مؤهل الأداء البدني (PPQ) • يجب إثبات أن جميع معايير القبول المحددة قابلة للتكرار طوال العملية برمتها. كم عدد مرات التشغيل التي يجب أن تؤديها عملية PPQ؟ • لإثبات إمكانية تكرار العملية، يلزم إجراء 3 عمليات تشغيل على الأقل؛ • إذا تم تشغيل 3 أنصاف دورات أثناء عملية MPQ، فيجب إجراء تشغيل إضافي واحد على الأقل مع وقت التعرض الكامل.

المعايير المرجعية:

• آيزو 11135:2014 (التحقق من صحة تعقيم الجهاز الطبي EO)
• إرشادات إدارة الغذاء والدواء (2007): ضمان العقم للمنتجات المعقمة الطرفية
• الاتحاد الأوروبي GMP الملحق 1 (2022): متطلبات التحقق من صحة عملية التعقيم.

كيف يتم إثبات التكاثر؟

لا.	خطوة العملية	غرض	طريقة
1	التكييف المسبق	تكون درجة الحرارة والرطوبة للحمل المعقم ضمن النطاق المحدد في نهاية التهيئة المسبقة	قياس داخل الحمل
2	تحميل	يجب أن يكون الفاصل الزمني بين نهاية التهيئة المسبقة وبداية التعقيم ضمن النطاق المحدد	التحقق من بيانات الوقت المسجلة
3	التعقيم	يتم إدخال أكسيد الإيثيلين (EO) في جهاز التعقيم في صورة غازية	قياس درجة حرارة حقن الغاز
4	التعقيم	زيادة الضغط بسبب حقن غاز EO تقع ضمن النطاق المحدد	قياس الضغط أثناء حقن الغاز
5	التعقيم	تركيز غاز EO داخل جهاز التعقيم يقع ضمن النطاق المحدد	قم بوزن علبة الغاز قبل/بعد الحقن واحسب الفرقأو قياس تركيز الغاز مباشرة داخل الغرفة
6	التعقيم	تكون درجة حرارة المنتج داخل الحمل ضمن النطاق المحدد أثناء مرحلة التعرض	قياس درجة حرارة المنتج
7	تهوية	تكون درجة حرارة المنتج داخل الحمولة ضمن النطاق المحدد أثناء مرحلة التهوية	قياس درجة حرارة المنتج

عند تقييم تنفيذ اختبار PPQ، يجب ملاحظة الجوانب التالية:
• هل عدد مجسات درجة الحرارة والرطوبة يفي بالمتطلبات؟
• هل يتم وضع مجسات (درجة الحرارة والرطوبة) داخل العبوات المحملة ووضعها في أسوأ المواقع (أصعب المواقع في التعقيم)؟
• هل درجة حرارة حمل المنتج ضمن النطاق المحدد؟

إذا كنت تريد معرفة المزيد

هاتف:+8619975258603

بريد إلكتروني:هايلي@hzbocon.com

الموقع المحلي: الغرفة 1202، Caitong Zhongxin، منطقة Xiasha، مدينة Hangzhou، مقاطعة Zhejiang، الصين

موقع إلكتروني:hzbocon.comzjbocon.com