Lưu ý 1: Các điều kiện khử trùng bằng Ethylene Oxide phải đạt được thông qua xác nhận xác nhận và phải được xác minh bằng việc theo dõi và kiểm soát thường xuyên trong mỗi chu kỳ khử trùng. Các yêu cầu về xác nhận và kiểm soát thường xuyên được nêu trong GB 18279.

Lưu ý 2: Phương pháp thử nghiệm này cũng có thể áp dụng cho máy tiệt trùng Ethylene Oxide loại A được trang bị bộ điều khiển cài sẵn. Khử trùng bằng oxit ethylene các chương trình.

E.1 Thiết bị

E.1.1

Bốn thiết bị thử thách quy trình được yêu cầu như sau:

• Thiết bị thử thách quy trình bao gồm một ống thép không gỉ và một buồng nửa kín chứa đầy chất mang bị ô nhiễm. Ống thép và buồng được kết nối bằng vòng đệm chữ O và kết nối ren. Con đường duy nhất vào buồng là đi qua chiều dài của ống.
• Chiều dài ống là 4,55 m (danh nghĩa), với đường kính trong là 3,0 mm (danh nghĩa), cho tỷ lệ chiều dài trên đường kính là 1500:1. Tổng thể tích bên trong xấp xỉ 32 mL, trong đó 0,85 mL là thể tích của buồng.

E.1.2

Tám túi đóng gói bằng giấy-nhựa tuân thủ GB/T19633, YY/T0698.4 và YY/T0698.5.

E.1.3

Các chất mang bị ô nhiễm tuân thủ GB18281.1 và GB18281.2.

E.1.4

Môi trường nuôi cấy phục hồi thích hợp cho vật mang bị ô nhiễm.

E.1.5

Chậu trồng trọt.

E.2 Các bước kiểm tra

E.2.1

Chọn chương trình khử trùng Ethylene Oxide để thử nghiệm.

E.2.2

Đặt một chất mang bị ô nhiễm vào buồng thử nghiệm của từng thiết bị thử nghiệm quy trình. Bọc mỗi thiết bị thử thách quy trình bằng hai túi đóng gói bằng giấy-nhựa, niêm phong từng túi bằng máy hàn kín.

E.2.3

Thiết bị thử thách quy trình không cần khởi động nhưng phải được duy trì ở nhiệt độ 20°C ± 5°C trong ít nhất một giờ trước khi thử nghiệm.
Ghi chú: Điều này mô phỏng các điều kiện trường hợp xấu nhất.

E.2.4

Nâng máy tiệt trùng Ethylene Oxide lên nhiệt độ khử trùng, nạp bốn thiết bị thử thách quy trình được bọc vào buồng tiệt trùng Ethylene Oxide và bắt đầu chu trình thử nghiệm trong vòng 15 phút sau khi nạp. Thời gian tiếp xúc với chất khử trùng trong chu trình thử nghiệm phải bằng một nửa thời gian được chỉ định cho chu trình khử trùng Ethylene Oxide đó.

E.2.5

Sau khi chu trình thử nghiệm hoàn tất, hãy tháo các thiết bị thử nghiệm quy trình ra khỏi máy tiệt trùng Ethylene Oxide.

E.2.6

Lấy vật mang bị nhiễm bẩn ra khỏi buồng thử nghiệm, nuôi cấy chúng theo hướng dẫn của nhà sản xuất và xác minh sự tuân thủ các yêu cầu của mục 2.13.

E.2.7

Nuôi cấy một chất mang bị ô nhiễm chưa tiếp xúc từ cùng một lô theo hướng dẫn của nhà sản xuất; nó sẽ cho thấy sự hiện diện của vi sinh vật sống. Nếu không, bài kiểm tra được coi là không hợp lệ và phải tiến hành kiểm tra lại.

E.2.8

Lặp lại bài kiểm tra hai lần nữa.

NẾU BẠN MUỐN BIẾT THÊM Về Khử trùng bằng Ethylene Oxide

Điện thoại:+8619975258603

E-mail:hayley@hzbocon.com

Địa điểm địa phương: Phòng 1202, Caitong Zhongxin, Quận Xiasha, Thành phố Hàng Châu, Tỉnh Chiết Giang, Trung Quốc

Trang web:hzbocon.com zjbocon.com