| Початок фази циклу (Виберіть параметри/рецепт стерилізації) | |||||||||||||||
| Серійний номер | Потенційно небезпечний вміст | Оцінка ризику за існуючих умов процесу | Оцінка ризику результатів після вжиття заходів | Рекомендовані дії | Обов'язки та поточний статус | ||||||||||
| Назва несправності | Причина | Вплив невдачі | Контролюйте зараз | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | Дійте | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | |||
| 1 | Вибір невідповідного рецепту | Відсутність уважності у виборі рецептури | Недійсний цикл. Впливає на стерильність продукту (повторна стерилізація) | 1. Різні назви рецептів | 6 | 5 | 10 | 300 | 1. Робочі інструкції 2. Ретельний огляд перед початком циклу 3. Навчання оператора | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Робочі інструкції 2. Ретельний огляд перед запуском циклу 3. Навчання оператора | користувача |
| Втрата функціональності та цілісності продукту/упаковки через неперевірені параметри циклу | 1. Різні назви рецептів | 6 | 4 | 10 | 240 | 1. Робочі інструкції 2. Ретельний огляд перед початком циклу 3. Навчання оператора | 2 | 4 | 4 | 32 | 1. Робочі інструкції 2. Ретельний огляд перед запуском циклу 3. Навчання оператора | користувача | |||
| Фаза розігріву (нагрівання шафи) | |||||||||||||||
| Серійний номер | Потенційно небезпечний вміст | Оцінка ризику за існуючих умов процесу | Оцінка ризику результатів після вжиття заходів | Рекомендовані дії | Обов'язки та поточний статус | ||||||||||
| Назва несправності | Причина | Вплив невдачі | Контролюйте зараз | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | Дійте | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | |||
| 1 | Температура коробки нижча за нижнє граничне значення | Несправність циркуляційного насоса гарячої води | Цикл блокується на одному етапі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування. Партії, які перевищили кваліфікований цикл, можуть бути повторно стерилізовані. | 1. Сигнал тайм-ауту опалення 2. Сигнал перевантаження циркуляційного водяного насоса 3. Автоматична компенсація часу нагріву | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача |
| Несправність трубки електронагріву | Цикл блокується на одному етапі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування. Партії, які перевищили кваліфікований цикл, можуть бути повторно стерилізовані. | 1. Сигналізація часу очікування нагріву 2. Автоматична компенсація часу нагріву | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| Несправність датчика температури | Впливає на стерильність продукту (повторна стерилізація) | 1. Резервний датчик температури. 2. Різниця температур перевищує межу тривоги | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача | ||
| 2 | Температура всередині шафи занадто висока | Несправність датчика температури | Впливає на стерильність продукту (повторна стерилізація) | 1. Резервний датчик температури. 2. Різниця температур перевищує межу тривоги | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача |
| Етап ізоляції (підтримка температури в шафі) | |||||||||||||||
| Серійний номер | Потенційно небезпечний вміст | Оцінка ризику за існуючих умов процесу | Оцінка ризику результатів після вжиття заходів | Рекомендовані дії | Обов'язки та поточний статус | ||||||||||
| Назва несправності | Причина | Вплив невдачі | Контролюйте зараз | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | Дійте | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | |||
| 1 | Температура коробки нижча за нижнє граничне значення | Несправність циркуляційного насоса гарячої води | Цикл блокується на одному етапі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування. Партії, які перевищили кваліфікований цикл, можуть бути повторно стерилізовані. | 1. Сигнал тайм-ауту опалення 2. Сигнал перевантаження циркуляційного водяного насоса | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача |
| Несправність трубки електронагріву | Цикл блокується на одному етапі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування. Партії, які перевищили кваліфікований цикл, можуть бути повторно стерилізовані. | 1. Сигналізація тайм-ауту опалення | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| Несправність датчика температури | Впливає на стерильність продукту (повторна стерилізація) | 1. Сигнал тайм-ауту опалення 2. Сигнал перевантаження циркуляційного водяного насоса | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача | ||
| 2 | Температура всередині шафи занадто висока | Несправність датчика температури | Впливає на стерильність продукту (повторна стерилізація) | 1. Сигнал тайм-ауту опалення 2. Сигнал перевантаження циркуляційного водяного насоса | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача |
| 3 | Брак часу | Помилки програмування | Повторити стерилізацію | 1. Автоматична перевірка циклу | 2 | 4 | 2 | 16 | немає | ||||||
