2024 年 11 月

就本文件而言，下列术语和定义适用于环氧乙烷灭菌。 3.1 [的曝气部分]…]

外观检查：检查主机、控制架、电气控制柜表面有无损伤。
电源检查：确保电源符合要求，检查水泵、真空泵的旋转方向。
打开功率并观察仪器显示值是否正常；否则，请在重新启动之前切断电源，检查和维修。
管道检查：检查供水、真空、输药管道是否有泄漏，确保所有阀门处于备用状态；必要时进行调整。

2.1.1 整体造型应精确、表面光滑、洁净、色泽均匀。不应有毛刺、锋利的边缘、裂纹、可见的划痕或凹凸不平。
2.1.2 所有外部文字、图形和符号必须印刷清晰、标记准确、耐久。
2.1.3 紧固件必须安装牢固。所有控制开关和调节旋钮（或按钮）应操作平稳、可靠，无阻碍。

在一定的气体浓度范围内，浓度越高，EO气体灭菌效果越好；超过1000mg/L，灭菌效果改善不显着。

eto 灭菌技术与其他技术相比：优点和缺点 灭菌是感染控制的关键过程，可确保医疗器械

ETO灭菌室的温度设定范围应在30-60°C之间。建议进行灭菌器内表面温度分布测试和灭菌室内温湿度分布测试，以保证加热加湿系统的有效性。

EO（氧化乙烷）灭菌的常规监测和控制的目的是证明已确认和指定的灭菌过程已应用于产品。每个灭菌周期的数据应记录并保留，以证明已确认的灭菌过程规范已满足。这至少包括以下内容：

过程挑战装置 (PCD) 是一种微生物挑战系统，用于评估所选过程参数的杀灭率。它通常是包含生物指示剂（例如，具有已知孢子计数的萎缩芽孢杆菌孢子）的设备或测试包。 PCD对灭菌过程的抵抗力应大于或等于产品最难灭菌区域中自然微生物负荷的抵抗力。 PCD的数量应符合GB18279.1-2015附录C表C.3的要求。 PCD分为内部PCD（IPCD）和外部PCD（EPCD）。

工业 Eto 灭菌器安装验证 工业 Eto 灭菌器的安装和所有相关服务应符合要求

ETO灭菌设备使用的加湿水应无污染物，不应削弱ETO灭菌过程，并且不应损坏灭菌器、灭菌产品或负载。加湿应通过注入蒸汽来完成，不能直接注入雾化水。