2.1 Solicitação de aparência e estrutura para fabricante de esterilizador a gás Eto
2.1.1 A forma geral deve ser precisa, com superfícies lisas, limpas e de cor uniforme. Não deve haver rebarbas, arestas vivas, rachaduras, arranhões visíveis ou irregularidades.
2.1.2 Todos os textos, gráficos e símbolos externos devem ser impressos de forma clara, com marcações precisas e duráveis.
2.1.3 Os fixadores devem ser instalados com segurança. Todos os interruptores de controle e botões (ou botões) de ajuste devem funcionar de maneira suave e confiável, sem obstruções.
2.2 Solicitação de dimensões para fabricante de esterilizador a gás Eto
2.2.1 A câmara de esterilização deverá obedecer às dimensões de projeto em milímetros, com tolerância de ±1%.
2.2.2 Para mitigar os efeitos adversos em torno das cargas de esterilização, a câmara deve manter pelo menos 15 mm de distância de superfícies aquecidas e 30 mm de superfícies não aquecidas.
2.3 Solicitação de materiais e construção para fabricante de esterilizador a gás Eto
2.3.1 Requisitos Gerais
2.3.1.1 O fabricante deve especificar a pressão máxima de operação disponível para seleção do usuário.
2.3.1.2 A superfície interna da câmara deverá ser parcial ou totalmente aquecida, atendendo aos requisitos da Seção 2.13.1.
2.3.1.3 Os materiais expostos ao óxido de etileno (EO) em condições de operação devem:
a) Resista à corrosão do gás EO e suas misturas.
b) Não reagir com OE ou seus contaminantes conhecidos.
c) Evitar promover a polimerização ou decomposição do EO.
Aço inoxidável ou aço com baixo teor de carbono protegido contra corrosão é recomendado para construção.
2.3.1.4 Aço baixo carbono não tratado não deve ser utilizado para componentes de pressão interna.
2.3.2 Testando Portas
2.3.2.1 Portas de Temperatura
Câmaras? 5 m³ devem ter pelo menos 10 portas de temperatura. Para câmaras > 5 m³, adicione uma porta para cada metro cúbico adicional. Câmaras? 10 m³ requerem um mínimo de 20 portas.
Cada porta deve manter pelo menos 100 mm de distância de obstáculos internos ou externos e estar em conformidade com os padrões GB/T7307-2001 para roscas externas.
2.3.2.2 Portas de teste de vácuo
Pelo menos uma porta de teste de vácuo deve ser instalada com segurança, conectando-se diretamente à câmara. A porta deve atender aos requisitos dimensionais e de segurança especificados.
2.3.2.3 Portas de Amostragem
As câmaras devem incluir pelo menos uma porta de amostragem para medição da concentração de EO ou umidade relativa, atendendo aos mesmos padrões das portas de teste de vácuo.
2.4 Componentes, tubos e acessórios do fabricante do esterilizador Eto
2.4.1 Componentes
Todos os componentes conectados à câmara devem atender aos requisitos gerais de material e ser fáceis de limpar caso entrem em contato com EO.
2.4.2 Tubulações e Conexões
A tubulação em contato com esterilizadores líquidos deve ser perfeita e projetada para evitar vazamentos. As juntas deverão ser soldadas, exceto quando a desmontagem for necessária para manutenção.
2.5 Portas, Controladores e Intertravamentos
2.5.1 Vedações de Porta
As portas devem usar vedações compatíveis com os requisitos de material e permitir fácil limpeza ou substituição.
2.5.2 Operações Automáticas e Manuais da Porta
As portas automáticas devem permanecer lacradas em caso de falta de energia, garantindo a segurança. As portas manuais não devem exigir mais de 150 N de força para funcionar.
2.6 Válvulas de Controle
As válvulas devem permitir manutenção sem desconexão das tubulações e devem incluir pré-filtros com eficiência especificada.
2.7 Utilitários
2.7.1 Água
A água atomizada não deve ser injetada diretamente.
2.7.2 Vapor
A pressão do vapor para umidificação não deve exceder 50 kPa.
2.7.3 Ar e Gases Inertes
O ar deve estar seco, isento de óleo e filtrado para evitar contaminação.
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