| Стадія попереднього вакуумування (видалення повітря з камери дозволяє процесу продовжуватися нижче межі займистості EO) | |||||||||||||||
| Серійний номер | Потенційно небезпечний вміст | Оцінка ризику за існуючих умов процесу | Оцінка ризику результатів після вжиття заходів | Рекомендовані дії | Обов'язки та поточний статус | ||||||||||
| Назва несправності | Причина | Вплив невдачі | Контролюйте зараз | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | Дійте | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | |||
| 1 | Видалено недостатньо повітря | Низька ефективність вакуумного насоса | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | 1. Сигнал перевищення ліміту часу попереднього вакуумування 2. Сигнал перевантаження вакуумного насоса 3. Автоматичне визначення потоку води та вимикання безводного насоса | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача |
| Неправильний клапан | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | 1. Сигнал перевищення межі часу попереднього вакуумування 2. Сигнал перевантаження вакуумного насоса | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| Несправність датчика тиску | Небезпека легкозаймистої зони | 1. Резервний датчик тиску 2. Сигналізація, коли різниця тиску перевищує межу | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача | ||
| 2 | Забагато вакууму | Несправність датчика тиску | Пошкодження продукту та/або упаковки (класифікація) | 1. Резервний датчик тиску. 2. Сигналізація різниці тиску видається, коли різниця тиску перевищує 1 кПа. | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача |
| Етап виявлення витоку (перевірка герметичності коробки) | |||||||||||||||
| Серійний номер | Потенційно небезпечний вміст | Оцінка ризику за існуючих умов процесу | Оцінка ризику результатів після вжиття заходів | Рекомендовані дії | Обов'язки та поточний статус | ||||||||||
| Назва несправності | Причина | Вплив невдачі | Контролюйте зараз | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | Дійте | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | |||
| 1 | Протікання шафи | Витік прокладки | Ніякого впливу | 1. Сигнал про помилку тесту на витік. 2. Процес завершується | 10 | 5 | 2 | 100 | 1. Профілактичне обслуговування | 3 | 5 | 2 | 30 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача |
| Витік клапана | Ніякого впливу | 1. Сигналізація про помилку тесту на витік | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| Витік повітропроводу системи циркуляції | Ніякого впливу | 1. Сигналізація про помилку тесту на витік | 4 | 3 | 2 | 24 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача | ||
| Стадія заміни азоту (заповніть камеру інертним газом, щоб замінити кисень) | |||||||||||||||
| Серійний номер | Потенційно небезпечний вміст | Оцінка ризику за існуючих умов процесу | Оцінка ризику результатів після вжиття заходів | Рекомендовані дії | Обов'язки та поточний статус | ||||||||||
| Назва несправності | Причина | Вплив невдачі | Контролюйте зараз | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | Дійте | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | |||
| 1 | У камеру надходить недостатньо азоту | Недостатня кількість азоту | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | Кінець процесу | 3 | 3 | 2 | 18 | N/A | ||||||
| Несправний клапан | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | N/A | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| Несправність датчика тиску | Небезпека легкозаймистої зони | 1. Резервний датчик тиску 2. Сигналізація, коли різниця тиску перевищує межу | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| 2 | Занадто багато азоту в дверцятах шафи | Несправний клапан | Концентрація ЕО нижча за підтверджене значення, оскільки під час введення ЕО, якщо це контролюється тиском (повторна стерилізація), вводиться додатковий N2 | 1. Сигналізація високої напруги в приміщенні 2. Кінець процесу | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача |
| Несправність датчика тиску | Введено забагато газу EO. Високий залишок EO. Подовжений час дегазації мене) | 1. Резервний датчик тиску 2. Сигналізація, коли різниця тиску перевищує межу | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача | ||
| 3 | Температура в камері вища за верхню межу t | Вплив на функцію продукту (сортування) | 1. Резервний датчик тиску 2. Сигналізація, коли різниця тиску перевищує межу | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача | |
| 4 | Температура коробки нижча за нижнє граничне значення | Несправність циркуляційного насоса гарячої води | Цикл блокується на одному етапі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування. Партії, які перевищили кваліфікований цикл, можуть бути повторно стерилізовані. | 1. Сигнал тайм-ауту опалення 2. Сигнал перевантаження циркуляційного водяного насоса 3. Автоматична компенсація часу нагріву | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача |
