1.验证目的 环氧乙烷灭菌
1.1.获得ETO灭菌验证证据，证明用于ETO灭菌的设备已按照其规格提供和安装，并且能够在预定限度内稳定运行并始终按照预定标准执行，从而生产出符合其规格的产品。
1.2
本部分规定了ETO灭菌过程的开发、验证和日常控制的要求，并为其遵守ISO 11135等相关法规要求提供指导。
2.范围
2.1.ETO灭菌所用的相关设备（预处理室？灭菌器？曝气室？培养箱等）。
3. 术语和定义
3.1.?智商
安装资质：IQ
3.2.?OQ
运营资质：OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
性能资质：PQ（微生物PQ/物理PQ）
3.4.：重新鉴定
3.5.: 生物负载
3.6.：生物指示剂
3.7.:分数循环
3.8.:半周期
3.9.：全循环
3.10.PCD：过程挑战装置
3.11.：产品和产品系列
3.12.?：可用体积/产品装载体积
3.13.：无菌
3.14.SAL：无菌保证水平
4、职责
4.1 eto灭菌验证工程师负责起草验证方案，经过培训的人员和使用者负责执行验证并收集相关数据，协助完成验证。
5. 程序
5.1.IQ 旨在证明灭菌设备和任何辅助物品已按照其规格提供和安装。在进行IQ之前，设备制造商会进行FAT和SAT，以确保设备已正常交付。