ETO Sterilizer ምርመራ & Test Methods: Complete Validation Guide
Detailed step-by-step inspection procedures for ethylene oxide sterilizers – covering visual checks, dimensional measurements, material verification, door safety, instrumentation tests, cycle validation, and regulatory compliance.
በ WhatsApp በኩል ይጠይቁ ? ETO Sterilizer ምርትን ይመልከቱRigorous testing of ethylene oxide sterilizers is essential to ensure they meet the strict performance criteria defined in the ETO sterilizer አፈጻጸም መግለጫዎች. The following inspection methods apply under controlled environmental conditions: temperature 5–40°C, relative humidity ?80%, atmospheric pressure 70 kPa–106 kPa, and power supply AC380V, 50Hz.
መልክ & Structure (3.1)
የእይታ ምልከታ፣ የንክኪ ቼኮች እና የተግባር ሙከራዎችን ያድርጉ። ውጫዊው ክፍል ለስላሳ ፣ ወጥ የሆነ እና ከጉድለት የፀዳ መሆን አለበት ፣ እንደ አስፈላጊነቱ መልክ & መዋቅር.
የክፍል ልኬቶች (3.2)
የክፍል ርዝመት፣ ስፋት፣ ቁመት፣ ዲያሜትር እና ድምጽ ለማረጋገጥ መደበኛ የመለኪያ መሳሪያዎችን ይጠቀሙ። ውጤቶቹ ማክበር አለባቸው የቻምበር ልኬቶች.
የቁሳቁስ ማረጋገጫ (3.3)
የአምራቹን የቁሳቁስ የምስክር ወረቀቶች እና የግንኙነት ሰነዶችን ይፈትሹ። የሙከራ ወደቦችን እና ማህተሞችን በእይታ ይፈትሹ። ሁሉም መስማማት አለባቸው የቁሳቁስ ተኳሃኝነት እና ግንኙነቶችን ይሞክሩ.
የእንፋሎት ማጽጃ (3.4)
የአምራችውን የጽዳት ሂደት ይከተሉ እና የማሞቂያው ወለል በተገለፀው መሰረት ሊቆይ እንደሚችል ያረጋግጡ የእንፋሎት ማጽጃ.
የቧንቧ መስመሮች & መለዋወጫዎች (3.5)
Visually inspect seamless construction, welded joints (except cylinder connections), insulation, and flow direction labels. Flexible tubing materials are verified. Must meet የቧንቧ መስመሮች & Connections.
Door & Interlock Test (3.6)
Examine design drawings, operate doors manually and automatically, measure operating force with a push-pull gauge. Seals, locking mechanisms, and double-door interlocks must satisfy Door Systems & Safety Interlocks.
Service Supply Verification (3.7)
Confirm steam humidification method (Steam Humidification), compressed air/gas dryness and filtration (Compressed Air & Inert Gas Supply), filter ratings ?99.5% for 0.3?m (Air & Inert Gas Filtration), and EO supply integrity including scale accuracy (±5% of 0.5 kg/m³ dose) as per Sterilant Supply & Dosing.
Noise Level (3.8)
Run a complete sterilization cycle. Measure A-weighted sound pressure at 1 m height and 1 m distance from the main noise source (front, rear, left, right). The maximum value must be ?65 dB(A), in line with Noise Level.
Thermal Insulation (3.9)
Visually and manually check that asbestos-free insulation covers all surfaces exceeding 55°C, except those essential for function. Requirements align with Thermal Insulation.
Instrumentation verification covers indicators, recorders, and automatic controllers per Instrumentation & ራስ-ሰር ቁጥጥር.
