PQ হল বৈধতার পর্যায় যা ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজন চেম্বার ব্যবহার করে দেখায় যে ইথিলিন অক্সাইড জীবাণুমুক্তকরণ সরঞ্জামগুলি ধারাবাহিকভাবে পূর্বনির্ধারিত গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড অনুসারে কাজ করে এবং প্রক্রিয়াটি এমন একটি পণ্য তৈরি করে যা জীবাণুমুক্ত এবং নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।

প্রতিটি নতুন প্রক্রিয়া এবং/অথবা পণ্যের জন্য PQ করা উচিত যাতে প্রমাণ করা যায় যে প্রক্রিয়াটি চিহ্নিত গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ডের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ এবং পণ্যটিতে প্রয়োজনীয় SAL প্রদান করতে সক্ষম। PQ-তে মাইক্রোবায়োলজিক্যাল এবং শারীরিক কর্মক্ষমতা উভয় যোগ্যতা রয়েছে এবং পণ্যটিকে জীবাণুমুক্ত করতে ব্যবহৃত ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজন সরঞ্জামে সঞ্চালিত হয়।

PQ প্রক্রিয়া চলাকালীন, পণ্যের প্যাকেজ এবং পণ্যের লোডিং মোড নির্দিষ্ট করা উচিত; প্রতিনিধিত্বমূলক পণ্য বা উপকরণ নির্বাচন করুন যার প্যাকেজিং এবং উপাদানের সংমিশ্রণ সমস্ত পণ্যকে জীবাণুমুক্ত করার জন্য বা সমগ্র পণ্য পরিবারকে কভার করতে পারে।

PQ প্রক্রিয়া চলাকালীন, পণ্যের প্যাকেজ এবং পণ্যের লোডিং মোড নির্দিষ্ট করা উচিত; প্রতিনিধিত্বমূলক পণ্য বা উপকরণ নির্বাচন করুন যার প্যাকেজিং এবং উপাদানের সংমিশ্রণ সমস্ত পণ্যকে জীবাণুমুক্ত করার জন্য বা সমগ্র পণ্য পরিবারকে কভার করতে পারে।

সাধারণভাবে, MPQ এবং PPQ একই সাথে সঞ্চালিত হয়৷ যদি PPQ কমপক্ষে তিনটি MPQ রানের সাথে সমান্তরালভাবে সঞ্চালিত হয়, তাহলে সম্পূর্ণ চক্র প্রক্রিয়ার স্পেসিফিকেশন ব্যবহার করে ন্যূনতম একটি অতিরিক্ত PPQ রান করা হবে৷ ফিজিক্যাল PQ (PPQ) দেখাবে যে প্রস্তাবিত রুটিন প্রক্রিয়া স্পেসিফিকেশনের সময়কালের জন্য নির্দিষ্ট গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ডগুলি লোড জুড়ে পূরণ করা হয়েছে।

PQ নতুন বা পরিবর্তিত পণ্য, প্যাকেজিং, লোড কনফিগারেশন, ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজন চেম্বার বা প্রক্রিয়া পরামিতিগুলির প্রবর্তনের উপর সঞ্চালিত হবে যদি না পূর্বে যাচাইকৃত পণ্য, প্যাকেজিং, লোড কনফিগারেশন ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজন চেম্বার বা প্রক্রিয়ার সমতুল্য না হয়।

PQ যাচাইকরণ ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজন চেম্বার প্রক্রিয়া

PQ যাচাইকরণের প্রক্রিয়াটি সাধারণত হয়: প্রথমে একটি ভগ্নাংশ চক্র সঞ্চালন করুন এবং পরে পণ্যটির বন্ধ্যাত্বের অবস্থা পরীক্ষা করুন
ভগ্নাংশ
cycle sterilization; compare the EO resistance relationship between IPCD, EPCD and representative products (the expected result is EPCD > IPCD > Product,); Refer to ISO-11737-2 for the test requirements involved in the fractional cycle.

