป็นกระบวนการพิเศษที่ต้องมีการควบคุมขั้นตอนทั้งหมดอย่างเข้มงวด การควบคุมนี้มาจากการออกแบบพารามิเตอร์การฆ่าเชื้ออย่างระมัดระวังและผลการตรวจสอบที่ยืนยันแล้ว การใช้กระบวนการฆ่าเชื้อที่ไม่ได้รับการตรวจสอบจะเสี่ยงต่อการฆ่าเชื้อที่ไม่เพียงพอ ซึ่งอาจนำไปสู่การติดเชื้อแบคทีเรียในผู้ป่วยได้ ด้วยเหตุนี้ กฎระเบียบในประเทศส่วนใหญ่จึงกำหนดให้มีการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อก่อนการประมวลผลตามปกติ
การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อคืออะไรกันแน่?
กล่าวง่ายๆ ก็คือ การตรวจสอบความถูกต้องหมายถึงการออกแบบกระบวนการฆ่าเชื้อและพารามิเตอร์เพื่อให้ได้ผลการฆ่าเชื้อที่กำหนดไว้ล่วงหน้า จากนั้นทำการทดลองหลายครั้งเพื่อให้ได้พารามิเตอร์กระบวนการที่เชื่อถือได้ซึ่งรับประกันผลลัพธ์ การทดลองเหล่านี้มีจุดประสงค์สองประการ: (1) ยืนยันว่าระดับการประกันความเป็นหมัน (SAL) ของผลิตภัณฑ์เป็นไปตามเป้าหมาย; (2) จัดทำพารามิเตอร์การฆ่าเชื้อตามปกติ และจัดทำเอกสารข้อกำหนดด้านการปฏิบัติงานและการควบคุม
ฉันไม่แน่ใจว่าจะเลือกห้องฆ่าเชื้อขนาดใด
ขนาดห้องเพาะเลี้ยงส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับปริมาณการฆ่าเชื้อและข้อกำหนดรอบการจัดส่งของคุณ ห้องขนาดใหญ่ให้ปริมาณงานที่สูงกว่า แต่ต้องการพื้นที่และสาธารณูปโภคที่มากขึ้น เราขอแนะนำให้ประเมินปริมาณประจำปี ขนาดชุด และเวลาดำเนินการที่คาดการณ์ไว้ก่อนที่จะเลือกรุ่น
ศลคืออะไร? ระดับการรับประกันความปลอดเชื้อคือความน่าจะเป็นที่จะตรวจพบจุลินทรีย์ที่มีชีวิตในหน่วยผลิตภัณฑ์เดียวหลังจากการฆ่าเชื้อ โดยทั่วไปจะแสดงเป็น 10-6 หรือ 10-3. เมื่อใช้สำหรับ SAL, 10-6 แสดงถึงความน่าจะเป็นที่ต่ำกว่า (ดีกว่า) มากกว่า 10-3 — หมายถึงผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยมากขึ้น ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบทั่วโลกพิจารณาความน่าจะเป็นที่ 10-6 ให้มีความปลอดภัยโดยอาศัยการวิเคราะห์ความเสี่ยง
ฉันสามารถทำการทดสอบภาวะปลอดเชื้อหลังจากการฆ่าเชื้อตามปกติแทนการตรวจสอบได้หรือไม่
ไม่ สมมติว่าชุดการฆ่าเชื้อหนึ่งชุดประกอบด้วยกล่อง 100 กล่อง กล่องละ 100 กล่อง รวมทั้งหมด 10,000 กล่อง ที่ปรึกษา GB2828 ขีดจำกัด AQL สูงสุดคือ 0.01 ซึ่งหมายความว่าการควบคุมการเก็บตัวอย่างสามารถรับประกันระดับคุณภาพได้เพียง 1/10,000 เท่านั้น เอ 10-6 ความต้องการโดยพื้นฐานแล้วตรวจไม่พบ แม้จะอยู่ที่ระดับ 0.01 ก็ยังจำเป็นต้องดึงตัวอย่าง 1,250 ตัวอย่าง [0 1] และทั้งหมดจะต้องผ่านการฆ่าเชื้อเพื่อตัดสินว่า 10,000 หน่วยเป็นที่ยอมรับได้ ต้นทุนและความเสี่ยงเป็นสิ่งต้องห้าม การทดสอบความเป็นหมันนั้นมีอัตราบวกลวงที่ประมาณ 1/100 ทั้งในทางทฤษฎีและปฏิบัติ การทดสอบความเป็นหมันหลังจากการทำให้ปราศจากเชื้อไม่สามารถทดแทนการตรวจสอบได้
การตรวจสอบการฆ่าเชื้อใช้เวลานานเท่าใด?
