出于本文档的目的，以下条款和定义适用于 氧化乙烷灭菌
Eto气体灭菌过程的一部分，在此过程中，氧化乙烷和/或它
反应产品从医疗设备取消直到达到预定水平
注释1：这可以在消毒器和/或单独的房间或房间内执行。
3.2曝气区
发生通气的房间或房间
3.3 Bioburden
在产品和/或无菌屏障系统上或中有生存的微生物种群
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.2]
3.4生物指标
含有可行微生物的测试系统，可为特定的ETO燃气灭菌过程提供明确的抗性
3.5校准
在指定条件下建立的一组操作，是测量工具或测量的数量值之间的关系
系统，或由物质度量或参考材料表示的值，以及标准所实现的相应值
3.6化学指标
测试系统揭示了一个或多个预定义的过程变量的变化
基于暴露于过程的化学或物理变化
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.6]
在Eto气体灭菌周期内的产品处理，但在乙烯之前
氧化物入院，以达到预定的温度和相对湿度
注释1：氧化乙烷灭菌周期的这一部分可以在大气压下或真空下进行。
注释2：参见3.27，预处理
3.8 d 价值
d10 价值
在陈述条件下，实现90％的测试微生物种群的灭活所需的时间或剂量
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.11]？
注释1：就此国际标准而言， d 价值是实现测试生物种群灭活90％的暴露时间。
3.9发展
详细说明的行为
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.13]
3.10露点
饱和水蒸气压力等于
大气中水蒸气的部分压
注释1：进入：露点以下大气的任何冷却都会产生水冷凝。
3.11建立
通过理论评估确定并通过实验确认
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.17]
9ISO 11135-2014
阶段的持续时间是从第一次将EO（混合物）引入腔室的持续时间开始
3.13曝光时间
该过程参数在其指定的公差内维持的期间
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.18]
注释1：为了计算循环致死性，这是EO注射结束和EO去除开始之间氧化乙烷灭菌的时期。
3.14故障
指定的一个或多个过程参数
公差
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.19]
3.15冲洗
从负载和腔室中除去氧化乙烷的程序
通过多次隔离空气，惰性气或蒸汽的替代入院以及腔室的撤离，或连续通过过滤空气，惰性10ISO 11135-2014气体或蒸汽通过负载和室内
3.16分数周期
相比
在氧化乙烷灭菌过程中指定
3.17半周期
与乙烷氧化物灭菌过程中指定的循环相比
3.18医疗保健设施
政府和私人组织以及专门致力于
促进和维持健康，以及预防和治疗
疾病和伤害
示例医疗机构可以是医院，疗养院，扩展护理设施，独立外科手术中心，诊所，医疗办公室或牙科办公室。
3.19医疗保健产品
医疗设备，包括 体外 诊断医疗设备或药物产品，包括生物制药
11SO 1115-2014
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.20]
获取和记录已提供设备的证据的过程
并根据规格安装
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.22]
3.21医疗设备
任何仪器，设备，实施，机器，设备，植入物， 体外 试剂或校准器，软件，材料或相关文章，由制造商单独或组合使用的制造商，用于人类的一个或多个特定目的
- 诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病，
- 诊断，监测，治疗，减轻或补偿伤害，
- 调查，替代或修改或支持解剖学或生理过程，
- 控制概念，
- 对医疗设备的消毒，
- 通过 体外 检查源自人体的标本，并且没有通过药理学，免疫或代谢手段在人体中或在人体上实现其主要的预期行动，但可以通过这种手段来帮助其功能
[来源：ISO 13485：2003，定义3.7]
？
3.22微生物
微观大小，包括细菌，真菌，原生动物和病毒的实体
注释1：特定标准可能不需要证明
Eto气体灭菌过程在失活的所有类型的效力
在上述定义中确定的微生物，用于验证和/或
ETO气体灭菌过程的常规控制。
获取和记录安装设备的证据的过程
根据其使用时在预定范围内运行
操作程序
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.27]
3.24过度杀伤方法
使用ETO气体灭菌过程的方法至少提供12个孢子日志
还原（SLR）到具有等于或大于产物生物负责的抗性的生物指标
3.25参数释放
根据记录证明，该过程参数是在指定的公差内传递的，该记录表明产品是无菌的
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.29]
注释1：这种过程释放方法不包括使用生物学指标。
获取和记录证据的过程表明，该设备按照操作程序安装和操作，始终按照预定的标准执行，从而产生符合其规范的产品
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.30]
在ETO气体灭菌周期之前，在房间或室内处理产品的处理，以达到特定的温度和相对湿度的条件
3.28过程挑战设备
旨在构成对AETO气体灭菌过程的明确抵抗的项目，并用于评估该过程的性能
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.33]
注释1：出于此国际标准，PCD可以
是直接接种的产品，模拟产品或其他设备
间接。参见7.1.6和D.7.1.6。
注释2：在此国际标准中，内部PCD和外部PCD之间有区别。内部PCD用于证明实现所需的产品SAL。位于产品或产品托运人外壳范围内的PCD是内部PCD，而位于托运人壳体或负载外表面之间的PCD是外部PCD。外部PCD是一种用于微生物学的项目
监视常规生产周期。
3.29过程参数
过程变量的指定值
注释1：ETO气体灭菌过程的规范包括
处理参数及其公差。
