ปัจจัยที่มีอิทธิพลต่อการตกค้างของผลิตภัณฑ์

B.1 คำแนะนำทั่วไป

คำแนะนำที่ให้ไว้ในที่นี้ช่วยในการปฏิบัติตามข้อกำหนดในการฆ่าเชื้ออย่างสม่ำเสมอ เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับมาตรฐานที่กำหนด เช่น ISO 11135

B.2 ข้อพิจารณาเกี่ยวกับกระบวนการฆ่าเชื้อ

B.2.1 ภาพรวมทั่วไป

เพื่อวิเคราะห์สารตกค้างในอุปกรณ์ฆ่าเชื้อด้วย EO อย่างเหมาะสม การรับรู้พารามิเตอร์ที่ส่งผลต่อสารตกค้างเป็นสิ่งสำคัญ การทำความเข้าใจจลนศาสตร์ของ EO ช่วยให้สามารถ “กรณีที่เลวร้ายที่สุด” การวิเคราะห์ตัวแทนภายในกลุ่มผลิตภัณฑ์

B.2.2 องค์ประกอบของวัสดุ

วัสดุมีความสามารถในการดูดซับและปล่อย EO แตกต่างกันไป วัสดุที่มีไอออนคลอไรด์อิสระอาจเพิ่มขึ้นอย่างมาก การก่อตัวของ ECH. การวิเคราะห์ที่แม่นยำจำเป็นต้องมีการสุ่มตัวอย่างตามองค์ประกอบและขนาดอุปกรณ์

B.2.3 อุปสรรคด้านบรรจุภัณฑ์

ความหนาแน่นของบรรจุภัณฑ์และจำนวนชั้นทำหน้าที่เป็นอุปสรรคต่อการเติมอากาศ การพิจารณาภาชนะฆ่าเชื้อหรือความหนาแน่นของพาเลทถือเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอ

B.2.4 พารามิเตอร์รอบการฆ่าเชื้อ

ปัจจัยสำคัญ ได้แก่ ความชื้น ความเข้มข้นของก๊าซ เวลาพัก อุณหภูมิ และประเภทสุญญากาศ สำหรับกระบวนการควบคุม ขีดจำกัดความเชื่อมั่นสูงสุด 95% ช่วยกำหนดเวลาการเติมอากาศตามปกติ

B.2.5 การเติมอากาศ & การเปลี่ยนแปลงตามฤดูกาล

ประสิทธิภาพการเติมอากาศขึ้นอยู่กับอุณหภูมิ การไหลของอากาศ และการกำหนดค่าโหลด แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดเกี่ยวข้องกับการวางตัวอย่างไว้ใน ตำแหน่งพาเลทที่แย่ที่สุด (จุดเย็น) ระหว่างการตรวจสอบ

ข.2.8 การทำหมันซ้ำ

แม้ว่าโดยทั่วไปแล้วปริมาณ EO ที่ตกค้างจะไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญจากหลายรอบ แต่การฆ่าเชื้อซ้ำจะต้องผ่านการรับรอง การทดสอบตัวอย่างหลังจากการสัมผัสสองครั้งหรือสามครั้งทำให้มั่นใจได้ถึงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่เทียบเคียงได้