ETO 灭菌重新鉴定要求
1. 重新获得资格的频率
•最低年度要求
• 必须每年至少审查一次验证数据、随后的重新验证数据和常规处理数据
• 必须确定并记录重新鉴定的范围
• 审查程序应记录在案
2、产品没有变化是否需要重新认证？
•是的，仍然需要重新获得资格
3. 重新资格认定项目
•根据一定的前提条件，可以有以下选项:
- 全面重新获得资格
- 无需物理或微生物重新验证
- 小规模微生物性能验证
重新获得资格的先决条件
a) 必须审查/测试以下内容：
b) 是否有重大变化 影响产品无菌的情况发生在：
- 产品设计
- 制造/包装材料
- PCD（过程挑战装置）
- 供应商
- 制造区域/设施
- 负载配置或制造工艺
c)生物负载趋势分析 产品数量；
d) 是否温度分布研究 自上次鉴定以来，灭菌器操作发生了重大变化；
e) 是否温度分布和再循环检查 自上次鉴定以来，预处理室或曝气区出现显着变化；
f) 是否ETO灭菌 过程历史 由于上次验证证明了可重复性；
g) 是否变更控制和预防性维护记录 确认没有影响工艺的设备改造；
h) 是否ETO 灭菌过程无需改变 已发生影响不育的情况；
一）如果ETO 灭菌工艺规范发生变化，重新资格必须包括验证环氧乙烷残留限量 符合监管要求。
监管标准
- ISO 11135:2014 （第 9.2 节：重新资格标准）
- FDA 21 CFR 211.113 （灭菌过程控制）
- 欧盟 GMP 附件 1:2022 （第 8.5 节：重新验证要求）
ETO 灭菌重新鉴定要求
重新获得资格应包括对室性能和年度工程变更的审查 确保原始 IQ/OQ 结果保持有效。审查必须涵盖：
- 预处理区温度/湿度曲线 （如适用）；
- 实际空室湿度曲线;
- 曝气区温度 （如适用）；
- 此外，即使满足工艺规范，检查必须由以下情况触发：
- 设备性能的不利趋势，
- 无菌失败；
- 确定是否需要重新验证。
- 灭菌专家 应定义所需的范围物理和微生物重新验证 根据审查结果。
灭菌重新鉴定的关键考虑因素
1. 处理重大变更
• 如果重大变化 在重新鉴定期间被识别，可能需要重新执行 IQ/OQ/PQ：
- IQ（安装资质）：验证修改后的设备/软件安装。
- OQ（操作资格）：重新测试受影响的功能参数。
- PQ（绩效资格）：在新条件下重新验证灭菌效果。
2. 参数发布的附加要求
对于使用设施参数发布 （依赖于流程数据而不是 BI 测试）：
一个）重新验证频率: 必须执行至少每年一次;
b)重新验证范围: 必须包括微生物学研究 确认：
需要全面重新认证 (IQ/OQ/PQ) 的情况：
一个）灭菌器的主要维护;
b)结构、位置或环境变化;
c)无法解释的无菌失败;
d)EO 供应/输送、稀释剂或室负载配置的变化。
免除物理或微生物重新鉴定
当满足以下条件时：
- 没有变化 产品、包装、设备/服务或流程；
- 室性能和工程审查 有资格；
- 常规灭菌流程 报告期内运行可靠；
？专业判断 可以确定物理或微生物重新鉴定不需要 直到下次审核。
有限规模微生物性能鉴定
•特定情况下可能需要， 例如：
- 验证 BI 相对于产品生物负载的持续适用性；
- 提供证据证明没有意外的改变 自上一次（重新）资格研究以来，在规定的时间间隔后发生。
•一般要求（至少）: - 一短周期或半周期运行;
- 包括温度和湿度测量 已灭菌的物品。
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