FDS（功能设计规范）

将买方的需求转化为技术解决方案的规范（从制造商的角度）
发行人：制造商

设计规范（DS）

规范开发、建造和组装过程中要考虑的技术基础和限制因素。 DS 确保满足所有客户要求以及 CGMP、EU、EN ISO 和 FDA 的现行有效标准。

FAT / SAT（工厂验收测试/现场验收测试）

记录供应商/客户的验收测试，包括测试日志、测试摘要、未决问题列表和发布证书。
在博康，售前，工厂为客户提供ETO车间整体设备设施的设计和咨询，并协助制定ETO车间的整体规划和布局。根据客户场地和产品的特点、材质、包装、运输以及未来的发展，选择灭菌器的材质、配置、控制方式、体积、数量。协助制定环氧乙烷灭菌工艺流程、验证方案、ETO车间管理规章制度、设备使用与维护等，同时提供相关标准、预热、残留分析、加工技术咨询、配合。

DQ、IQ、OQ、PQ

DQ（设计资质）
IQ（安装资质）
OQ(操作资格)
PQ（绩效资格）
从产品和需求规范，到风险分析，再到各个资格步骤的规划和执行，我们负责处理实施所需的一切。

验证：BOCON 将提供软件验证。安装后的 IQ、OQ 报告和 PQ 支持。