| Несправність трубки електронагріву | Цикл блокується на одному етапі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування. Партії, які перевищили кваліфікований цикл, можуть бути повторно стерилізовані. | 1. Сигналізація часу очікування нагріву 2. Автоматична компенсація часу нагріву | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| Несправність датчика температури | Впливає на стерильність продукту (повторна стерилізація) | 1. Резервний датчик температури. 2. Різниця температур перевищує межу тривоги | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача | ||
| Низька температура карбюратора | Впливає на стерильність продукту (повторна стерилізація) | 1. Сигналізація, коли температура карбюратора нижче межі 2. Автоматична компенсація часу нагріву | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| Етап зволоження (Підвищення вологості завантаження шляхом впорскування пари) | |||||||||||||||
| Серійний номер | Потенційно небезпечний вміст | Оцінка ризику за існуючих умов процесу | Оцінка ризику результатів після вжиття заходів | Рекомендовані дії | Обов'язки та поточний статус | ||||||||||
| Назва несправності | Причина | Вплив невдачі | Контролюйте зараз | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | Дійте | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | |||
| 1 | Недостатньо пари | Несправність парогенератора | Впливає на стерильність продукту (повторна стерилізація) | 1. Сигналізація, коли тиск пари нижчий за межу | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача |
| Несправність клапана | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | 1.Сигналізація обмеження частоти зволоження | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| Несправність датчика тиску/датчика вологості | Впливає на стерильність продукту (повторна стерилізація) | 1. Резервний датчик тиску/вологості 2. Сигналізація, коли різниця тиску/вологості перевищує ліміт | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача | ||
| Забитий фільтр | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | 1.Сигналізація обмеження частоти зволоження | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| 2 | Забагато впорскування пари | Несправний клапан | Надмірне впорскування пари, вологі коробки (сортування) | 1. Сигналізація високої напруги в приміщенні 2. Кінець процесу | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача |
| Несправність датчика тиску/датчика вологості | Надмірне впорскування пари, вологі коробки (сортування) | 1. Резервний датчик тиску 2. Сигналізація, коли різниця тиску перевищує межу | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача | ||
| 3 | Температура занадто висока | Несправність датчика температури | Вплив на функції продукту (ранжування) | 1. Резервний датчик тиску 2. Сигналізація, коли різниця тиску перевищує межу | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача |
| 4 | Температура коробки нижча за нижнє граничне значення | Несправність циркуляційного насоса гарячої води | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | 1. Сигнал тайм-ауту опалення 2. Сигнал перевантаження циркуляційного водяного насоса 3. Автоматична компенсація часу нагріву | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача |
| Несправність трубки електронагріву | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | 1. Сигналізація часу очікування нагріву 2. Автоматична компенсація часу нагріву | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| Несправність датчика температури | Впливає на стерильність продукту (повторна стерилізація) | 1. Сигнал тайм-ауту опалення 2. Сигнал перевантаження циркуляційного водяного насоса | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача | ||
| Фаза перебування зволоження (збалансована вологість) | |||||||||||||||
| Серійний номер | Потенційно небезпечний вміст | Оцінка ризику за існуючих умов процесу | Оцінка ризику результатів після вжиття заходів | Рекомендовані дії | Обов'язки та поточний статус | ||||||||||
| Назва несправності | Причина | Вплив невдачі | Контролюйте зараз | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | Дійте | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | |||
| 1 | Брак часу | тайм-аут | Впливає на стерильність продукту (повторна стерилізація) | 1. Автоматична перевірка циклу | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профілактичне обслуговування | 1 | 5 | 2 | 10 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача |
| Ступінь азотної подушки (заповніть камеру інертним газом, щоб розбавити кисень) | |||||||||||||||
| Серійний номер | Потенційно небезпечний вміст | Оцінка ризику за існуючих умов процесу | Оцінка ризику результатів після вжиття заходів | Рекомендовані дії | Обов'язки та поточний статус | ||||||||||
| Назва несправності | Причина | Вплив невдачі | Контролюйте зараз | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | Дійте | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | |||