নির্বীজন প্রক্রিয়া এবং নির্বীজন প্রভাবের প্রজননযোগ্যতা প্রমাণ করতে অর্ধচক্র সম্পাদন করুন; যদি ওভারকিল পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়, তাহলে অর্ধ-চক্রের সময় কোন ইতিবাচক আইপিসিডি থাকা উচিত নয়। অর্ধচক্রের সময় ইতিবাচক ইপিসিডি গ্রহণযোগ্য হয় যদি আইপিসিডি প্রদানের তুলনায় বেশি প্রতিরোধ প্রদর্শন করে থাকে।
"
সবচেয়ে খারাপ ক্ষেত্রে চ্যালেঞ্জ
"
রুটিন প্রক্রিয়াকরণের জন্য।

রুটিন নির্বীজন পরামিতি সাধারণত পূর্ণ চক্র পরামিতি দ্বারা নির্ধারিত হয়, তাই অবশিষ্ট চ্যালেঞ্জগুলি সাধারণত উপযুক্ত বায়ুচলাচল সময় নির্ধারণের জন্য সম্পূর্ণ চক্রের সময় করা হয়। যেহেতু নির্বীজন প্রক্রিয়ার কার্যকারিতা ভগ্নাংশ চক্র এবং অর্ধ চক্রে প্রমাণিত হয়েছে, তাই EPCD দ্বারা নির্বীজন প্রভাব নিশ্চিত করা যেতে পারে।

যদি, এই রানগুলির কোনটিতে, বন্ধ্যাত্ব বা পণ্যের কার্যকারিতা প্রয়োজনীয়তা পূরণ না হয়, অতিরিক্ত যোগ্যতা রানের প্রয়োজন কিনা তা নির্ধারণ করার জন্য একটি তদন্ত করা উচিত। যদি প্রক্রিয়া পরামিতিগুলি সংজ্ঞায়িত সীমার মধ্যে বজায় রাখা যায় না, একটি তদন্ত করা উচিত। পরিবর্তন করা হলে, অতিরিক্ত রান প্রয়োজন হবে।

ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজন চেম্বার প্রক্রিয়ায় বার্ষিক PQ

PQ-এর পর্যালোচনার মূল্যায়ন করা উচিত যে নির্বীজন প্রক্রিয়াটি মনোনীত পণ্যের জন্য বৈধ থাকে। কিছু নির্দিষ্ট পরিস্থিতিতে MPQ/PPQ হ্রাস করা প্রয়োজন হতে পারে, যেমন পণ্যের বায়োবর্ডেনের প্রতিরোধের জন্য পণ্যের লোডের অভ্যন্তরীণ PCD-এর প্রতিরোধের ক্রমাগত উপযুক্ততা যাচাই করতে, বা, একটি সংজ্ঞায়িত ব্যবধানের পরে, প্রমাণ প্রদান করতে যে পূর্ববর্তী পুনঃযোগ্যতা অধ্যয়নের পর থেকে কোন অসাবধানতাবশত পরিবর্তন হয়নি। এটি সাধারণত লোড তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা পরিমাপ সহ, ন্যূনতম, একটি ভগ্নাংশ বা অর্ধ চক্র এক্সপোজার অন্তর্ভুক্ত করবে। একটি উন্নয়নমূলক চেম্বারের ভগ্নাংশ চক্রগুলি একটি পুনঃযোগ্যতা প্রোগ্রামকে সমর্থন করার জন্যও ব্যবহার করা যেতে পারে, তবে উত্পাদন চেম্বারের পুনঃযোগ্যতা উত্পাদন চেম্বারে সঞ্চালিত হওয়া উচিত।

সমতা মূল্যায়ন

1. প্রক্রিয়া সমতা? ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজন সরঞ্জাম যা একই প্রক্রিয়ার পরামিতি প্রদান করে আইকিউ এবং OQ, হয় যোগ্য হতে হবে.

2. মূল চেম্বারের মতো একই পদ্ধতিতে, বা একটি হ্রাস করা MPQ ব্যবহার করে যা উত্পাদন চেম্বারের দ্বারা লোড এবং নিয়ন্ত্রণের তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার অভিন্নতা প্রদর্শনের জন্য মাইক্রোবায়োলজিক্যাল প্রাণঘাতীতা এবং PPQ এর প্রয়োজনীয় স্তরের সরবরাহ প্রদর্শন করে। এই হ্রাসকৃত যোগ্যতার যৌক্তিকতা লিপিবদ্ধ এবং নথিভুক্ত করা হবে।

