ETO নির্বীজন সম্পূর্ণ নির্দেশিকা: পণ্য, বৈধতা, প্যাকেজিং & FAQs
নির্বীজন প্রকৌশলীদের দ্বারা বিশটি ব্যবহারিক প্রশ্নের উত্তর - কোন পণ্যগুলি থেকে ইথিলিন অক্সাইডের জন্য উপযুক্ত, বৈধতা চক্র কীভাবে কাজ করে, প্যাকেজিং উপাদান নির্বাচন, বায়োবর্ডেন পরীক্ষা এবং জীবাণুমুক্ত শেলফ লাইফ।
হোয়াটসঅ্যাপের মাধ্যমে অনুসন্ধান করুন ইটিও স্টেরিলাইজার পণ্য দেখুনইথিলিন অক্সাইড (EO) জীবাণুমুক্তকরণ একটি কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রিত বিশেষ প্রক্রিয়া যা চিকিৎসা ডিভাইস, ফার্মাসিউটিক্যালস এবং শিল্প পণ্য জুড়ে ব্যবহৃত হয়। কারণ এটির কার্যকারিতা শুধুমাত্র পোস্ট-স্টেরিলাইজেশন টেস্টিং দ্বারা যাচাই করা যায় না, প্রতিটি পণ্যকে অবশ্যই রুটিন প্রক্রিয়াকরণের আগে একটি আনুষ্ঠানিক বৈধতার মধ্য দিয়ে যেতে হবে। নিম্নলিখিত নির্দেশিকা প্রস্তুতকারকদের কাছ থেকে আমরা প্রাপ্ত সবচেয়ে সাধারণ প্রশ্নের উত্তর দেয় ETO নির্বীজন.
মেডিকেল ডিভাইস
ইনফিউশন সেট, সিরিঞ্জ, বায়োপসি ফরসেপ, মেডিকেল ক্যাথেটার, সার্জিক্যাল গাউন, মাস্ক এবং সার্জিক্যাল ক্ল্যাম্প সহ প্লাস্টিক, ধাতু এবং অ বোনা মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়।
ইন্ডাস্ট্রিয়াল & অন্যান্য অ্যাপ্লিকেশন
চামড়া, তুলা পণ্য, কৃত্রিম কাপড়, নির্ভুল যন্ত্র, জৈবিক পণ্য, কাগজ, বই, নথি, নির্দিষ্ট ওষুধ এবং রাবার পণ্যগুলির জন্য উপযুক্ত - তাপ-সংবেদনশীল কিছু যা অন্য পদ্ধতি দ্বারা জীবাণুমুক্ত করা যায় না।
আমার পণ্যটি তৈরি করার সাথে সাথেই কি জীবাণুমুক্ত করা যেতে পারে?
না। ইটিও নির্বীজন কার্যকারিতা শুধুমাত্র পোস্ট-স্ট্যারিলাইজেশন নির্বীজন পরীক্ষা দ্বারা বিচার করা যায় না — এটি একটি বিশেষ প্রক্রিয়া যার জন্য সম্পূর্ণ প্রক্রিয়াটির কঠোর নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন। এই নিয়ন্ত্রণটি সতর্কতার সাথে নির্বীজন প্যারামিটার ডিজাইন এবং নিশ্চিত হওয়া বৈধতা ফলাফল থেকে আসে। একটি অপ্রমাণিত নির্বীজন প্রক্রিয়া ব্যবহার করলে অপর্যাপ্ত জীবাণুমুক্তির ঝুঁকি থাকে, যা রোগীদের মধ্যে ব্যাকটেরিয়া সংক্রমণ হতে পারে। এই কারণে, বেশিরভাগ দেশের প্রবিধানগুলি রুটিন প্রক্রিয়াকরণের আগে নির্বীজন বৈধতা বাধ্যতামূলক করে।
নির্বীজন বৈধতা ঠিক কি?
