影响产品残留的因素
B.1 一般指导
此处提供的指南有助于统一实施灭菌要求，确保符合 ISO 11135 等指定标准。
B.2 灭菌过程注意事项
B.2.1 总体概述
为了正确分析环氧乙烷灭菌设备中的残留物，识别影响残留物含量的参数至关重要。了解 EO 动力学可以让 “最坏的情况” 产品系列内的代表性分析。
B.2.2 材料成分
材料吸收和释放环氧乙烷的能力各不相同。含有游离氯离子的材料可能会显着增加 ECH形成。准确的分析需要根据成分和设备尺寸进行采样。
B.2.3 包装障碍
包装密度和层数会阻碍通风。考虑灭菌容器或托盘的密度对于获得一致的结果至关重要。
B.2.4 灭菌周期参数
关键因素包括湿度、气体浓度、停留时间、温度和真空类型。对于受控过程，95% 的置信上限有助于建立常规曝气时间。
B.2.5 曝气 & 季节变化
曝气效率取决于温度、气流和负载配置。最佳实践是将样品放入 最坏情况下的托盘位置 验证期间（冷点）。
技术说明： 使用环境通风时，必须预测并考虑仓库条件的季节性变化，以确保全年的产品安全。
B.2.8 重复灭菌
虽然环氧乙烷残留量通常不会受到多次循环的显着影响，但重新灭菌必须合格。在两次或三次暴露后对样品进行测试可确保具有可比较的安全性。