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.34]
3.30流程变量
乙烷氧化物灭菌过程中的状况，改变了微生物有效性的变化
示例？时间，温度，压力，浓度，湿度，波长。
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.35]
3.31处理类别
可以灭菌的不同产品或产品系列的收集
一起
注释1：已确定该类别中的所有产品都比该组的过程挑战装置对乙烷氧化物灭菌过程提出相等或更少的挑战。
3.32产品
过程的结果
[来源：ISO 9000：2005，定义3.4.2]
注释1：出于乙烷氧化物灭菌标准的目的，产品为
有形，可以是原材料，中间的，子组装（IES）和
医疗保健产品。
3.33产品系列
具有特征的产品组，使它们得以进行消毒
使用定义的过程条件
3.34产品负载量
产品占用的可用室内的定义空间
3.35公认的文化收藏
布达佩斯条约下的存托权限 国际
承认存款
微生物出于专利和法规的目的
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.38]
3.36参考微生物
从公认的培养物中获得的微生物菌株
3.37要求
重复部分验证，目的是确认指定过程的持续可接受性
3.38可重复使用的医疗设备
制造商指定或意图的医疗设备适合
重新处理和重复使用
注释1：这不是指定或打算的医疗设备
由制造商仅用于一次使用。
3.39服务
来自外部来源的供应，设备正确功能所需
示例电力，水，压缩空气，排水。
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.41]
3.40单使用医疗设备
由制造商指定或打算一次使用的医疗设备
3.41指定
在批准的文件中详细规定
3.42孢子减少 初始孢子种群的日志， n0，减去最终人口的日志， n你
[来源：ISO 14161：2009，定义3.19]
注释1：描述一个孢子数量的减少
通过暴露于指定的生物指标或接种物品
状况。
直接枚举：
slr = log n0 日志 ？ n你
在哪里
n0 是初始人口；
nu是最终人口。
分数为负：
slr = log n0 - log [ln（LN）（问/n）]
在哪里
n0 是初始人口；
问 是测试的重复样品的数量；
n 是生长的样本数量。
如果没有幸存者，则无法计算真正的SLR。 SLR可以是
据报道是“大于”日志 n0 如果使用一种幸存的生物体。
3.43无菌
没有可行的微生物
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.43]
3.44无菌屏障系统
最低包装，以防止微生物的入学并允许无菌
在使用点呈现产品
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.44]
3.45不育
没有可行微生物的状态
注释1：在实践中，无法证明有关缺乏微生物的绝对陈述。
注释2：参见3.47，灭菌。
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.45]
3.46不育保证水平
单一可行的微生物发生在一件之后的物品上的概率
消毒
注释1：SAL一词的定量值通常为10-6或10-3。将这种定量值应用于对不育的保证时，10-6的sal值较低，但与10-3的sal相比，无菌性的保证更高。
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.46]
经过验证的过程，用于使产品免于可行的微生物
注释1：在灭菌过程中，微生物的性质
灭活是指数级的，因此可以根据概率表达微生物在单个项目上的存活。同时
概率可以降低到非常低的数字，永远不能降低到零。 ISO 11135-2014
注释2：参见3.46，不育保证水平。
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.47]
密封室中的处理，包括清除空气，调节（如果使用），注射氧化乙烷，惰性气（如果使用），暴露于氧化乙烷，去除乙烷氧化物和潮红（如果使用）以及空气/惰性气体入场
3.49灭菌负荷
使用给定的产品或已被给定的产品一起灭菌
灭菌过程
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.48]
达到不育的指定要求所需的一系列动作或操作
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.49]
注释1到条目：此系列操作或操作包括预处理
（如有必要），在定义的条件下暴露于氧化乙烷以及去除氧化乙烷及其副产品所需的任何必要后处理。它不包括在灭菌过程之前的任何清洁，消毒或包装操作。
3.51灭菌专家
具有使用灭菌技术的技术知识的人及其对材料和微生物的影响
3.52消毒剂
在定义条件下具有足够微生物活性以实现无菌性的实体的纳
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.50]
3.53幸存者曲线
在指定条件下暴露于微生物剂的微生物群体灭活的图形表示
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.51]
3.54无菌测试
暴露于灭菌过程后，在产品上定义的技术操作在产品上执行
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.53]
3.55无菌测试
作为开发，验证或
要求确定在产品或其部分的存在或不存在可行的微生物
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.54]
3.56可用室量
灭菌室内的定义空间不受固定或移动部件的限制，可以接受灭菌负载
注释1：进入：内部负载周围的气体循环允许的音量
室内不包括可用空间。
获取，记录和解释确定过程所需的结果的记录程序，该过程将始终如一地产生符合预定规范的产品
[来源：ISO/TS 11139：2006，定义2.55]
3.58处女材料
以前尚未使用过的材料或经过处理以外的原始生产的材料
如果您想了解更多有关环氧乙烷灭菌的信息
电子邮件：hayley@hzbocon.com
办公室地址:浙江省杭州市下沙财通中心1202 工厂地址：浙江省嘉兴市嘉善县罗星同济未来邨6幢厂房