সহজ কথায়, বৈধতা মানে একটি পূর্বনির্ধারিত নির্বীজন প্রভাব অর্জনের জন্য নির্বীজন প্রক্রিয়া এবং এর পরামিতিগুলি ডিজাইন করা, তারপর ফলাফলের গ্যারান্টি দেয় এমন নির্ভরযোগ্য প্রক্রিয়া পরামিতিগুলি পেতে একাধিক পরীক্ষা চালানো। এই পরীক্ষাগুলি দুটি উদ্দেশ্য পূরণ করে: (1) নিশ্চিত করা যে পণ্যের বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিতকরণ স্তর (SAL) লক্ষ্য পূরণ করেছে; (2) রুটিন নির্বীজন পরামিতি স্থাপন এবং নথিভুক্ত অপারেশনাল এবং নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজনীয়তা গঠন।
আমি নিশ্চিত নই যে নির্বীজন করার জন্য কোন চেম্বারের আকার বেছে নেব।
চেম্বারের আকার প্রধানত আপনার নির্বীজন ভলিউম এবং ডেলিভারি চক্রের প্রয়োজনীয়তার উপর নির্ভর করে। বড় চেম্বারগুলি উচ্চতর থ্রুপুট অফার করে তবে আরও মেঝে স্থান এবং ইউটিলিটিগুলির প্রয়োজন হয়। আমরা একটি মডেল নির্বাচন করার আগে আপনার প্রক্ষিপ্ত বার্ষিক ভলিউম, ব্যাচের আকার এবং টার্নঅ্যারাউন্ড সময় মূল্যায়ন করার পরামর্শ দিই।
SAL কি? নির্বীজন নিশ্চিতকরণ স্তর হল জীবাণুমুক্তকরণের পরে একটি একক পণ্য ইউনিটে একটি কার্যকর অণুজীব সনাক্ত করার সম্ভাবনা। এটি সাধারণত 10 হিসাবে প্রকাশ করা হয়-6 বা 10-3. যখন SAL এর জন্য ব্যবহার করা হয়, 10-6 10 এর চেয়ে কম (ভাল) সম্ভাবনা উপস্থাপন করে-3 - মানে পণ্যটি নিরাপদ। বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক বিশেষজ্ঞরা 10 এর সম্ভাবনা বিবেচনা করেন-6 ঝুঁকি বিশ্লেষণের উপর ভিত্তি করে নিরাপদ হতে হবে।
আমি কি বৈধকরণের পরিবর্তে রুটিন নির্বীজন করার পরে কেবল বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষা করতে পারি?
না। ধরুন একটি নির্বীজন ব্যাচে 100টি বাক্স রয়েছে যার প্রতিটিতে 100টি ইউনিট রয়েছে - মোট 10,000 ইউনিট। GB2828 এর সাথে পরামর্শ করে, সর্বোচ্চ AQL সীমা হল 0.01, যার অর্থ নমুনা নিয়ন্ত্রণ শুধুমাত্র 1/10,000 মানের স্তরের গ্যারান্টি দিতে পারে। ক 10-6 প্রয়োজনীয়তা মৌলিকভাবে undetectable. এমনকি 0.01 স্তরেও, 1,250টি নমুনা [0 1] আঁকতে হবে এবং 10,000 ইউনিটকে গ্রহণযোগ্য হিসাবে বিচার করার জন্য সমস্ত জীবাণুমুক্ত হতে হবে। খরচ এবং ঝুঁকি নিষিদ্ধ. বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষা নিজেই প্রায় 1/100 এর একটি মিথ্যা-ইতিবাচক হার বহন করে। তত্ত্ব এবং অনুশীলন উভয় ক্ষেত্রেই, জীবাণুমুক্তকরণের পর বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষা বৈধতা প্রতিস্থাপন করতে পারে না।
নির্বীজন বৈধতা কতক্ষণ লাগে?
