Máy tiệt trùng Ethylene Oxide: Thông số hiệu suất hoàn chỉnh & Sự tuân thủ
Nắm vững các yêu cầu quan trọng về thiết kế, vật liệu, an toàn và chu trình đối với máy tiệt trùng ETO. Dựa trên các tiêu chuẩn ngành, hướng dẫn này bao gồm mọi thứ từ cấu trúc buồng đo đến điều khiển tự động và kiểm tra rò rỉ.
Hỏi qua WhatsApp ? Xem chi tiết sản phẩm máy tiệt trùng ETOKhử trùng bằng Ethylene Oxide (EO/ETO) vẫn là nền tảng cho các thiết bị y tế nhạy cảm với nhiệt. Để đảm bảo an toàn, hiệu quả và tuân thủ quy định, máy tiệt trùng phải đáp ứng các chỉ số hiệu suất nghiêm ngặt. Dưới đây chúng tôi chia nhỏ các thông số kỹ thuật chính – từ vật liệu và khóa liên động cửa đến kiểm soát và xác nhận chu trình tự động.
Vẻ bề ngoài & Kết cấu
Bề ngoài của máy tiệt trùng phải nhẵn, có màu sắc đồng đều, không có gờ, vết nứt hoặc vết trầy xước nhìn thấy được. Tất cả các chốt, công tắc và núm vặn phải được cố định an toàn và hoạt động mà không bị cản trở.
Kích thước buồng
Các buồng hình chữ nhật được xác định theo chiều dài, chiều rộng, chiều cao và thể tích; buồng hình trụ theo đường kính, độ sâu và thể tích. Không gian sử dụng phải duy trì khoảng cách tối thiểu 15 mm với các bề mặt được sưởi ấm và 30 mm với các bề mặt không được sưởi ấm.
Khả năng tương thích vật liệu
Tất cả các bộ phận tiếp xúc với EO, hơi nước, nước hoặc khí nén phải chống ăn mòn, không phản ứng với EO và không thúc đẩy quá trình trùng hợp. Cao su tự nhiên và mủ cao su bị cấm. Các vật liệu được phê duyệt phổ biến: thép không gỉ (~8% niken), ABS, PTFE, cao su silicon.
Đường ống & Kết nối
- Đường ống tiệt trùng chất lỏng phải liền mạch và không bị rò rỉ.
- Các mối nối (trừ kết nối xi lanh EO) phải được hàn.
- Các ống dẫn chất khử trùng khí hoặc hơi nước cần được cách nhiệt.
- Ống mềm cho EO phải sử dụng thép không gỉ, lót PTFE hoặc cao su nitrile.
- Việc xác định rõ ràng môi trường và hướng dòng chảy là bắt buộc.
máy hóa hơi & Cung cấp EO
- Máy hóa hơi làm nóng EO trước khi vào buồng; bề mặt sưởi ấm phải được làm sạch.
- Nhiệt độ khí EO sau khi hóa hơi không được vượt quá 70°C.
- Cấm làm nóng trực tiếp hộp mực hoặc xi lanh EO.
- Một bộ lọc (?50 µm) được lắp đặt trong đường cung cấp EO tới máy hóa hơi.
- Định lượng dựa trên trọng lượng: độ chính xác của cân trong phạm vi ±5% phí EO.
Niêm phong cửa & Truy cập
Cửa phải có gioăng thay thế được, có thể làm sạch mà không cần tháo cửa. Trước khi bắt đầu chu trình, cửa nạp có thể được mở. Khi chu trình bắt đầu, cửa vẫn bị khóa cho đến khi “chu kỳ hoàn thành” – việc mở khóa cần có khóa, mã hoặc công cụ chuyên dụng.
Tự động & Cửa thủ công
Cửa tự động luôn được khóa và đóng kín nếu mất điện. Lực vận hành cửa bằng tay không được vượt quá 150 N. Tay khóa hướng tâm cần có bộ phận bảo vệ có thể tháo rời để kiểm tra.
Máy tiệt trùng hai cửa
Việc mở đồng thời các cửa nạp và dỡ hàng bị ngăn chặn ngoại trừ khi bảo trì. Đèn báo ở cả hai bên (và phòng điều khiển từ xa) hiển thị cửa nào có thể mở được.
