| 灭菌方法 | 优点 | 缺点 |
| 蒸汽 | 对患者、人员和环境无毒。周期易于控制和监控。快速杀死微生物。穿透医疗包装和设备内腔。 | 对热敏感仪器/设备有害。显微手术器械因反复暴露而损坏。可能会使仪器潮湿，导致生锈。有烧伤的可能性。由于塑料的热敏感性，与大多数医疗设备不兼容。不能完全破坏内毒素污染产品上的热原。 |
| 环氧乙烷 (EO) | 穿透包装材料和设备内腔。最佳材料兼容性（低温）。 “产品可以在其密封的最终包装中进行灭菌。” 操作和监控简单。广泛的杀菌活性。温度低。无菌保证和治疗效果。允许在处理后立即发布产品（参数发布），缩短周转时间，有助于将产品快速推向市场。可定制数量的一次性消毒产品。始终满足产品和法规要求。 | 需要曝气时间来去除 ETO 残留物。 ETO有毒、致癌且易燃。 ETO 排放受美国各州和欧洲的监管。循环/曝气时间长。 |
| 过氧化氢 (H?O?) | 对环境和医护人员安全。不留下有毒残留物。用于对热和湿气敏感的物品（过程温度 $<50^{circ}text{C}$)。易于操作、设置和监控。与大多数医疗设备兼容。只需要一个电源插座。杀菌功效数据。能够对电子元件和电池进行消毒。曝气时间短。 | 无法对纤维素（纸）、亚麻布和液体进行灭菌。经过验证的一次性医疗设备很少。尺寸限制（一次性消毒产品较少）。 $text{H}_2text{O}_2$浓度$>1 text{ ppm TWA}$ 可能有毒。 |
| 干热 | 灭菌后无金属腐蚀风险。无需曝气时间和残留测试。 | 灭菌过程缓慢。灭菌过程很难控制在精确的温度范围内。 |
| 甲醛 | 与 EtO 相比，循环时间更快。每个周期的成本比 EtO 低。大多数物品在灭菌后可以立即使用。 | 蒸气对眼睛有极大的刺激性。工作温度高于EtO。灭菌物品上可能残留甲醛，对患者有潜在危害。 $text{RH}$ 需要 $sim 75%$ 才能发挥功效，因为气体必须溶解在细菌周围的水膜中。毒性。未经 FDA 批准；仅在某些国家/地区得到认可。 |
| 二氧化氮 (NO2) | 用于热敏性物品。与大多数塑料兼容。 X射线内部灭菌潜力。无细胞毒性残留。循环时间短（6-12 小时，包括曝气）。安全且易于带入室内——减少制造时间和成本。 | 渗透力差；可以穿透初级包装，但不能穿透最终包装。经验有限（行业发展有限）；必须评估兼容性、产品性能、残留物、微生物功效和可扩展性。与纸板不兼容。经过验证的一次性医疗设备很少。 FDA 未确定其足够。 |
| 特征 | 伽马射线 | 电子束（E-beam） | X射线 |
| 作用方式 | 各向同性光子；平均。能量 1.25 MeV | 电子;通常为 10 MeV 能量 | 光子的方向几乎相同；约 90% 的光子能量0.3兆伏 |
| 优点 | 与各种医用材料兼容。产品可以在密封的最终包装中进行灭菌。渗透医疗包装。灭菌后的产品上无残留。无排放法规。冷法（最小温升）。易于控制。渗透率高。技术先进。产品可以立即发布（无需逐批测试）。 | 高剂量率和无菌保证水平 (SAL) 可立即释放。可以穿透各种材料，包括箔片。该工艺允许在照射过程中控制温度。良好控制的剂量范围。快速过程（小体积一分钟）可立即完全灭菌。大气影响最小（臭氧释放量小）。不需要本地放射源。 | 增加光子能量穿透力，类似于伽玛。快速高效的针对性处理，促进从纸箱到整个托盘的规模化。灵活性（在同一周期内混合不同剂量要求的产品）。与伽玛/电子束相比，减少了材料降解、加工时间和最大产品剂量。 |
| 缺点 | 个别塑料需要评估。必须避免使用 Teflon、PFA、PTFE、PP。对凝胶和粘合剂有不利影响。需要核反应堆（昂贵）。剂量灵活性有限。剂量率低于电子束。 | 电子束灭菌设施的建设成本昂贵。穿透力低于伽玛。放射分解副产物（例如，?OH）的风险，在使用 ? 灭菌成品或 $text{API}$s 时可能会损坏原材料/API/包装。颗粒。 | 经验有限（行业发展有限）。必须评估兼容性、性能、残留、微生物功效和可扩展性。 |
| 最大处理单元 | 托盘或盒子 | 盒子 | 托盘或盒子 |
| 典型剂量范围（医疗器械密度） | 25-40 kGy；理想：25-50 kGy | 25-50 kGy；理想 25-60 kGy | 25-35 kGy；理想：25-40 kGy |
| 剂量率 | 几kGy/h | 几个 1000 kGy/h | 几 kGy/h 至几百 kGy/h |
| 典型最高温度 | 45℃-50℃ | 50℃ | 35℃-40℃ |
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