Kiểm tra máy tiệt trùng ETO & Phương pháp kiểm tra: Hướng dẫn xác nhận hoàn chỉnh
Quy trình kiểm tra chi tiết từng bước dành cho máy tiệt trùng oxit ethylene – bao gồm kiểm tra trực quan, đo kích thước, xác minh vật liệu, an toàn cửa, kiểm tra thiết bị, xác nhận chu trình và tuân thủ quy định.
Hỏi qua WhatsApp ? Xem sản phẩm máy tiệt trùng ETOViệc kiểm tra nghiêm ngặt các thiết bị khử trùng bằng ethylene oxit là cần thiết để đảm bảo chúng đáp ứng các tiêu chí hoạt động nghiêm ngặt được xác định trong Thông số kỹ thuật hiệu suất của máy tiệt trùng ETO. Các phương pháp kiểm tra sau đây áp dụng trong điều kiện môi trường được kiểm soát: nhiệt độ 5–40°C, độ ẩm tương đối ±80%, áp suất khí quyển 70 kPa–106 kPa và nguồn điện AC380V, 50Hz.
Vẻ bề ngoài & Cấu trúc (3.1)
Thực hiện quan sát trực quan, kiểm tra xúc giác và kiểm tra hoạt động. Bề ngoài phải nhẵn, đồng đều, không có khuyết tật theo yêu cầu trong Vẻ bề ngoài & Kết cấu.
Kích thước buồng (3.2)
Sử dụng các công cụ đo tiêu chuẩn để xác minh chiều dài, chiều rộng, chiều cao, đường kính và thể tích của buồng. Kết quả phải tuân theo Kích thước buồng.
Xác minh vật liệu (3.3)
Xem lại chứng chỉ vật liệu của nhà sản xuất và tài liệu kết nối thử nghiệm. Kiểm tra trực quan các cổng kiểm tra và con dấu. Tất cả đều phải tuân theo Khả năng tương thích vật liệu Và Kiểm tra kết nối.
Làm sạch máy hóa hơi (3.4)
Thực hiện theo quy trình làm sạch của nhà sản xuất và xác minh rằng bề mặt gia nhiệt có thể được bảo trì như quy định trong Làm sạch máy hóa hơi.
Đường ống & Phụ kiện (3.5)
Kiểm tra bằng mắt cấu trúc liền mạch, các mối hàn (trừ kết nối xi lanh), nhãn cách nhiệt và hướng dòng chảy. Vật liệu ống linh hoạt đã được xác minh. Phải gặp Đường ống & Kết nối.
cửa & Kiểm tra khóa liên động (3.6)
Kiểm tra bản vẽ thiết kế, vận hành cửa bằng tay và tự động, đo lực vận hành bằng thước đẩy kéo. Các vòng đệm, cơ cấu khóa và khóa liên động hai cửa phải đáp ứng Hệ thống cửa & Khóa liên động an toàn.
Xác minh cung cấp dịch vụ (3.7)
Xác nhận phương pháp tạo ẩm bằng hơi nước (Tạo ẩm bằng hơi nước), làm khô và lọc khí/khí nén (Khí nén & Cung cấp khí trơ), xếp hạng bộ lọc ?99,5% cho 0,3?m (Không khí & Lọc khí trơ) và tính toàn vẹn của nguồn EO bao gồm độ chính xác của cân (±5% của liều 0,5 kg/m³) theo Cung cấp chất khử trùng & Liều lượng.
Độ ồn (3.8)
Chạy một chu trình khử trùng hoàn chỉnh. Đo áp suất âm thanh trọng số A ở độ cao 1 m và cách nguồn tiếng ồn chính 1 m (phía trước, phía sau, trái, phải). Giá trị tối đa phải là ?65 dB(A), phù hợp với Độ ồn.
Cách nhiệt (3.9)
Kiểm tra bằng mắt và thủ công để đảm bảo lớp cách nhiệt không chứa amiăng bao phủ tất cả các bề mặt có nhiệt độ vượt quá 55°C, ngoại trừ những bề mặt cần thiết cho chức năng. Yêu cầu phù hợp với Cách nhiệt.