কমপক্ষে 45 দিন। একটি প্রথম-বারের বৈধতা সাধারণত 7টি চক্র চালায়: 4টি অর্ধচক্র, 1টি ছোট চক্র এবং 2টি সম্পূর্ণ চক্র৷ প্রতিটি অর্ধচক্র এবং সংক্ষিপ্ত চক্রের জন্য পণ্যটিকে 0°C এ নামিয়ে আনার জন্য 48 ঘন্টার জন্য প্রি-কুলিং করা প্রয়োজন, তারপরে প্রায় 24 ঘন্টার জন্য প্রি-কন্ডিশনিং, জীবাণুমুক্তকরণ এবং বায়ুচলাচল করতে হবে। বিআই এবং সেন্সর প্রস্তুত সহ, একটি চক্র প্রায় 4 দিন সময় নেয়, তাই 7টি চক্র প্রায় 28 দিন সময় নেয়। পরীক্ষার সময় এবং রিপোর্ট প্রস্তুতি যোগ করা, 45 দিন সর্বনিম্ন। বিচ্যুতি বা অপ্রত্যাশিত ফলাফলগুলির জন্য পরামিতিগুলিকে পুনরায় সামঞ্জস্য করা এবং অতিরিক্ত চক্র চালানোর প্রয়োজন এবং যেহেতু জীবাণু নির্বীজনকারী নিয়মিত উত্পাদন পরিচালনা করে, প্রকৃত বৈধতা প্রায়শই 60-90 দিন সময় নেয়। জটিল পণ্য আরও বেশি সময় প্রয়োজন হতে পারে।
বৈধকরণে অর্ধচক্রের উদ্দেশ্য কী?
অর্ধচক্র হল SAL = 10 প্রদর্শনের জন্য ISO 11135-এ নির্দিষ্ট পদ্ধতিগুলির মধ্যে একটি-6. এক্সপোজার সময় ব্যতীত সমস্ত নির্বীজন পরামিতি অপরিবর্তিত থাকে, এটি সংক্ষিপ্ততম EO এক্সপোজার সময় নির্ধারণ করে যা কোনও জীবিত অণুজীব তৈরি করে না। একই অবস্থার অধীনে সেই সময়কে দ্বিগুণ করলে পুরো চক্র পাওয়া যায়, যা SAL = 10 অর্জন করবে বলে আশা করা হচ্ছে-6. স্ট্যান্ডার্ড অনুসারে তিনটি প্রতিলিপি রান প্রয়োজন।
বৈধকরণে সংক্ষিপ্ত চক্রের উদ্দেশ্য কী?
সংক্ষিপ্ত চক্র IPCD, EPCD এবং পণ্যের মধ্যে প্রতিরোধের সম্পর্ককে মূল্যায়ন করে। সংক্ষিপ্ত চক্রের মাধ্যমে, ইপিসিডি প্রতিরোধের প্রয়োজন হয়? আইপিসিডি প্রতিরোধ? পণ্য প্রতিরোধের। পণ্যটিকে অবশ্যই সমস্ত বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হতে হবে (ফার্মাকোপিয়ার প্রয়োজনীয়তা অনুসারে প্রস্তাবিত)।
বৈধকরণে পূর্ণ চক্রের উদ্দেশ্য কী?
সম্পূর্ণ চক্রটি জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়ার উপরের প্যারামিটার সীমা নির্ধারণ করে, পণ্যের ভৌত এবং রাসায়নিক বৈশিষ্ট্যকে চ্যালেঞ্জ করে (জীবাণুমুক্ত অবশিষ্টাংশ সহ)। বিশেষ করে, দ্বৈত জীবাণুমুক্তকরণের নির্ভরযোগ্যতাকে চ্যালেঞ্জ করার জন্য জীবাণুমুক্তকরণের পরবর্তী নমুনাগুলির মধ্যে একটি দ্বিতীয় নির্বীজন চক্রের অধীন। পণ্য কর্মক্ষমতা পরীক্ষা আইটেম, পরিমাণ, এবং পদ্ধতি গ্রাহক দ্বারা নির্ধারিত হয়. আমরা গ্যাস ক্রোমাটোগ্রাফি ব্যবহার করে EO/ECH পরীক্ষা করতে পারি, কিন্তু আমরা একটি স্বীকৃত পরীক্ষাগার নই। স্বীকৃত পরীক্ষার প্রয়োজন হলে, এটি আউটসোর্স করা উচিত। EO/ECH পরীক্ষার সময় সীমাবদ্ধতা রয়েছে — আউটসোর্সড নমুনাগুলিকে অবশ্যই শুকনো বরফের উপর পাঠাতে হবে এবং ল্যাবরেটরিটি খোলার সময় প্যাকেজটিকে শুকনো বরফের উপর রাখতে হবে।
বৈধতা নমুনা জন্য bioburden পরীক্ষা প্রয়োজন?