- Temperature: accuracy ±1%, compare with reference sensors (የሙቀት ትክክለኛነት)
- Pressure: indication error <±5 kPa, leak test resolution 0.1 kPa (Pressure Accuracy)
- Relative humidity: sensor accuracy verification (አንጻራዊ የእርጥበት ትክክለኛነት)
- ሰዓት ቆጣሪ፡ 10 ደቂቃ በሩጫ ሰዓት ሞክር፣ ስህተት ?2.5% (የጊዜ ትክክለኛነት)
- ዑደት ደረጃ & ቆጣሪ አመልካቾች
- መቅጃ፡ ቋሚ መዝገቦች፣ ናሙና ?2s፣ ማስተጓጎል የሚከላከል (የመቅጃ መሳሪያዎች)
- ራስ-ሰር መቆጣጠሪያ፡ የሶፍትዌር ማረጋገጫ፣ ከሙቀት በላይ ጥበቃ (ራስ-ሰር ዑደት ቁጥጥር)
- ቁጥጥርን ይሽሩ፡ የተወሰነ ቁልፍ/የኮድ መዳረሻ (ቁጥጥርን ይሽሩ)
የተሳሳተ ማስመሰል (3.10.6)
እያንዳንዱን የስህተት ሁኔታ (የዳሳሽ መቋረጥ፣ የሙቀት መጠን መጨመር፣ የግፊት ልዩነት) እና የእይታ/የሚሰማ ማንቂያዎችን፣ ደህንነቱ የተጠበቀ ሁኔታን እና የበር መቆለፊያን ያረጋግጡ። ውስጥ እንደተገለጸው መሆን አለበት። የስህተት አያያዝ.
ዑደት & የሌክ ሙከራ ማረጋገጫ (3.11–3.12)
መመሪያውን በመከተል ሙሉ የማምከን ዑደት እና የተወሰነ የፍተሻ ሙከራ ዑደት ያሂዱ። ሁሉንም ደረጃዎች፣ ቀረጻዎች እና የመፍሰሻ መጠን ?0.3 ኪፒኤ/ደቂቃ ያረጋግጡ የማምከን ዑደት ደረጃዎች እና የሊክ ሙከራ ዑደት.
- የገጽታ ሙቀት - ሙከራ በአባሪ C.1፣ መሆን አለበት? አቀማመጥ + 5 ° ሴ (የገጽታ ሙቀት ዩኒፎርም).
- ጥቅም ላይ የሚውል የቦታ ሙቀት - በአባሪ C.2 ሙከራ፣ ወጥነት ± 3°C (ጥቅም ላይ የሚውል የጠፈር ሙቀት ዩኒፎርም).
- የቫኩም አቅም -75 kPa ወይም ከዚያ በታች ማሳካት፣ ጊዜን ወደ -50 kPa እና -75 kPa (መመዝገብ)የቫኩም አፈጻጸም).
- የማፍሰሻ መጠን - በአባሪ D ሙከራ፣ ?0.1 ኪፒኤ/ደቂቃ ለ?1 ሜትር³ ክፍሎች (የመልቀቂያ ደረጃ).
- የማምከን ውጤታማነት - ባዮሎጂያዊ አመልካቾችን በመጠቀም በአባሪ ኢ መሞከር; ክፍል B ምንም እድገት ማሳየት የለበትም (ባዮሎጂካል አመላካች ውጤታማነት).
- የኤሌክትሪክ ደህንነት - እንደ GB4793.1 እና IEC 61010-2-040 (እ.ኤ.አ.)የኤሌክትሪክ ደህንነት).
- ኤሌክትሮማግኔቲክ ተኳሃኝነት - በአንድ GB/T18268.1 የተፈተነ (ኤሌክትሮማግኔቲክ ተኳሃኝነት).
ለእርስዎ ETO sterilizer የባለሙያ ማረጋገጫ ይፈልጋሉ?
Our team can assist with inspection protocols, factory acceptance testing, and compliance documentation. Contact us to discuss your requirements.
በዋትስአፕ ተወያይDisclaimer: This article outlines general inspection procedures for educational purposes. Always refer to applicable standards and manufacturer documentation for specific testing protocols.