Xác minh thiết bị bao gồm các chỉ báo, máy ghi và bộ điều khiển tự động cho mỗi thiết bị đo đạc & Điều khiển tự động.
- Nhiệt độ: độ chính xác ±1%, so sánh với cảm biến tham chiếu (Độ chính xác nhiệt độ)
- Áp suất: lỗi chỉ thị <±5 kPa, độ phân giải kiểm tra rò rỉ 0,1 kPa (Độ chính xác áp suất)
- Độ ẩm tương đối: xác minh độ chính xác của cảm biến (Độ chính xác độ ẩm tương đối)
- Hẹn giờ: kiểm tra 10 phút bằng đồng hồ bấm giờ, sai số ?2,5% (Độ chính xác về thời gian)
- Giai đoạn chu kỳ & chỉ số truy cập
- Máy ghi: hồ sơ vĩnh viễn, lấy mẫu 2 giây, chống giả mạo (Dụng cụ ghi âm)
- Bộ điều khiển tự động: xác thực phần mềm, bảo vệ quá nhiệt (Kiểm soát chu kỳ tự động)
- Kiểm soát ghi đè: truy cập khóa/mã chuyên dụng (Kiểm soát ghi đè)
Mô phỏng lỗi (3.10.6)
Tạo ra từng tình trạng lỗi (hỏng cảm biến, quá nhiệt, sai lệch áp suất) và xác nhận cảnh báo bằng hình ảnh/âm thanh, trạng thái an toàn và khóa cửa. Phải hành xử như được định nghĩa trong Xử lý lỗi.
Xe đạp & Xác thực Kiểm tra Rò rỉ (3.11–3.12)
Chạy một chu trình khử trùng đầy đủ và một chu trình kiểm tra rò rỉ chuyên dụng theo hướng dẫn sử dụng. Xác minh tất cả các pha, bản ghi và tốc độ rò rỉ ± 0,3 kPa/phút theo Các giai đoạn của chu trình khử trùng Và Chu kỳ kiểm tra rò rỉ.
- Nhiệt độ bề mặt – thử nghiệm theo Phụ lục C.1, phải là ? điểm đặt +5°C (Độ đồng đều nhiệt độ bề mặt).
- Nhiệt độ không gian sử dụng – thử nghiệm theo Phụ lục C.2, độ đồng đều ±3°C (Tính đồng nhất của nhiệt độ không gian có thể sử dụng).
- Khả năng hút chân không – đạt -75 kPa hoặc thấp hơn, ghi thời gian lên -50 kPa và -75 kPa (Hiệu suất chân không).
- Tỷ lệ rò rỉ – thử nghiệm theo Phụ lục D, ±0,1 kPa/min đối với buồng ±1 m³ (Tỷ lệ rò rỉ).
- Hiệu quả khử trùng – thử nghiệm theo Phụ lục E sử dụng các chất chỉ thị sinh học; Loại B không được tăng trưởng (Hiệu quả chỉ thị sinh học).
- An toàn điện – theo GB4793.1 và IEC 61010-2-040 (An toàn điện).
- Tương thích điện từ – được thử nghiệm trên mỗi GB/T18268.1 (Tương thích điện từ).
Cần sự xác nhận của chuyên gia cho máy tiệt trùng ETO của bạn?
Nhóm của chúng tôi có thể hỗ trợ về các quy trình kiểm tra, thử nghiệm nghiệm thu tại nhà máy và tài liệu tuân thủ. Liên hệ với chúng tôi để thảo luận về yêu cầu của bạn.
Trò chuyện trên WhatsAppTuyên bố từ chối trách nhiệm: Bài viết này phác thảo các thủ tục kiểm tra chung cho mục đích giáo dục. Luôn tham khảo các tiêu chuẩn hiện hành và tài liệu của nhà sản xuất để biết các quy trình thử nghiệm cụ thể.