| 1 | Недостатньо азоту, що надходить у шафу | Нестача азоту | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | 1. Перевірте тиск N2 перед початком циклу. 2. Сигналізація, коли тиск N2 нижчий за межу | 3 | 3 | 2 | 18 | 0 | ||||||
| Несправність клапана | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | немає | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 3 | 18 | користувача | 1. Профілактичне обслуговування | ||
| Несправність датчика тиску | Небезпека легкозаймистої зони | 1. Резервний датчик тиску 2. Сигналізація, коли різниця тиску перевищує межу | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 2 | 12 | користувача | 1. Профілактичне обслуговування | ||
| 2 | Занадто багато азоту введено в шафу | Несправний клапан | Концентрація ЕО нижча за підтверджене значення, оскільки під час введення ЕО, якщо це контролюється тиском (повторна стерилізація), вводиться додатковий N2 | 1. Сигналізація високої напруги в приміщенні 2. Кінець процесу | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 5 | 4 | 40 | користувача | 1. Профілактичне обслуговування |
| Несправність датчика тиску | Введено забагато газу EO. Високий залишок EO. (Збільшити час дегазації) | 1. Резервний датчик тиску 2. Сигналізація, коли різниця тиску перевищує межу | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 5 | 2 | 20 | користувача | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | ||
| 3 | Температура всередині шафи перевищує верхню межу | Несправність датчика температури | Вплив на функцію продукту (сортування) | 1. Резервний датчик тиску 2. Сигналізація, коли різниця тиску перевищує межу | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 4 | 2 | 16 | користувача | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування |
| 4 | Температура коробки нижча за нижнє граничне значення | Несправність циркуляційного насоса гарячої води | Цикл блокується на одному етапі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування. Партії, які перевищили кваліфікований цикл, можуть бути повторно стерилізовані. | 1. Сигнал тайм-ауту опалення 2. Сигнал перевантаження циркуляційного водяного насоса 3. Автоматична компенсація часу нагріву | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 2 | 12 | користувача | 1. Профілактичне обслуговування |
| Несправність трубки електронагріву | Цикл блокується на одному етапі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування. Партії, які перевищили кваліфікований цикл, можуть бути повторно стерилізовані. | 1. Сигнал тайм-ауту опалення 2. Сигнал перевантаження циркуляційного водяного насоса 3. Автоматична компенсація часу нагріву | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 3 | 18 | користувача | 1. Профілактичне обслуговування | ||
| Несправність датчика температури | Впливає на стерильність продукту (повторна стерилізація) | 1. Резервний датчик температури. 2. Різниця температур перевищує межу тривоги | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 5 | 2 | 20 | користувача | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | ||
| Низька температура карбюратора | Впливає на стерильність продукту (повторна стерилізація) | 1. Сигналізація, коли температура карбюратора нижче межі 2. Автоматична компенсація часу нагріву | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 4 | 2 | 16 | користувача | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | ||
| Етап впорскування ЕО (заповніть камеру газом ЕО) | |||||||||||||||
| Серійний номер | Потенційно небезпечний вміст | Оцінка ризику за існуючих умов процесу | Оцінка ризику результатів після вжиття заходів | Рекомендовані дії | Обов'язки та поточний статус | ||||||||||
| Назва несправності | Причина | Вплив невдачі | Контролюйте зараз | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | Дійте | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | |||
| 1 | Недостатня кількість етиленоксиду надходить у шафу | Відсутній EO | Цикл блокується на одному етапі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування. Партії, які перевищили кваліфікований цикл, можуть бути повторно стерилізовані. | 1. Сигналізація отвору циліндра EO 2. Сигналізація тайм-ауту впорскування EO | 10 | 5 | 2 | 100 | 1. Навчання оператора 2. Перевірка ваги EO перед початком циклу | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Навчання оператора 2. Перевірка ваги EO перед початком циклу | користувача |
| Несправний клапан | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | 1. Сигнал очікування тайм-ауту ін'єкції EO | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профілактичне обслуговування | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| Витік трубопроводу EO | Партії, які перевищують термін кваліфікації, можуть бути повторно стерилізовані | немає | 6 | 5 | 3 | 90 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Сигналізація детектора LEL EO | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Сигналізація детектора LEL EO | користувача | ||
