1.3 30立方米环氧乙烷气体灭菌器组成
30立方环氧乙烷气体灭菌器由灭菌器壳体、辅助设备（加热热循环装置、真空抽气装置、加药汽化装置、加湿装置、密封装置、残余气体处理装置）、监测控制装置组成。
1.4 分类
根据eto气体灭菌器的尺寸大小，有两种类型：A级和B级。
- A级eto气体灭菌器 — 具有灭菌室容积的用户可编程灭菌器 > 1立方米，适用于医疗器械制造行业的灭菌。
- Beto级气体灭菌器 — 具有一个或多个预设灭菌周期和尺寸限制的灭菌器，具有灭菌室容积 ? 1立方米，适用于临床医疗器械灭菌。
1.5 型号差异表
表1：环氧乙烷灭菌器型号及基本参数
| 序列号 | 模型 | 内室尺寸（长×宽×高）（mm）±1% | 标称体积（立方米） | 功率（千瓦） | 重量（公斤） | 电源 |
| 1 | BCS-1 | 1400*700*1000 | 1立方米 | 16 | 1000 | 380V/50赫兹 |
| 2 | BCS-2 | 1650*1000*1200 | 2立方米 | 16 | 2000年 | 380V/50赫兹 |
| 3 | BCS-3 | 1400*1350*1700 | 3.0立方米 | 16 | 3000 | 380V/50赫兹 |
| 4 | BCS-4.5 | 2000*1350*1700 | 4.5立方米 | 27 | 4000 | 380V/50赫兹 |
| 5 | BCS-5 | 2250*1350*1700 | 5立方米 | 27 | 4500 | 380V/50赫兹 |
| 6 | BCS-6 | 2700*1350*1700 | 6立方米 | 27 | 5000 | 380V/50赫兹 |
| 7 | BCS-8 | 3500*1350*1700 | 8立方米 | 27 | 6000 | 380V/50赫兹 |
| 8 | BCS-10 | 4500*1350*1700 | 10立方米 | 43 | 7000 | 380V/50赫兹 |
| 9 | BCS-15 | 5500*1350*2000 | 15立方米 | 56 | 9000 | 380V/50赫兹 |
| 10 | BCS-20 | 7500*1350*2000 | 20立方米 | 81 | 12000 | 380V/50赫兹 |
| 11 | BCS-26 | 9600*1350*2000 | 26立方米 | 81 | 14000 | 380V/50赫兹 |
| 12 | BCS-28 | 12500*1350*1700 | 28立方米 | 90 | 14000 | 380V/50赫兹 |
| 13 | BCS-30 | 11300*1350*2000 | 30立方米 | 90 | 17000 | 380V/50赫兹 |
| 14 | BCS-30-2 | 5600*2700*2000 | 30m³-2 | 90 | 16000 | 380V/50赫兹 |
| 15 | BCS-35 | 13000*1350*2000 | 35立方米 | 100 | 23000 | 380V/50赫兹 |
| 16 | BCS-35-2 | 6000*2700*2200 | 35m³-2 | 100 | 22000 | 380V/50赫兹 |
| 17 号 | BCS-40-2 | 6650*2700*2200 | 40m³-2 | 100 | 23000 | 380V/50赫兹 |
| 18 | BCS-48 | 12850*1400*2700 | 48立方米 | 100 | 28000 | 380V/50赫兹 |
| 19 号 | BCS-52 | 13900*1400*2700 | 52立方米 | 150 | 28000 | 380V/50赫兹 |
| 20 | BCS-55-2 | 7500*2700*2700 | 55m³-2 | 150 | 27000 | 380V/50赫兹 |
| 21 | BCS-57-2 | 9650*2700*2200 | 57m³-2 | 150 | 28000 | 380V/50赫兹 |
| 22 号 | BCS-63-2 | 8650*2700*2700 | 63m³-2 | 150 | 29000 | 380V/50赫兹 |
| 23 | BCS-70-2 | 9700*2700*2700 | 70m³-2 | 155 | 32000 | 380V/50赫兹 |
| 24 | BCS-78-2 | 10750*2700*2700 | 78立方米-2 | 165 | 35000 | 380V/50赫兹 |
| 25 | BCS-86-2 | 11800*2700*2700 | 86立方米-2 | 165 | 38000 | 380V/50赫兹 |
| 26 | BCS-101-2 | 17050*2700*2200 | 101立方米-2 | 200 | 45000 | 380V/50赫兹 |
| 27 | BCS-120-2 | 20200*2700*2200 | 120m³-2 | 200 | 49000 | 380V/50赫兹 |
灭菌周期及自动控制
2.10.7.1
30立方米环氧乙烷气体灭菌器应配备自动控制器，可自动控制灭菌周期。
2.10.7.2 A级环氧乙烷气体灭菌器：
- 自动控制器应该能够为灭菌周期的每个阶段设定预设条件。
- 在灭菌周期中，不得改变预设变量。
2.10.7.3 B级环氧乙烷气体灭菌器：
- 制造商应用自动控制器对灭菌周期每个阶段的预设条件进行编程。
- 制造商应提供缩短灭菌时间以进行验证的方法，该方法只能使用特殊的密钥、密码或工具来执行。一旦灭菌时间缩短，操作周期结束时应有故障指示。
2.10.7.4
控制器只能使用特殊的密钥、密码或工具来访问。另外： a) 对于 A 级灭菌器，访问控制器和设置操作周期变量应需要特殊的密钥、密码或工具。
b) 对于 B 级灭菌器，只有制造商才能编程新的操作周期。
2.10.7.5
在维护、测试或紧急情况下，自动控制器的程序应可手动操作。所使用的手动装置应不同于2.10.7.4 中规定的专用密钥、密码或工具。当因维护、测试或紧急情况而进行手动操作时，自动程序应自动停止。手动操作系统不应造成安全威胁，一次只允许顺序选择一个阶段。
2.10.7.6
成功完成每个指定的灭菌周期后，自动控制器应指示该周期已完成。
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