อย่างน้อย 45 วัน การตรวจสอบความถูกต้องครั้งแรกโดยทั่วไปจะดำเนินการ 7 รอบ: ครึ่งรอบ 4 รอบ, รอบสั้น 1 รอบ และรอบเต็ม 2 รอบ แต่ละครึ่งรอบและรอบสั้นจะต้องทำให้ผลิตภัณฑ์เย็นลงล่วงหน้าเป็นเวลา 48 ชั่วโมงเพื่อลดอุณหภูมิลงเหลือ 0°C จากนั้นจึงดำเนินการปรับสภาพเบื้องต้น การฆ่าเชื้อ และการเติมอากาศเป็นเวลาประมาณ 24 ชั่วโมง เมื่อรวมการเตรียม BI และเซ็นเซอร์แล้ว หนึ่งรอบจะใช้เวลาประมาณ 4 วัน ดังนั้น 7 รอบจะใช้เวลาประมาณ 28 วัน เมื่อเพิ่มเวลาทดสอบและการเตรียมรายงาน ขั้นต่ำคือ 45 วัน การเบี่ยงเบนหรือผลลัพธ์ที่ไม่คาดคิดจำเป็นต้องปรับพารามิเตอร์ใหม่และดำเนินการรอบเพิ่มเติม และเนื่องจากเครื่องอบฆ่าเชื้อยังจัดการการผลิตตามปกติด้วย การตรวจสอบตามจริงจึงมักใช้เวลาประมาณ 60–90 วัน ผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อนอาจต้องใช้เวลามากกว่านี้
วัตถุประสงค์ของครึ่งรอบในการตรวจสอบคืออะไร?
ครึ่งรอบเป็นหนึ่งในวิธีการที่ระบุไว้ใน ISO 11135 เพื่อสาธิต SAL = 10-6. เนื่องจากพารามิเตอร์การฆ่าเชื้อทั้งหมดไม่เปลี่ยนแปลง ยกเว้นเวลาการสัมผัส จึงกำหนดเวลาการสัมผัส EO ที่สั้นที่สุดซึ่งไม่ก่อให้เกิดจุลินทรีย์ที่ยังมีชีวิตอยู่ การเพิ่มเวลาเป็นสองเท่าภายใต้เงื่อนไขเดียวกันจะทำให้ได้รอบเต็ม ซึ่งคาดว่าจะบรรลุ SAL = 10-6. มาตรฐานกำหนดให้ต้องมีการรันซ้ำสามครั้ง
วัตถุประสงค์ของวงจรสั้นในการตรวจสอบคืออะไร?
วงจรระยะสั้นจะประเมินความสัมพันธ์ด้านความต้านทานระหว่าง IPCD, EPCD และผลิตภัณฑ์เอง ตลอดวงจรสั้นจำเป็นต้องมีความต้านทาน EPCD ? ความต้านทาน IPCD ? ความต้านทานต่อผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบความเป็นหมันทั้งหมด (แนะนำตามข้อกำหนดเภสัชตำรับ)
วัตถุประสงค์ของการตรวจสอบแบบครบวงจรคืออะไร?