| Несправність датчика тиску | Концентрація ЕО нижча за значення перевірки (повторна стерилізація) | 1. Резервний датчик тиску 2. Сигналізація, коли різниця тиску перевищує межу | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача | ||
| 2 | Рідкий ЕО потрапляє в шафу | Низька температура карбюратора | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | 1. Температура карбюратора нижча за граничну сигналізацію | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача |
| Недостатньо води в карбюраторі через несправний клапан | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | 1. Рівень води в карбюраторі нижчий за граничний сигнал тривоги | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| 3 | Надмірна кількість етиленоксиду в камері | Несправний клапан | Більш тривалий карантин, що потребує додаткового тестування | 1. Сигналізація високої напруги в приміщенні | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Профілактичне технічне обслуговування 2. Перевірка залишків EO | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Профілактичне технічне обслуговування 2. Перевірка залишків EO | користувача |
| Несправність датчика тиску | Більш тривалий карантин, що потребує додаткового тестування | 1. Резервний датчик тиску 2. Сигналізація, коли різниця тиску перевищує межу | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача | ||
| 4 | Температура всередині шафи перевищує верхню межу | Несправність датчика температури | Вплив на функцію продукту (сортування) | 1. Резервний датчик температури 2. Сигналізація високої температури в камері 3. Сигналізація перевищення різниці температур | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача |
| 5 | Температура коробки нижча за нижнє граничне значення | Несправність циркуляційного насоса гарячої води | Цикл блокується на одному етапі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування. Партії, які перевищили кваліфікований цикл, можуть бути повторно стерилізовані. | 1. Сигнал тайм-ауту опалення 2. Сигнал перевантаження циркуляційного водяного насоса 3. Автоматична компенсація часу нагріву | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача |
| Несправність трубки електронагріву | Цикл блокується на одному етапі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування. Партії, які перевищили кваліфікований цикл, можуть бути повторно стерилізовані. | 1. Сигналізація часу очікування нагріву 2. Автоматична компенсація часу нагріву | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| Несправність датчика температури | Впливає на стерильність продукту (повторна стерилізація) | 1. Резервний датчик температури. 2. Різниця температур перевищує межу тривоги | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача | ||
| Низька температура карбюратора | Впливає на стерильність продукту (повторна стерилізація) | 1. Сигналізація, коли температура карбюратора нижче межі 2. Автоматична компенсація часу нагріву | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| Етап азотної кришки (додайте N2 для покриття EO) | |||||||||||||||
| Серійний номер | Потенційно небезпечний вміст | Оцінка ризику за існуючих умов процесу | Оцінка ризику результатів після вжиття заходів | Рекомендовані дії | Обов'язки та поточний статус | ||||||||||
| Назва несправності | Причина | Вплив невдачі | Контролюйте зараз | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | Дійте | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | |||
| 1 | Недостатньо азоту, що надходить у шафу | Нестача азоту | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | 1. Перевірте тиск N2 перед початком циклу. 2. Сигналізація, коли тиск N2 нижчий за межу | 3 | 3 | 2 | 18 | N/A | ||||||
| Несправність клапана | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | немає | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| Несправність датчика тиску | Небезпека легкозаймистої зони | 1. Резервний датчик тиску 2. Сигналізація, коли різниця тиску перевищує межу | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| 2 | Занадто багато азоту введено в шафу | Несправний клапан | У кабіні надлишковий тиск. Цей цикл завершиться. | 1. Сигналізація високої напруги в приміщенні 2. Кінець процесу | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача |
| 3 | Температура всередині шафи перевищує верхню межу | Несправність датчика температури | Впливає на стерильність продукту (повторна стерилізація) | 1. Резервний датчик температури 2. Сигналізація високої температури в камері 3. Сигналізація перевищення різниці температур | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача |
| 4 | Температура коробки нижча за нижнє граничне значення | Несправність циркуляційного насоса гарячої води | Цикл блокується на одному етапі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування. Партії, які перевищили кваліфікований цикл, можуть бути повторно стерилізовані. | 1. Сигнал тайм-ауту опалення 2. Сигнал перевантаження циркуляційного водяного насоса 3. Автоматична компенсація часу нагріву | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача |
