tháng 11 năm 2024

Vì mục đích của tài liệu này, các thuật ngữ và định nghĩa sau đây áp dụng trong quá trình khử trùng bằng oxit ethylene 3.1 Phần sục khí của […]

Kiểm tra bề ngoài: Kiểm tra xem có bất kỳ hư hỏng nào trên bề mặt của máy chính, giá điều khiển và tủ điều khiển điện hay không.
Kiểm tra nguồn điện: Đảm bảo nguồn điện đáp ứng yêu cầu và kiểm tra chiều quay của bơm nước, bơm chân không.
Bật nguồn và quan sát xem các giá trị hiển thị của thiết bị có bình thường hay không; nếu không, hãy cắt nguồn, kiểm tra và sửa chữa trước khi khởi động lại.
Kiểm tra đường ống: Kiểm tra rò rỉ trong đường ống cấp nước, chân không và phân phối thuốc, đồng thời đảm bảo tất cả các van ở chế độ chờ; điều chỉnh nếu cần thiết.

2.1.1 Hình dáng tổng thể phải chính xác, bề mặt nhẵn, sạch và màu sắc đồng đều. Không được có gờ, cạnh sắc, vết nứt, vết trầy xước nhìn thấy được hoặc không bằng phẳng.
2.1.2 Tất cả văn bản, đồ họa và ký hiệu bên ngoài phải được in rõ ràng, chính xác và bền bỉ.
2.1.3 Chốt phải được lắp đặt chắc chắn. Tất cả các công tắc điều khiển và núm điều chỉnh (hoặc nút) phải hoạt động trơn tru và đáng tin cậy mà không có vật cản.

Trong một phạm vi nồng độ khí nhất định, nồng độ càng cao thì hiệu quả Khử trùng khí EO càng tốt; vượt quá 1000 mg/L, sự cải thiện hiệu quả khử trùng là không đáng kể.

công nghệ khử trùng eto so với các công nghệ khác: Ưu điểm và nhược điểm Khử trùng là một quá trình quan trọng trong kiểm soát nhiễm trùng, đảm bảo rằng các dụng cụ y tế

Phạm vi cài đặt nhiệt độ của Buồng khử trùng ETO phải nằm trong khoảng 30-60°C. Nên thực hiện thử nghiệm phân bố nhiệt độ của bề mặt bên trong máy tiệt trùng và thử nghiệm phân bổ nhiệt độ và độ ẩm bên trong buồng khử trùng để đảm bảo tính hiệu quả của hệ thống gia nhiệt và tạo ẩm.

Mục đích của việc theo dõi và kiểm soát thường xuyên quá trình khử trùng bằng EO (Ethylene Oxide) là để chứng minh rằng quy trình khử trùng được xác nhận và chỉ định đã được áp dụng cho sản phẩm. Dữ liệu từ mỗi chu trình tiệt trùng phải được ghi lại và lưu giữ để chứng minh rằng các thông số kỹ thuật của quá trình tiệt trùng đã được xác nhận đã được đáp ứng. Điều này phải bao gồm ít nhất các nội dung sau:

Thiết bị thử thách quy trình (PCD) là một hệ thống thử thách vi sinh được sử dụng để đánh giá tỷ lệ tiêu diệt các thông số quy trình đã chọn. Nó thường là một thiết bị hoặc gói xét nghiệm có chứa các chỉ số sinh học (ví dụ: bào tử Bacillus atrophaeus với số lượng bào tử đã biết). Sức cản của PCD đối với quá trình tiệt trùng phải lớn hơn hoặc bằng sức cản của lượng vi sinh vật tự nhiên ở khu vực khó khử trùng nhất của sản phẩm. Số lượng PCD phải đáp ứng các yêu cầu nêu trong Bảng C.3 của Phụ lục C trong GB18279.1-2015. PCD được phân loại thành PCD bên trong (IPCD) và PCD bên ngoài (EPCD).

Xác minh việc lắp đặt Máy tiệt trùng Eto Công nghiệp Việc lắp đặt Máy tiệt trùng Eto Công nghiệp và tất cả các dịch vụ liên quan phải tuân thủ các yêu cầu

Nước tạo ẩm được sử dụng trong Thiết bị khử trùng ETO không được có chất gây ô nhiễm, không được làm suy yếu quá trình khử trùng ETO và không được làm hỏng máy tiệt trùng, sản phẩm đã tiệt trùng hoặc tải trọng. Việc tạo ẩm phải được thực hiện bằng cách phun hơi nước chứ không phải phun trực tiếp nước nguyên tử.