วงจรทั้งหมดจะกำหนดขีดจำกัดสูงสุดของกระบวนการฆ่าเชื้อ ซึ่งท้าทายคุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงสารตกค้างที่ปราศจากเชื้อ) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หนึ่งในตัวอย่างหลังการฆ่าเชื้อจะต้องผ่านรอบการฆ่าเชื้อครั้งที่สองเพื่อท้าทายความน่าเชื่อถือของการฆ่าเชื้อสองครั้ง รายการทดสอบประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ ปริมาณ และวิธีการถูกกำหนดโดยลูกค้า เราสามารถทดสอบ EO/ECH ได้โดยใช้แก๊สโครมาโทกราฟี แต่เราไม่ใช่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง หากจำเป็นต้องมีการทดสอบที่ได้รับการรับรอง ก็ควรจ้างบุคคลภายนอก การทดสอบ EO/ECH มีข้อจำกัดด้านเวลา — ตัวอย่างที่จัดจ้างจากภายนอกจะต้องจัดส่งด้วยน้ำแข็งแห้ง และห้องปฏิบัติการควรเก็บบรรจุภัณฑ์ไว้บนน้ำแข็งแห้งเมื่อเปิด
จำเป็นต้องมีการทดสอบปริมาณภาระทางชีวภาพเพื่อยืนยันตัวอย่างหรือไม่
ใช่. อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดเชื้อทั้งหมดควรได้รับการทดสอบภาระทางชีวภาพเป็นระยะ ตัวอย่างการตรวจสอบต้องแนบมาพร้อมกับรายงานผลการทดสอบภาระทางชีวภาพจากผลิตภัณฑ์ที่ผลิตภายใต้สภาวะการผลิตปกติ งานนี้ดำเนินการโดยผู้ผลิตผลิตภัณฑ์
ตัวอย่างปริมาณเชื้อจุลินทรีย์ต้องผลิตในห้องปลอดเชื้อหรือไม่
ตัวอย่างทดสอบปริมาณขยะต้องมาจากกระบวนการผลิตปกติ ซึ่งเป็นกระบวนการเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อเป็นประจำ ตัวอย่างทั้งหมดที่ใช้สำหรับการทดสอบจริงควรผลิตผ่านกระบวนการที่เหมือนกันกับการผลิตฆ่าเชื้อตามปกติ
สินค้าของฉันบรรจุในพลาสติก (ฟิล์ม PE) สามารถฆ่าเชื้อด้วย EO ได้หรือไม่?
ISO 11135 ไม่อนุญาตให้มีการฆ่าเชื้อด้วย EO สำหรับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ถุงพลาสติก และแนะนำให้ใช้ถุงฟอกไตแบบกระดาษพลาสติกแทน อย่างไรก็ตาม บางประเทศไม่มีกฎระเบียบที่ชัดเจนเกี่ยวกับเรื่องนี้ และในทางปฏิบัติ ผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ถุงพลาสติกยังคงผ่านการฆ่าเชื้อด้วย EO ด้วยพารามิเตอร์ที่กำหนดค่าไว้เป็นพิเศษ การเติมอากาศเป็นเรื่องยากมากสำหรับบรรจุภัณฑ์ถุงพลาสติก โดยมักต้องใช้เวลาสิบวันขึ้นไป เราแนะนำให้ใช้วัสดุบรรจุภัณฑ์ที่สามารถเติมอากาศได้
สินค้าของฉันไม่ทนความร้อน สามารถฆ่าเชื้อด้วย EO ได้หรือไม่?
โดยทั่วไปพารามิเตอร์การฆ่าเชื้อของเราจะทำงานที่อุณหภูมิ 40–60°C เราขอแนะนำว่าวัสดุ บรรจุภัณฑ์ และสารช่วยในกระบวนการทนต่ออุณหภูมิที่สูงกว่า 60°C เพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหายของผลิตภัณฑ์ หากผลิตภัณฑ์มีข้อจำกัดด้านอุณหภูมิเป็นพิเศษ จะต้องตรวจสอบการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำเป็นพิเศษ
หลังจากการฆ่าเชื้อด้วย EO พื้นที่ที่ถูกยึดติดบางส่วนจะหลวมหรือผิดรูป (การโค้งงอ การยกมุม ฯลฯ) อะไรทำให้เกิดสิ่งนี้?