হ্যাঁ। সমস্ত জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা যন্ত্রের বায়োবর্ডেন পর্যায়ক্রমে পরীক্ষা করা উচিত। বৈধকরণের নমুনাগুলি অবশ্যই স্বাভাবিক উত্পাদন অবস্থার অধীনে উত্পাদিত পণ্য থেকে একটি বায়োবর্ডেন পরীক্ষার রিপোর্টের সাথে থাকতে হবে। এই কাজটি পণ্য প্রস্তুতকারকের দ্বারা সঞ্চালিত হয়।
বায়োবর্ডেন নমুনা একটি ক্লিনরুম উত্পাদিত করা আবশ্যক?
বায়োবর্ডেন পরীক্ষার নমুনাগুলি অবশ্যই স্বাভাবিক উত্পাদন প্রক্রিয়া থেকে আসতে হবে - নিয়মিতভাবে জীবাণুমুক্ত করা পণ্যগুলির মতো ঠিক একই প্রক্রিয়া। প্রকৃত পরীক্ষার জন্য ব্যবহৃত সমস্ত নমুনা নিয়মিত নির্বীজন উত্পাদনের অনুরূপ একটি প্রক্রিয়ার মাধ্যমে উত্পাদিত করা উচিত।
আমার পণ্য প্লাস্টিকের মধ্যে প্যাকেজ করা হয় (পিই ফিল্ম)। এটা EO দিয়ে জীবাণুমুক্ত করা যাবে?
ISO 11135 প্লাস্টিকের ব্যাগ প্যাকেজিং-এ পণ্যগুলির জন্য EO নির্বীজন করার অনুমতি দেয় না এবং পরিবর্তে কাগজ-প্লাস্টিকের ডায়ালাইসিস পাউচের সুপারিশ করে। যাইহোক, কিছু দেশে এই বিষয়ে সুস্পষ্ট প্রবিধান নেই, এবং বাস্তবে, প্লাস্টিক-ব্যাগ-প্যাকেজ পণ্যগুলি এখনও বিশেষভাবে কনফিগার করা পরামিতিগুলির সাথে EO- জীবাণুমুক্ত করা হয়। প্লাস্টিক-ব্যাগ প্যাকেজিংয়ের জন্য বায়ুচলাচল খুবই কঠিন, প্রায়ই দশ দিন বা তার বেশি সময় লাগে। আমরা বায়ুচলাচল ক্ষমতা সহ প্যাকেজিং উপকরণ ব্যবহার করার পরামর্শ দিই।
আমার পণ্য তাপ-প্রতিরোধী নয়। এটা কি EO নির্বীজিত হতে পারে?
আমাদের নির্বীজন পরামিতি সাধারণত 40-60°C তাপমাত্রায় কাজ করে। আমরা সুপারিশ করি যে পণ্যের ক্ষতি এড়াতে উপকরণ, প্যাকেজিং এবং প্রক্রিয়া সহায়কগুলি 60 ডিগ্রি সেলসিয়াসের উপরে তাপমাত্রা সহ্য করে। যদি পণ্যটির বিশেষ তাপমাত্রার সীমাবদ্ধতা থাকে, তবে নিম্ন-তাপমাত্রা নির্বীজন বিশেষভাবে যাচাই করা আবশ্যক।
EO জীবাণুমুক্তকরণের পরে, কিছু বন্ধনযুক্ত এলাকা আলগা বা বিকৃত হয়ে গেছে (বাঁকানো, কোণ উত্তোলন, ইত্যাদি)। এই কারণ কি?
EO জীবাণুমুক্ত করার জন্য নির্দিষ্ট তাপমাত্রার প্রয়োজন হয়, সাধারণত প্রায় 54°C। কিছু পণ্যের তাপ প্রতিরোধ ক্ষমতা কম থাকে এবং 50-এর দশকে তাপমাত্রা শারীরিক বৈশিষ্ট্য যেমন বন্ডের শক্তি হ্রাস করতে পারে, এই ঘটনা ঘটায়। ঠিক এই কারণেই পণ্যের নির্বীজন বৈধতা অপরিহার্য - একটি উপযুক্ত নির্বীজন পদ্ধতি এবং পরামিতিগুলি নিশ্চিত করার জন্য যার অধীনে পণ্যটি তার অভিপ্রেত বৈশিষ্ট্যগুলি বজায় রেখে প্রয়োজনীয় SAL অর্জন করে।
রুটিন জীবাণুমুক্তকরণের জন্য কি পণ্যের নির্বীজনতা পরীক্ষার প্রয়োজন হয়?
