FDS（功能設計規格）

將買方的需求轉化為技術解決方案的規格（從製造商的角度）
發行人：製造商

設計規範（DS）

規範開發、建造和組裝過程中要考慮的技術基礎和限制因素。 DS 確保滿足所有客戶要求以及 CGMP、EU、EN ISO 和 FDA 的現行有效標準。

FAT / SAT（工廠驗收測試/現場驗收測試）

記錄供應商/客戶的驗收測試，包括測試日誌、測試摘要、未決問題清單和發布證書。
在博康，售前，工廠為客戶提供ETO車間整體設備設施的設計和諮詢，並協助制定ETO車間的整體規劃和佈局。根據客戶場地和產品的特性、材質、包裝、運輸以及未來的發展，選擇滅菌器的材質、配置、控制方式、體積、數量。協助制定環氧乙烷滅菌製程、驗證方案、ETO車間管理規章制度、設備使用與維護等，同時提供相關標準、預熱、殘留分析、加工技術諮詢、配合。

DQ、IQ、OQ、PQ

DQ（設計資質）
IQ（安裝資質）
OQ(操作資格)
PQ（績效資格）
從產品和需求規範，到風險分析，再到各個資格步驟的規劃和執行，我們負責處理實施所需的一切。

驗證：BOCON 將提供軟體驗證。安裝後的 IQ、OQ 報告和 PQ 支援。