| Несправність трубки електронагріву | Цикл блокується на одному етапі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування. Партії, які перевищили кваліфікований цикл, можуть бути повторно стерилізовані. | 1. Сигналізація часу очікування нагріву 2. Автоматична компенсація часу нагріву | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| Несправність датчика температури | Впливає на стерильність продукту (повторна стерилізація) | 1. Резервний датчик температури. 2. Різниця температур перевищує межу тривоги | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача | ||
| Низька температура карбюратора | Впливає на стерильність продукту (повторна стерилізація) | 1. Сигналізація, коли температура карбюратора нижче межі 2. Автоматична компенсація часу нагріву | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| Етап впливу ЕО (дезінфікуйте продукт) | |||||||||||||||
| Серійний номер | Потенційно небезпечний вміст | Оцінка ризику за існуючих умов процесу | Оцінка ризику результатів після вжиття заходів | Рекомендовані дії | Обов'язки та поточний статус | ||||||||||
| Назва несправності | Причина | Вплив невдачі | Контролюйте зараз | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | Дійте | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | |||
| 1 | Брак часу | Помилки програмування | Повторити стерилізацію | 1. Автоматична перевірка циклу | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профілактичне обслуговування | 1 | 5 | 2 | 10 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача |
| 2 | Температура коробки нижча за нижню межу t | Несправність циркуляційного насоса гарячої води | Цикл блокується на одному етапі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування. Партії, які перевищили кваліфікований цикл, можуть бути повторно стерилізовані. | Тайм-аут опалення 2. Сигналізація перевантаження циркуляційного водяного насоса 3. Автоматична компенсація часу нагріву | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача |
| Несправність трубки електронагріву | Цикл заблоковано в одній фазі, доки його не буде відновлено та перезапущено після періоду очікування. Партії, які перевищили кваліфікований цикл, можуть бути повторно стерилізовані. | 1. Сигналізація часу очікування нагріву 2. Автоматична компенсація часу нагріву | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| Несправність датчика температури | Впливає на стерильність продукту (повторна стерилізація) | 1. Резервний датчик температури. 2. Різниця температур перевищує межу тривоги | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача | ||
| 3 | Температура всередині шафи перевищує верхню межу | Несправність датчика температури | Впливає на стерильність продукту (повторна стерилізація) | 1. Резервний датчик температури 2. Сигналізація високої температури камери 3. Сигналізація температури | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача |
| 4 | Недостатньо однорідна суміш EO | Несправність вентилятора циркуляції | Впливає на стерильність продукту (повторна стерилізація) | 1. Сигналізація низької швидкості | 6 | 5 | 3 | 90 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 5 | 3 | 30 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача |
| Розташування продукту дуже близько до стінки порожнини | Впливає на стерильність продукту (повторна стерилізація) | 1. Огородження використовується для запобігання контакту продукту зі стінкою порожнини | 2 | 5 | 3 | 30 | 0 | N/A | |||||||
| Фаза видалення EO (створення вакууму/видалення стерилізаційного газу) | |||||||||||||||
| Серійний номер | Потенційно небезпечний вміст | Оцінка ризику за існуючих умов процесу | Оцінка ризику результатів після вжиття заходів | Рекомендовані дії | Обов'язки та поточний статус | ||||||||||
| Назва несправності | Причина | Вплив невдачі | Контролюйте зараз | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | Дійте | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | |||
| 1 | Недостатня кількість газу | Неефективний вакуумний насос | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | 1. Сигнал очікування видалення EO 2. Сигнал перевантаження вакуумного насоса 3. Автоматичне визначення потоку води та вимикання безводного насоса | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача |
| Несправний клапан | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | 1.Сигнал тайм-ауту видалення EO 2.Сигнал перевантаження вакуумного насоса | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| Несправність датчика тиску | Потрібний довший час ізоляції та додаткове тестування через меншу кількість вилученого газу EO | 1. Резервний датчик тиску 2. Сигналізація, коли різниця тиску перевищує межу | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача | ||