অগত্যা নয়। আইএসও স্ট্যান্ডার্ড অনুযায়ী, রুটিন রিলিজের জন্য সাধারণত প্রোডাক্ট স্টেরিলিটি টেস্টিং প্রয়োজন হয় না। যতক্ষণ পর্যন্ত বৈধতা ISO 11135 অনুযায়ী সঞ্চালিত হয় এবং রুটিন নির্বীজন স্ট্যান্ডার্ড অনুসরণ করে, অ্যাসেপটিক রিলিজ গ্রহণযোগ্য। যাইহোক, চীনে, জীবাণুমুক্ত পণ্য রিলিজকে অবশ্যই পণ্য নিবন্ধন মানকে সন্তুষ্ট করতে হবে — NMPA-এর সাথে নিবন্ধন শংসাপত্রের জন্য আবেদন করার সময় একটি কোম্পানি প্রতিষ্ঠিত স্ট্যান্ডার্ড। অনেক কোম্পানি, তাদের নিবন্ধন মান খসড়া করার সময়, ব্যাচ-বাই-ব্যাচ বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষার প্রয়োজনের পুরানো পদ্ধতি অনুসরণ করে। যেহেতু কোম্পানি নিজেই এটি নির্দিষ্ট করেছে, তাই এটি অবশ্যই সম্পাদন করা উচিত।
রুটিন নির্বীজন EO/ECH অবশিষ্টাংশ পরীক্ষার প্রয়োজন হয়?
অগত্যা নয়। ISO মান অনুযায়ী, রুটিন EO/ECH অবশিষ্টাংশ পরীক্ষার প্রয়োজন হয় না। যতক্ষণ পর্যন্ত অবশিষ্টাংশ প্রকাশের বৈধতা ISO 10993-7 অনুযায়ী সঞ্চালিত হয় এবং রুটিন বায়ুচলাচল মান অনুসরণ করে, এটি গ্রহণযোগ্য। যাইহোক, চীনে, জীবাণুমুক্ত পণ্য রিলিজ অবশ্যই পণ্য নিবন্ধন মান পূরণ করতে হবে। অনেক কোম্পানি তাদের রেজিস্ট্রেশন স্ট্যান্ডার্ডে ব্যাচ-বাই-ব্যাচ EO/ECH রেসিডিউ টেস্টিং নির্দিষ্ট করেছে, তাই এটি অবশ্যই করা উচিত।
বৈধতা রিপোর্ট সমাপ্তির পর, কত তাড়াতাড়ি জীবাণুমুক্তকরণ শুরু হতে পারে?
একবার বৈধতা রিপোর্ট সম্পূর্ণ হলে, গ্রাহককে এটি অনুমোদন করতে হবে। অনুমোদনের পর অবিলম্বে নির্বীজন শুরু হতে পারে। যদি জীবাণুমুক্তকরণ জরুরী হয়, পণ্যগুলি প্রথমে প্রেরণ করা যেতে পারে এবং জীবাণুমুক্ত করা যেতে পারে, তবে যতক্ষণ না উভয় পক্ষ বৈধকরণের ফলাফলে সম্মত হয় এবং সমস্ত পোস্ট-স্টেরালাইজেশন ডকুমেন্টেশন নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তাগুলি সম্পূর্ণরূপে পূরণ না করে ততক্ষণ পর্যন্ত সেগুলি প্রকাশ করা যাবে না।
EO নির্বীজন করার পরে আমার পণ্য কতক্ষণ সংরক্ষণ করা যেতে পারে?