การฆ่าเชื้อด้วย EO ต้องใช้อุณหภูมิเฉพาะ โดยทั่วไปจะอยู่ที่ประมาณ 54°C ผลิตภัณฑ์บางชนิดมีความต้านทานความร้อนต่ำ และอุณหภูมิในช่วง 50 ปีอาจทำให้คุณสมบัติทางกายภาพ เช่น ความแข็งแรงของพันธะลดลง ทำให้เกิดปรากฏการณ์เหล่านี้ นี่คือเหตุผลที่ว่าทำไมการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์จึงมีความสำคัญ — เพื่อยืนยันวิธีการฆ่าเชื้อและพารามิเตอร์ที่เหมาะสมซึ่งทำให้ผลิตภัณฑ์บรรลุค่า SAL ที่ต้องการ ในขณะที่ยังคงรักษาคุณลักษณะที่ต้องการไว้
การฆ่าเชื้อเป็นประจำจำเป็นต้องมีการทดสอบความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์หรือไม่
ไม่จำเป็น. ตามมาตรฐาน ISO โดยทั่วไปการทดสอบความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ไม่จำเป็นสำหรับการปล่อยเป็นประจำ ตราบใดที่มีการตรวจสอบความถูกต้องตามมาตรฐาน ISO 11135 และการฆ่าเชื้อตามปกติเป็นไปตามมาตรฐาน การปล่อยปลอดเชื้อก็เป็นที่ยอมรับได้ อย่างไรก็ตาม ในประเทศจีน การปล่อยผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ ซึ่งเป็นมาตรฐานที่บริษัทกำหนดขึ้นเมื่อยื่นขอใบรับรองการจดทะเบียนกับ NMPA เมื่อร่างมาตรฐานการจดทะเบียน บริษัทหลายแห่งได้ปฏิบัติตามแนวทางเก่าที่กำหนดให้ต้องมีการทดสอบความปลอดเชื้อทีละชุด เนื่องจากบริษัทกำหนดไว้เองจึงต้องดำเนินการ
การฆ่าเชื้อตามปกติจำเป็นต้องมีการทดสอบสารตกค้าง EO/ECH หรือไม่
ไม่จำเป็น. ตามมาตรฐาน ISO โดยทั่วไปแล้วไม่จำเป็นต้องทำการทดสอบสารตกค้าง EO/ECH เป็นประจำ ตราบใดที่มีการตรวจสอบการปล่อยสารตกค้างตามมาตรฐาน ISO 10993-7 และการเติมอากาศเป็นประจำเป็นไปตามมาตรฐาน ก็เป็นที่ยอมรับได้ อย่างไรก็ตาม ในประเทศจีน การปล่อยผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ด้วย บริษัทหลายแห่งระบุการทดสอบสารตกค้าง EO/ECH ทีละชุดในมาตรฐานการลงทะเบียน ดังนั้นจึงจำเป็นต้องดำเนินการ
หลังจากรายงานการตรวจสอบความถูกต้องเสร็จสิ้นแล้ว การฆ่าเชื้อจะเริ่มได้ภายในเวลาใด?