| 2 | Вихлоп занадто багато газу | Несправність датчика тиску | Пошкодження продукту та/або упаковки (класифікація) | 1. Резервний датчик тиску 2. Сигналізація, коли різниця тиску перевищує межу | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача |
| Ступінь очищення азотом (переконайтеся, що середовище в приміщенні не є займистим) | |||||||||||||||
| Серійний номер | Потенційно небезпечний вміст | Оцінка ризику за існуючих умов процесу | Оцінка ризику результатів після вжиття заходів | Рекомендовані дії | Обов'язки та поточний статус | ||||||||||
| Назва несправності | Причина | Вплив невдачі | Контролюйте зараз | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | Дійте | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | |||
| 1 | У камеру надходить недостатньо азоту | Нестача азоту | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | 1. Перевірте тиск N2 перед початком циклу. 2. Сигналізація, коли тиск N2 нижчий за межу | 3 | 3 | 2 | 18 | N/A | ||||||
| Несправний клапан | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | немає | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| Несправність датчика тиску | Небезпека легкозаймистої зони | 1. Резервний датчик тиску 2. Сигналізація, коли різниця тиску перевищує межу | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| Більш тривалий карантин потребує додаткового тестування | 1. Резервний датчик тиску 2. Сигналізація, коли різниця тиску перевищує межу | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | |||
| Стадія очищення повітря (створення вакууму/видалення залишків стерилізаційного газу, видалення залишків EO) | |||||||||||||||
| Серійний номер | Потенційно небезпечний вміст | Оцінка ризику за існуючих умов процесу | Оцінка ризику результатів після вжиття заходів | Рекомендовані дії | Обов'язки та поточний статус | ||||||||||
| Назва несправності | Причина | Вплив невдачі | Контролюйте зараз | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | Дійте | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | |||
| 1 | Недостатня кількість газу | Неефективний вакуумний насос | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | 1. Сигнал очікування видалення EO 2. Сигнал перевантаження вакуумного насоса 3. Автоматичне визначення потоку води та вимикання безводного насоса | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача |
| Несправний клапан | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | 1.Сигнал тайм-ауту видалення EO 2.Сигнал перевантаження вакуумного насоса | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| Несправність датчика тиску | Потрібний довший час ізоляції та додаткове тестування через меншу кількість вилученого газу EO | 1. Резервний датчик тиску 2. Сигналізація, коли різниця тиску перевищує межу | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача | ||
| 2 | Вихлоп занадто багато газу | Несправність датчика тиску | Пошкодження продукту та/або упаковки (класифікація) | 1. Резервний датчик тиску 2. Сигналізація, коли різниця тиску перевищує межу | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача |
| 3 | Недостатньо повітря в салоні | Несправний клапан | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | 1. Тривога перевищення ліміту часу впорскування газу | 6 | 4 | 3 | 72 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 4 | 3 | 24 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача |
| Забитий фільтр | Цикл блокується в одній фазі, доки він не буде відновлений і перезапущений після періоду очікування | 1. Тривога перевищення ліміту часу впорскування газу | 6 | 4 | 3 | 72 | 1. Профілактичне обслуговування | 2 | 4 | 3 | 24 | 1. Профілактичне обслуговування | користувача | ||
| Несправність датчика тиску | Більш тривалий карантин потребує додаткового тестування | 1. Резервний датчик тиску 2. Сигналізація, коли різниця тиску перевищує межу | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профілактичне обслуговування 2. Калібрування | користувача | ||
| Етап видалення (Видаліть залишки з продукту) | |||||||||||||||
| Серійний номер | Потенційно небезпечний вміст | Оцінка ризику за існуючих умов процесу | Оцінка ризику результатів після вжиття заходів | Рекомендовані дії | Обов'язки та поточний статус | ||||||||||
| Назва несправності | Причина | Вплив невдачі | Контролюйте зараз | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | Дійте | подія | Суворість | оглядати | Пріоритезація ризиків | |||
| 1 | Час аерації менше зазначеного часу | Помилки програмування | Повторити стерилізацію | 1. Автоматична перевірка циклу | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Регулярно перезавантажуйте комп’ютер | 1 | 3 | 2 | 6 | 1. Регулярно перезавантажуйте комп’ютер | користувача |
ЯКЩО ВИ ХОЧЕТЕ ДІЗНАТИСЯ БІЛЬШЕ про стерилізацію етиленоксидом
телефон:+8619975258603
Електронна пошта:hayley@hzbocon.com
Місцевий сайт: кімната 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China
сайт:hzbocon.com zjbocon.com