ইও নির্বীজন একটি জীবাণু হত্যা প্রক্রিয়া। যদি জীবাণুমুক্তকরণের পরে পরিবেশ জীবাণুমুক্ত থাকে, তবে পণ্যটি অনির্দিষ্টকালের জন্য জীবাণুমুক্ত থাকে - যতক্ষণ না পরিবেশ পরিবর্তিত হয়। বাস্তবে, একটি পণ্যের জীবাণুমুক্ত শেলফ লাইফের সাথে EO নির্বীজন প্রক্রিয়ার খুব একটা সম্পর্ক নেই। জীবাণুমুক্ত জীবন বজায় রাখা প্রাথমিক প্যাকেজিংয়ের উপর নির্ভর করে (এটিকে জীবাণুমুক্ত প্যাকেজিং বা জীবাণুমুক্ত বাধাও বলা হয়)। Tyvek উপাদান সাধারণত 5 বছরের বেশি সময় ধরে বন্ধ্যাত্ব বজায় রাখে, যখন সাধারণ মেডিকেল ডায়ালাইসিস পেপার প্রায় 2 বছর ধরে রাখে। জীবাণুমুক্ত প্যাকেজিংয়ের শেলফ লাইফকে অবশ্যই চ্যালেঞ্জ করতে হবে — ISO 11607 এবং ASTM 1989 পড়ুন। মনে রাখবেন যে EO এবং ইরেডিয়েশন নির্বীজন উভয়ই জীবাণুমুক্ত প্যাকেজিং সিস্টেমকে চ্যালেঞ্জ করে। প্যাকেজিং সিস্টেম যথেষ্ট শক্তিশালী না হলে, এটি নির্বীজন পরে ক্ষতিগ্রস্ত হতে পারে, এবং পণ্য নির্বীজন পরে অবিলম্বে দূষিত হবে।
After sterilization, my customer’s testing found the product non-sterile. Does this mean sterilization failed?
A non-sterile test result can have many causes: (1) false positive — a retest is usually needed to confirm; (2) weak pouch seal or poor microbial barrier of the material; (3) sterilization parameter deviation; (4) load pattern change; (5) packaging material change; (6) transportation damage compromising seal integrity; (7) bioburden deviation, such as unusually high counts with increased resistance; (8) product structure trapping microorganisms internally, while testing uses a cutting method — EO sterilization is a surface sterilization process.
জীবাণুমুক্ত করার পরে, রঙ-পরিবর্তন লেবেল (রাসায়নিক সূচক) অসম বা অসম্পূর্ণ রঙের পরিবর্তন দেখায়। এটি একটি নির্বীজন ব্যর্থতা?
সূচক লেবেলে অসম রঙ পরিবর্তনের অনেক কারণ রয়েছে এবং এটি নির্বীজন ব্যর্থতা থেকে সম্পূর্ণ আলাদা। রাসায়নিক সূচকগুলি নির্দিষ্ট অবস্থার যেমন তাপমাত্রা, আর্দ্রতা এবং ইও ঘনত্বের প্রতিক্রিয়া জানায়; অসম রঙের পরিবর্তন প্রায়ই অপর্যাপ্ত প্রাণঘাতীতার পরিবর্তে লোডের মধ্যে সেই অবস্থার অসম বন্টন প্রতিফলিত করে। সঠিক ব্যাখ্যার জন্য সম্পূর্ণ চক্র রেকর্ড এবং জৈবিক সূচক ফলাফল পর্যালোচনা করা প্রয়োজন।
ETO নির্বীজন সম্পর্কে আরো প্রশ্ন আছে?
আমাদের প্রকৌশল দল আপনাকে পণ্যের উপযুক্ততা মূল্যায়ন, নকশা যাচাইকরণ প্রোটোকল, প্যাকেজিং উপকরণ নির্বাচন করতে এবং আপনার নির্বীজন কর্মপ্রবাহের পরিকল্পনা করতে সহায়তা করতে পারে। আপনার নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা নিয়ে আলোচনা করতে আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন।
হোয়াটসঅ্যাপে চ্যাট করুনদাবিত্যাগ: এই নিবন্ধটি শিক্ষাগত উদ্দেশ্যে সাধারণ ETO নির্বীজন প্রশ্নগুলির সারসংক্ষেপ করে। সর্বদা ISO 11135, ISO 10993-7, ISO 11607, এবং নির্দিষ্ট বৈধতা এবং রিলিজ প্রোটোকলের জন্য প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি দেখুন৷