OQ được thực hiện để chứng minh khả năng của MÁY Khử trùng ETO đáp ứng các yêu cầu về hiệu suất theo thông số kỹ thuật thiết kế của nó.
Trong quá trình OQ MÁY Khử trùng ETO, các sự kiện sau đây cần được xác định và chứng minh.
Trong OQ, cần xác định hiệu suất của hệ thống phụ trợ liên quan và hệ thống phần mềm phải được kiểm tra bằng cách mô phỏng các điều kiện lỗi.
Đối với phòng tiền điều hòa, phòng tiệt trùng và phòng sục khí, cần xác định mô hình lưu thông không khí và khả năng thông gió trong toàn bộ buồng dành cho (các) khối lượng tiệt trùng. Điều này có thể được thực hiện bằng các thử nghiệm khói kết hợp với việc tính toán tốc độ thay đổi không khí và xác định phép đo gió.
Cần theo dõi nhiệt độ và độ ẩm trong toàn bộ khu vực tiền điều hòa trong khoảng thời gian đủ dài để chứng minh rằng các giá trị được duy trì trong phạm vi mong muốn. Cần xác định nhiệt độ và độ ẩm ở một số vị trí phân bố khắp khu vực tiền điều hòa;
Cần theo dõi nhiệt độ trên toàn bộ khu vực sục khí được làm nóng trong một khoảng thời gian đủ dài để chứng minh rằng các giá trị được duy trì trong phạm vi mong muốn. Cần xác định nhiệt độ ở một số vị trí phân bố khắp khu vực sục khí;
Máy tiệt trùng nên thực hiện kiểm tra rò rỉ trước OQ để đảm bảo an toàn. (trong chân không đối với chu kỳ dưới khí quyển hoặc trong chân không và ở áp suất đối với chu kỳ siêu khí quyển)
Đối với máy tiệt trùng, cần hoàn thành nghiên cứu nhiệt độ thành buồng để xác minh độ đồng đều nhiệt độ thích hợp được cung cấp bởi hệ thống gia nhiệt áo khoác. Nghiên cứu nên mô tả đặc điểm nhiệt độ để so sánh định kỳ nhằm đảm bảo hệ thống tiếp tục hoạt động hiệu quả.
Các chu kỳ lặp lại phải được thực hiện (ít nhất ba lần) để chứng minh khả năng tái tạo các hiệu ứng điều khiển và vận hành; Nhiệt độ của khí EO được bơm phải nằm trong thông số kỹ thuật của máy bay hơi hoặc cao hơn điểm sôi của EO (10,7°C ở áp suất khí quyển);
Trong các bài tập OQ buồng trống, phạm vi nhiệt độ được ghi lại, trong phạm vi thể tích buồng có thể sử dụng trong quá trình tiếp xúc với khí EO hoặc khí trơ, của ±3° của nhiệt độ trung bình ghi được trong buồng tại mỗi thời điểm phải đạt được sau giai đoạn cân bằng. Khi hoạt động OQ được thực hiện bằng cách sử dụng buồng nạp thì ±3? sự khoan dung có thể không đạt được.
………
OQ hàng năm
Việc xem xét OQ phải bao gồm đánh giá về hiệu suất của thiết bị và các thay đổi kỹ thuật đã được thực hiện trong năm để đảm bảo rằng các kết quả từ OQ ban đầu vẫn có hiệu lực. Để làm được điều này, thông thường phải thực hiện việc đánh giá lại thiết bị định kỳ và cần bao gồm:
đánh giá tình trạng IQ của thiết bị;
đánh giá xu hướng hoạt động của thiết bị;
hồ sơ nhiệt độ và độ ẩm của khu vực tiền điều hòa;
hồ sơ nhiệt độ buồng;
hồ sơ e.nhiệt độ của phòng sục khí;
NẾU BẠN MUỐN BIẾT THÊM VỀ IQ TRONG QUY TRÌNH Tiệt Trùng ETO
