Giám sát và kiểm soát thường xuyên

Mục đích của việc theo dõi và kiểm soát thường xuyên quá trình khử trùng bằng EO (Ethylene Oxide) là để chứng minh rằng quy trình khử trùng được xác nhận và chỉ định đã được áp dụng cho sản phẩm. Dữ liệu từ mỗi chu trình tiệt trùng phải được ghi lại và lưu giữ để chứng minh rằng các thông số kỹ thuật của quá trình tiệt trùng đã được xác nhận đã được đáp ứng. Điều này phải bao gồm ít nhất các nội dung sau:

a) Bằng chứng cho thấy nhiệt độ môi trường của sản phẩm đã đạt đến nhiệt độ tối thiểu được xác nhận khi bước vào giai đoạn tiền xử lý (nếu có sử dụng). Điều này có thể đạt được bằng cách cho phép tải thích nghi với môi trường trong một thời gian tối thiểu được chỉ định. Nếu đã biết nhiệt độ bảo quản thì không cần xác định nhiệt độ của sản phẩm trước khi vào khu vực tiền xử lý. Nếu sản phẩm đã tiếp xúc với nhiệt độ khắc nghiệt, chẳng hạn như trong quá trình vận chuyển, thì sản phẩm có thể cần được bảo quản một thời gian trước khi xử lý trước để ổn định nhiệt độ và độ ẩm bên trong trong phạm vi có thể chấp nhận được.

b) Theo dõi, ghi chép nhiệt độ, độ ẩm khu vực tiền xử lý (nếu có) tại các vị trí quy định.

c) Thời gian bắt đầu xử lý sơ bộ cho mỗi khối tiệt trùng và thời gian khối tải được lấy ra khỏi khu vực xử lý sơ bộ (nếu được sử dụng).

d) Khoảng thời gian từ khi loại bỏ khối tiệt trùng ra khỏi khu vực tiền xử lý (nếu được sử dụng) cho đến khi bắt đầu chu trình tiệt trùng.

e) Các chỉ báo hoạt động tốt của hệ thống tuần hoàn khí trong buồng trong giai đoạn tiếp xúc với khí (nếu sử dụng).

f) Nhiệt độ và áp suất bên trong buồng trong suốt chu trình tiệt trùng.

g) Độ ẩm bên trong buồng trong giai đoạn xử lý, được đo bằng áp suất hoặc trực tiếp.

h) Xác nhận rằng khí EO đã được đưa vào buồng khử trùng.

i) Độ tăng áp suất bên trong buồng khử trùng và lượng hoặc nồng độ EO được sử dụng.

j) Thời gian xử lý.

k) Thời gian phơi sáng.

l) Những thay đổi về thời gian, nhiệt độ và áp suất (nếu có) trong giai đoạn thông khí và/hoặc hoạt động thông gió (nếu có).

Phát hành khử trùng EO

a) Phương pháp chỉ thị sinh học

Nếu sử dụng các chất chỉ thị sinh học (EPCD đã được xác nhận), thì chúng phải được phân phối trong toàn bộ khối tiệt khuẩn, bao gồm các vị trí khó khử trùng nhất hoặc các vị trí được biết là có liên quan đến những điểm khó khử trùng này. Nếu sử dụng tiền xử lý thì các chỉ thị sinh học phải được đặt trước tiền xử lý.

Các chất chỉ thị sinh học phải được loại bỏ khỏi khối tiệt khuẩn sau khi chu trình khử trùng kết thúc và nuôi cấy càng sớm càng tốt để các chất chỉ thị sinh học phục hồi. Nếu chúng không được nuôi cấy kịp thời thì cần đánh giá tác động của việc tiếp xúc với EO dư thừa trong thời gian hồi sinh chậm.

Cần phân tích sự tăng trưởng của các chỉ thị sinh học để xác định xem liệu sự tăng trưởng đó có phải do không đáp ứng được các yêu cầu kỹ thuật vật lý của quy trình hay không, điều này đòi hỏi phải lặp lại quy trình xác nhận.

b) Phương pháp phát hành tham số

Việc công bố thông số dựa vào việc chứng minh rằng tất cả các thông số vật lý của quy trình đều đáp ứng các thông số kỹ thuật để công bố mà không sử dụng các chất chỉ thị sinh học. Nó chỉ dựa trên các phép đo và hồ sơ về các thông số vật lý của quy trình và đóng vai trò như một tuyên bố đầy đủ về tính đầy đủ của quy trình tiệt trùng.

Việc giải phóng tham số chỉ được phép khi tất cả các tham số quy trình được chỉ định, kiểm soát và giám sát trực tiếp. Do đó, khi sử dụng thông số phát hành, cần có thiết bị đo trực tiếp nhiệt độ và độ ẩm bên trong buồng và phân tích trực tiếp nồng độ EO, để thu thập và ghi lại các thông số của quá trình khử trùng và xác nhận rằng quá trình khử trùng tuân thủ các thông số kỹ thuật.

Ngoài việc chứng minh rằng các thông số của quá trình khử trùng đáp ứng các thông số kỹ thuật khử trùng, việc công bố thông số còn yêu cầu đo và ghi lại dữ liệu bổ sung sau:

Đo nhiệt độ bên trong buồng ít nhất từ ​​hai vị trí trong suốt chu trình khử trùng.

Đo trực tiếp độ ẩm bên trong buồng trong giai đoạn xử lý.

Xác định nồng độ EO bằng cách phân tích trực tiếp khí của buồng khử trùng trong khoảng thời gian xác định, để xác minh đầy đủ rằng các điều kiện yêu cầu được đáp ứng trong suốt thời gian tiếp xúc.

NẾU BẠN MUỐN BIẾT THÊM Về Khử trùng bằng Ethylene Oxide

Điện thoại:+8619975258603

E-mail:hayley@hzbocon.com

Địa điểm địa phương: Phòng 1202, Caitong Zhongxin, Quận Xiasha, Thành phố Hàng Châu, Tỉnh Chiết Giang, Trung Quốc

Trang web:hzbocon.comzjbocon.com