3. পণ্য বা লোড বৈশিষ্ট্যের উপর বিভিন্ন ভৌগলিক অবস্থানের প্রভাব নির্ধারণ করা হবে।

4. প্রক্রিয়া সমতুল্য হল এমন একটি পদ্ধতি যা প্রদর্শন করতে ব্যবহৃত হয় যে একই বৈধ নির্বীজন প্রক্রিয়াটি ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজন সরঞ্জামের দুই বা ততোধিক টুকরা বা সেট দ্বারা সরবরাহ করা হয়। এটি প্রয়োজনীয় নয় যে সরঞ্জামগুলি শারীরিকভাবে অভিন্ন। এমনকি যদি সরঞ্জামগুলির দ্বারা সরবরাহ করা পরামিতিগুলি পরিসংখ্যানগতভাবে অভিন্ন না হয়, তবে বিতরণ করা প্রক্রিয়াগুলি এখনও সমতুল্য হতে পারে যদি তারা সমস্ত সংজ্ঞায়িত, বৈধ প্রক্রিয়া সীমার মধ্যে প্রক্রিয়াটি চালাতে সক্ষম হয়

5. একাধিক টুকরো সরঞ্জামগুলির মধ্যে প্রক্রিয়ার সমতা প্রক্রিয়াটি যোগ্যতা অর্জনের জন্য প্রয়োজনীয় পরীক্ষার পরিমাণ কমানোর উদ্দেশ্যে। জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়াটি একটি চেম্বারে যাচাই করা উচিত। অবশিষ্ট সরঞ্জামগুলি যদি ইনস্টলেশন যোগ্যতা (IQ) এবং অপারেশনাল যোগ্যতা (OQ) (9.2 এবং 9.3 দেখুন) এর মধ্য দিয়ে থাকে তবে অবশিষ্ট সরঞ্জামগুলি হ্রাস করা PQ এর মধ্য দিয়ে যেতে পারে। ইকুইভ্যালেন্স বিভিন্ন টুকরো সরঞ্জামের পুনর্যোগ্যতা কমাতেও ব্যবহার করা যেতে পারে। একটি জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়া সরবরাহ করতে ব্যবহৃত সরঞ্জামগুলি সাধারণত একটি চেম্বার বা রুম এবং আনুষঙ্গিক নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা নিয়ে গঠিত। জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়া সরঞ্জাম একটি প্রদত্ত প্রক্রিয়াকরণ সুবিধার মধ্যে বা বিভিন্ন সুবিধার মধ্যে অবস্থিত হতে পারে৷ এই সরঞ্জামগুলি একই প্রক্রিয়ার শর্তগুলি সরবরাহ করতে স্বাধীনভাবে ব্যবহার করা যেতে পারে এবং ঠিক একই নকশা হতে পারে বা আকারে বা আনুষঙ্গিক সরঞ্জামের পরিমাণে আলাদা হতে পারে৷

6. একাধিক টুকরো সরঞ্জামগুলির মধ্যে প্রক্রিয়ার সমতা প্রক্রিয়াটি যোগ্যতা অর্জনের জন্য প্রয়োজনীয় পরীক্ষার পরিমাণ কমানোর উদ্দেশ্যে। জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়াটি একটি চেম্বারে যাচাই করা উচিত। অবশিষ্ট সরঞ্জামগুলি যদি ইনস্টলেশন যোগ্যতা (IQ) এবং অপারেশনাল যোগ্যতা (OQ) (9.2 এবং 9.3 দেখুন) এর মধ্য দিয়ে থাকে তবে অবশিষ্ট সরঞ্জামগুলি হ্রাস করা PQ এর মধ্য দিয়ে যেতে পারে। ইকুইভ্যালেন্স বিভিন্ন টুকরো সরঞ্জামের পুনর্যোগ্যতা কমাতেও ব্যবহার করা যেতে পারে। একটি জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়া সরবরাহ করতে ব্যবহৃত সরঞ্জামগুলি সাধারণত একটি চেম্বার বা রুম এবং আনুষঙ্গিক নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা নিয়ে গঠিত। জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়া সরঞ্জাম একটি প্রদত্ত প্রক্রিয়াকরণ সুবিধার মধ্যে বা বিভিন্ন সুবিধার মধ্যে অবস্থিত হতে পারে৷ এই সরঞ্জামগুলি একই প্রক্রিয়ার শর্তগুলি সরবরাহ করতে স্বাধীনভাবে ব্যবহার করা যেতে পারে এবং ঠিক একই নকশা হতে পারে বা আকারে বা আনুষঙ্গিক সরঞ্জামের পরিমাণে আলাদা হতে পারে৷

আপনি আরো জানতে চান

ফোন:+8619975258603

ইমেইল:hayley@hzbocon.com

স্থানীয় সাইট: রুম 1202, ক্যাটং ঝংক্সিন, জিয়াশা জেলা, হাংঝো শহর, ঝেজিয়াং প্রদেশ, চীন

ওয়েবসাইট:hzbocon.comzjbocon.com