متطلبات إعادة تأهيل تعقيم ETO

1. تكرار إعادة التأهيل

•الحد الأدنى من المتطلبات السنوية
• يجب مراجعة بيانات التحقق وبيانات إعادة التحقق اللاحقة وبيانات المعالجة الروتينية مرة واحدة على الأقل سنويًا
• يجب تحديد نطاق إعادة التأهيل وتوثيقه
• يجب توثيق إجراءات المراجعة

2. هل يلزم إعادة التأهيل في حالة عدم حدوث تغييرات في المنتج؟

•نعم، لا يزال مطلوبا إعادة التأهيل

3. بنود إعادة التأهيل

•بناءً على شروط مسبقة معينة، تتوفر الخيارات التالية:

  • إعادة التأهيل الكامل
  • لا حاجة لإعادة التحقق الجسدي أو الميكروبي
  • التحقق من صحة الأداء الميكروبي على نطاق صغير

الشروط الأساسية لإعادة التأهيل

أ) يجب مراجعة/اختبار ما يلي:
ب) ما إذا كان أيتغييرات كبيرة حدثت حالات تؤثر على عقم المنتج في:

  • تصميم المنتج
  • مواد التصنيع/التعبئة والتغليف
  • PCD (جهاز تحدي العملية)
  • الموردين
  • مناطق/منشآت التصنيع
  • تحميل التكوينات أو عمليات التصنيع
    ج)تحليل اتجاه العبء الحيوي من المنتجات؛
    د) سواءدراسات توزيع درجات الحرارة وتظهر عملية التعقيم تغييرات كبيرة منذ التأهيل الأخير؛
    ه) سواءفحص توزيع درجة الحرارة وإعادة التدوير في غرف التهيئة المسبقة أو مناطق التهوية تظهر تغييرات كبيرة منذ التأهيل الأخير؛
    و) ما إذا كان تعقيم ETO تاريخ العملية منذ التحقق الأخير يدل على إمكانية تكرار نتائج؛
    ز) سواءسجلات التحكم في التغيير والصيانة الوقائية التأكد من عدم وجود تعديلات على المعدات تؤثر على العملية؛
    ح) سواءلا توجد تعديلات على عملية التعقيم ETO حدث تأثير على العقم.
    ط) إذاتم تغيير مواصفات عملية التعقيم ETO، يجب أن تتضمن إعادة التأهيل التحقق منحدود بقايا EO الامتثال للمتطلبات التنظيمية.

المعايير التنظيمية

  • آيزو 11135:2014 (المادة 9.2: معايير إعادة التأهيل)
  • ادارة الاغذية والعقاقير 21 CFR 211.113 (ضوابط عملية التعقيم)
  • ملحق GMP للاتحاد الأوروبي 1:2022 (المادة 8.5: متطلبات إعادة التحقق)

متطلبات إعادة تأهيل تعقيم ETO

يجب إعادة التأهيلتتضمن مراجعة لأداء الغرفة والتغييرات الهندسية السنوية للتأكد من أن نتائج IQ/OQ الأصلية تظل صالحة. يجب أن تغطي المراجعة:

  • التهيئة المسبقة لملامح درجة حرارة/رطوبة المنطقة (إن أمكن)؛
  • ملفات تعريف الرطوبة الفعلية للغرفة الفارغة;
  • درجات حرارة منطقة التهوية (إن أمكن)؛
  • بالإضافة إلى ذلك، حتى لو تم استيفاء مواصفات العملية، يجب أن يتم إجراء عمليات التفتيش من خلال:
    • الاتجاهات السلبية في أداء المعدات،
    • فشل العقم.
    • لتحديد ما إذا كان هناك ما يبرر إعادة التحقق من الصحة.
  • خبراء التعقيم يجب أن تحدد نطاق المطلوبphysical and microbial re-validation based on review outcomes.

Critical Considerations for Sterilization Re-qualification

1. Handling Significant Changes

• Ifmajor changes are identified during re-qualification, re-execution of IQ/OQ/PQ may be required:

  • الذكاء (تأهيل التثبيت): Verify modified equipment/software installation.
  • OQ (Operational Qualification): Retest impacted functional parameters.
  • PQ (Performance Qualification): Re-validate sterilization efficacy under new conditions.

2. Additional Requirements for Parametric Release

For facilities usingparametric release (relying on process data rather than BI testing):
a)Re-validation frequency: Must be performedعلى الأقل سنويا;
b)Re-validation scope: Must includemicrobiological studies to confirm:

Situations Requiring Full Requalification (IQ/OQ/PQ):

a)Major maintenance of the sterilizer;
b)التغيرات الهيكلية أو الموقعية أو البيئية;
ج)فشل العقم غير المبررة;
د)التغييرات في إمداد/تسليم EO، أو المخفف، أو تكوين تحميل الغرفة.

الإعفاء من إعادة التأهيل البدني أو الميكروبي

عند استيفاء الشروط التالية:

  • لا تغييرات في المنتج أو التغليف أو المعدات/الخدمات أو العمليات؛
  • أداء الغرفة والمراجعة الهندسية مؤهلون؛
  • عمليات التعقيم الروتينية عملت بشكل موثوق خلال الفترة؛
    ؟الحكم المهني قد تحدد أن إعادة التأهيل الجسدي أو الميكروبي هوغير مطلوب حتى المراجعة القادمة.

مؤهلات الأداء الميكروبي محدودة النطاق

•قد تكون مطلوبة في حالات محددة، مثل:

  • التحقق من استمرار ملاءمة الـ BIs بالنسبة للعبء الحيوي للمنتج؛
  • تقديم الأدلة على أن لاتغييرات غير مقصودة حدثت منذ دراسة التأهيل (إعادة) السابقة بعد فترة زمنية محددة.
    •المتطلبات العامة (كحد أدنى):
  • واحدتشغيل دورة قصيرة أو نصف دورة;
  • مشتملقياسات درجة الحرارة والرطوبة من العناصر المعقمة.

إذا كنت تريد معرفة المزيد

هاتف:+8619975258603

بريد إلكتروني:هايلي@hzbocon.com

الموقع المحلي: الغرفة 1202، Caitong Zhongxin، منطقة Xiasha، مدينة Hangzhou، مقاطعة Zhejiang، الصين

موقع إلكتروني:hzbocon.comzjbocon.com

انتقل إلى الأعلى