| 体能资格 (PPQ) • 应证明所有规定的验收标准在整个过程中都是可重复的。 PPQ 流程应执行多少次？ • 为了证明过程的再现性，至少需要运行3 次； • 如果在MPQ 过程中运行了3 个半周期，则应至少执行1 次具有完整曝光时间的附加运行。 |
参考标准：
- ISO 11135:2014 （医疗器械EO灭菌验证）
- FDA 指南 (2007): 最终灭菌产品的无菌保证
- 欧盟 GMP 附件 1 (2022)：灭菌过程验证要求。
如何证明再现性？
| 不。 | 工艺步骤 | 物品 | 方法 |
|---|---|---|---|
| 1 | 预处理 | 预处理结束时灭菌负载的温度和湿度在规定范围内 | 测量负载内部 |
| 2 | 加载中 | 预处理结束与灭菌开始之间的时间间隔应在规定范围内 | 验证记录的时间数据 |
| 3 | 高压灭菌 | 环氧乙烷 (EO) 以气态形式引入灭菌器 | 测量注气温度 |
| 4 | 高压灭菌 | EO 气体注入导致的压力增加在规定范围内 | 测量注气过程中的压力 |
| 5 | 高压灭菌 | 灭菌器内EO气体浓度在规定范围内 | 注射前/后称量气罐并计算差值或者 直接测量室内气体浓度 |
| 6 | 高压灭菌 | 在暴露阶段，负载内的产品温度在指定范围内 | 测量产品温度 |
| 7 | 通风 | 在充气阶段，负载内的产品温度在指定范围内 | 测量产品温度 |
在评估PPQ测试的执行情况时，应注意以下几个方面：
• 温湿度探头数量是否满足要求？
• （温度和湿度）探头是否放置在装载的包装内并放置在最糟糕的位置（最难消毒的位置）？
• 产品负载的温度是否在规定范围内？
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