Các công cụ bắt buộc bao gồm:
- Chỉ báo áp suất buồng
- Chỉ báo nhiệt độ buồng
- Chỉ báo pha khử trùng
- Chỉ báo hoàn thành chu trình
- Chỉ báo trạng thái cửa
- Chỉ báo nhiệt độ áo khoác
- Nhiệt độ đầu vào EO (nếu phun >30 giây)
- Nhiệt độ & máy ghi áp suất
- Máy đo áp suất tốc độ rò rỉ
Nhiệt độ & Độ chính xác áp suất
Nhiệt độ: phạm vi 0–100°C, độ chính xác ±1%, độ phân giải 1°C, lỗi chỉ thị <±1°C.
Áp lực: phạm vi 0 kPa đến áp suất làm việc tối đa, độ chính xác ± 1,6%, sai số áp suất khử trùng <±5 kPa. Màn hình kiểm tra rò rỉ: nhịp 20 kPa, độ chính xác ± 1%, độ phân giải 0,1 kPa.
Ghi âm & Tính toàn vẹn dữ liệu
Yêu cầu hồ sơ vĩnh viễn (không có giấy in nhiệt bị phai màu). Khoảng thời gian lấy mẫu?2 giây. Hồ sơ kỹ thuật số phải có khả năng chống giả mạo. Biểu đồ tương tự: tốc độ 1 mm/phút, chiều rộng 100 mm. Bản ghi kỹ thuật số in các giá trị bắt đầu/kết thúc chu trình in với các cảnh báo vượt quá dung sai.
Bộ điều khiển tự động
Máy tiệt trùng loại A cho phép người dùng lập trình bằng khóa/mã; Loại B chỉ được lập trình tại nhà máy. Bảo vệ quá nhiệt độc lập với hệ thống điều khiển. Phần mềm phải được xác nhận. Lỗi kích hoạt báo động hình ảnh/âm thanh và trạng thái an toàn.
- Làm nóng trước buồng
- Pha chân không
- Kiểm tra rò rỉ tự động
- Điều hòa (nhiệt & làm ẩm)
- tiêm EO
- Tiếp xúc khử trùng
- Anh ấy cạn kiệt nó
- Sục khí/rửa
- Vé máy bay & kết thúc chu kỳ
Yêu cầu chính: Kiểm tra rò rỉ phải đạt (thay đổi áp suất ± 0,3 kPa/phút). Điều hòa cho loại B phải duy trì độ ẩm tương đối >40%. Thời gian khử trùng chỉ bắt đầu khi nhiệt độ, áp suất và nồng độ đạt đến điểm cài đặt. Sau chu trình, nếu cửa không được mở ngay thì phải sục khí bổ sung hoặc xả nước liên tục để đảm bảo mức EO an toàn.
- Nhiệt độ bề mặt buồng? điểm đặt +5°C.
- Độ đồng đều nhiệt độ buồng rỗng: điểm đặt ±3°C.
- Hệ thống chân không phải đạt -75 kPa hoặc thấp hơn.
- Tốc độ rò rỉ: ±0,1 kPa/phút đối với thể tích ±1 m³.
- Độ ồn ?65 dB(A).
- Cách nhiệt không chứa amiăng; bề mặt >55°C phải được cách nhiệt.
- Yêu cầu vô hiệu hóa chất chỉ thị sinh học đối với máy tiệt trùng loại B.
- An toàn điện theo GB4793.1 / IEC 61010-2-040.
- Khả năng tương thích điện từ trên mỗi GB/T18268.1.
- Xác minh chất tiệt khuẩn độc lập với việc kiểm soát tiêm (áp suất, trọng lượng hoặc thể tích).
- Các biện pháp chẩn đoán lỗi để bảo trì.
Bạn đang tìm một máy tiệt trùng ETO tuân thủ?
Máy tiệt trùng ethylene oxit của chúng tôi đáp ứng các thông số kỹ thuật hiệu suất nghiêm ngặt nhất. Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được tư vấn kỹ thuật hoặc báo giá.
Trò chuyện trên WhatsAppTuyên bố từ chối trách nhiệm: Bài viết này tóm tắt các chỉ số hiệu suất cho mục đích giáo dục. Luôn tham khảo tài liệu của nhà sản xuất và các quy định hiện hành để biết các yêu cầu cụ thể.