เมื่อรายงานการตรวจสอบเสร็จสมบูรณ์ ลูกค้าจะต้องอนุมัติ การฆ่าเชื้อสามารถเริ่มได้ทันทีหลังจากได้รับการอนุมัติ หากการฆ่าเชื้อเป็นเรื่องเร่งด่วน สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ก่อนและฆ่าเชื้อได้ แต่ไม่สามารถปล่อยได้จนกว่าทั้งสองฝ่ายจะตกลงกับผลการตรวจสอบและเอกสารหลังการฆ่าเชื้อทั้งหมดจะตรงตามข้อกำหนดที่ระบุโดยครบถ้วน
ผลิตภัณฑ์ของฉันสามารถเก็บไว้ได้นานแค่ไหนหลังจากการฆ่าเชื้อด้วย EO
การฆ่าเชื้อด้วย EO เป็นกระบวนการฆ่าเชื้อจุลินทรีย์ หากสภาพแวดล้อมหลังการฆ่าเชื้อยังคงปลอดเชื้อ ผลิตภัณฑ์จะยังคงปลอดเชื้อตลอดไป ตราบใดที่สภาพแวดล้อมไม่เปลี่ยนแปลง ในความเป็นจริง อายุการเก็บรักษาที่ปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์นั้นแทบไม่เกี่ยวข้องกับกระบวนการฆ่าเชื้อด้วย EO เลย การรักษาอายุการใช้งานที่ปลอดเชื้อขึ้นอยู่กับบรรจุภัณฑ์หลัก (หรือที่เรียกว่าบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อหรือสิ่งกีดขวางปลอดเชื้อ) โดยปกติแล้ว วัสดุ Tyvek จะรักษาความเป็นหมันได้นานกว่า 5 ปี ในขณะที่กระดาษฟอกไตทางการแพทย์ทั่วไปจะคงอยู่ได้ประมาณ 2 ปี อายุการเก็บรักษาของบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อต้องถูกท้าทาย — อ้างอิงถึง ISO 11607 และ ASTM 1989 โปรดทราบว่าทั้ง EO และการฆ่าเชื้อด้วยการฉายรังสีท้าทายระบบบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ หากระบบบรรจุภัณฑ์ไม่แข็งแรงเพียงพอ อาจเสียหายได้หลังการฆ่าเชื้อ และผลิตภัณฑ์จะปนเปื้อนทันทีหลังจากการฆ่าเชื้อ
After sterilization, my customer’s testing found the product non-sterile. Does this mean sterilization failed?
A non-sterile test result can have many causes: (1) false positive — a retest is usually needed to confirm; (2) weak pouch seal or poor microbial barrier of the material; (3) sterilization parameter deviation; (4) load pattern change; (5) packaging material change; (6) transportation damage compromising seal integrity; (7) bioburden deviation, such as unusually high counts with increased resistance; (8) product structure trapping microorganisms internally, while testing uses a cutting method — EO sterilization is a surface sterilization process.
หลังจากการฆ่าเชื้อ ฉลากเปลี่ยนสี (ตัวบ่งชี้ทางเคมี) จะแสดงการเปลี่ยนสีที่ไม่สม่ำเสมอหรือไม่สมบูรณ์ นี่เป็นความล้มเหลวในการฆ่าเชื้อหรือไม่?
การเปลี่ยนสีที่ไม่สม่ำเสมอบนฉลากแสดงสถานะมีสาเหตุหลายประการ และแตกต่างอย่างสิ้นเชิงจากความล้มเหลวในการฆ่าเชื้อ ตัวชี้วัดทางเคมีตอบสนองต่อสภาวะเฉพาะ เช่น อุณหภูมิ ความชื้น และความเข้มข้นของ EO การเปลี่ยนสีที่ไม่สม่ำเสมอมักสะท้อนถึงการกระจายที่ไม่สม่ำเสมอของสภาวะเหล่านั้นภายในโหลด มากกว่าที่จะเกิดการตายที่ไม่เพียงพอ การตีความที่ถูกต้องจำเป็นต้องทบทวนบันทึกรอบการทำงานทั้งหมดและผลลัพธ์ของตัวชี้วัดทางชีวภาพ
มีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการฆ่าเชื้อด้วย ETO หรือไม่
ทีมวิศวกรของเราสามารถช่วยคุณประเมินความเหมาะสมของผลิตภัณฑ์ ออกแบบโปรโตคอลการตรวจสอบ เลือกวัสดุบรรจุภัณฑ์ และวางแผนขั้นตอนการทำงานในการฆ่าเชื้อของคุณได้ ติดต่อเราเพื่อหารือเกี่ยวกับความต้องการเฉพาะของคุณ
แชทบน WhatsAppข้อจำกัดความรับผิดชอบ: บทความนี้จะสรุปคำถามทั่วไปเกี่ยวกับการฆ่าเชื้อด้วย ETO เพื่อวัตถุประสงค์ทางการศึกษา โปรดอ้างอิงถึง ISO 11135, ISO 10993-7, ISO 11607 และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องและโปรโตคอลการเผยแพร่เฉพาะเสมอ