Ethylene Oxide Sterilizer: Complete Performance Specifications & Compliance
Master the critical design, material, safety, and cycle requirements for ETO sterilizers. Based on industry standards, this guide covers everything from chamber construction to automatic control and leakage testing.
Inquire via WhatsApp ? View ETO Sterilizer Product DetailsEthylene Oxide (EO/ETO) sterilization remains a cornerstone for heat-sensitive medical devices. To ensure safety, efficacy, and regulatory compliance, the sterilizer must meet rigorous performance indicators. Below we break down the key specifications – from materials and door interlocks to automatic cycle control and validation.
চেহারা & Structure
জীবাণুমুক্ত করার বাহ্যিক অংশটি অবশ্যই মসৃণ, অভিন্ন রঙের, দাগ, ফাটল বা দৃশ্যমান স্ক্র্যাচ থেকে মুক্ত হতে হবে। সমস্ত ফাস্টেনার, সুইচ এবং নবগুলি নিরাপদ এবং বাধা ছাড়াই কাজ করবে।
চেম্বারের মাত্রা
আয়তক্ষেত্রাকার কক্ষগুলি দৈর্ঘ্য, প্রস্থ, উচ্চতা এবং আয়তন দ্বারা সংজ্ঞায়িত করা হয়; ব্যাস, গভীরতা এবং আয়তন দ্বারা নলাকার চেম্বার। ব্যবহারযোগ্য স্থানটি উত্তপ্ত পৃষ্ঠ থেকে ন্যূনতম 15 মিমি এবং উত্তপ্ত পৃষ্ঠ থেকে 30 মিমি দূরত্ব বজায় রাখতে হবে।
উপাদান সামঞ্জস্য
EO, বাষ্প, জল, বা সংকুচিত বায়ুর সাথে যোগাযোগকারী সমস্ত অংশগুলিকে অবশ্যই ক্ষয় প্রতিরোধ করতে হবে, EO-এর সাথে প্রতিক্রিয়া দেখাবে না এবং পলিমারাইজেশন প্রচার করবে না। প্রাকৃতিক রাবার এবং ল্যাটেক্স নিষিদ্ধ। সাধারণ অনুমোদিত উপকরণ: স্টেইনলেস স্টীল (?8% নিকেল), ABS, PTFE, সিলিকন রাবার।
পাইপিং & সংযোগ
- তরল জীবাণুমুক্ত পাইপিং অবশ্যই বিজোড় এবং ফুটো মুক্ত হতে হবে।
- জয়েন্টগুলি (ইও সিলিন্ডার সংযোগ ব্যতীত) ঝালাই করা হবে।
- গ্যাস জীবাণু বা বাষ্প বহনকারী পাইপের তাপ নিরোধক প্রয়োজন।
- EO-এর জন্য নমনীয় টিউবিং অবশ্যই স্টেইনলেস স্টীল, PTFE- রেখাযুক্ত, বা নাইট্রিল রাবার ব্যবহার করতে হবে।
- মাঝারি এবং প্রবাহের দিক স্পষ্ট সনাক্তকরণ বাধ্যতামূলক।
ভেপোরাইজার & ইও সরবরাহ
- চেম্বারে প্রবেশের আগে ভ্যাপোরাইজার ইওকে গরম করে; গরম করার পৃষ্ঠতল পরিষ্কার করা আবশ্যক।
- বাষ্পীভবনের পরে ইও গ্যাসের তাপমাত্রা 70 ডিগ্রি সেলসিয়াসের বেশি হওয়া উচিত নয়।
- ইও কার্টিজ বা সিলিন্ডারের সরাসরি গরম করা নিষিদ্ধ।
- একটি ফিল্টার (?50?m) ইও সরবরাহ লাইনে বাষ্পীকারে ইনস্টল করা হয়।
- ওজন-ভিত্তিক ডোজ: EO চার্জের ±5% এর মধ্যে স্কেল নির্ভুলতা।
দরজা সিলিং & অ্যাক্সেস
দরজায় অবশ্যই প্রতিস্থাপনযোগ্য সিল থাকতে হবে, দরজা না সরিয়ে পরিষ্কার করা যায়। চক্র শুরু করার আগে, লোডিং দরজা খোলা যেতে পারে। একবার চক্র শুরু হলে, দরজা পর্যন্ত তালাবদ্ধ থাকে “চক্র সম্পূর্ণ” - আনলক করার জন্য একটি ডেডিকেটেড কী, কোড বা টুল প্রয়োজন।
স্বয়ংক্রিয় & ম্যানুয়াল দরজা
বিদ্যুৎ ব্যর্থ হলে স্বয়ংক্রিয় দরজা লক করা এবং সিল করা থাকে। ম্যানুয়াল ডোর অপারেশন ফোর্স 150 N এর বেশি হওয়া উচিত নয়। রেডিয়াল লকিং আর্মস পরিদর্শনের জন্য একটি অপসারণযোগ্য গার্ড প্রয়োজন।
ডাবল-ডোর স্টেরিলাইজার
রক্ষণাবেক্ষণ ব্যতীত একই সাথে লোডিং এবং আনলোডিং দরজা খোলার বাধা দেওয়া হয়। উভয় দিকের সূচকগুলি (এবং দূরবর্তী নিয়ন্ত্রণ কক্ষ) দেখায় যে কোন দরজাটি খোলা যেতে পারে।
বাধ্যতামূলক যন্ত্রগুলির মধ্যে রয়েছে:
- চেম্বার চাপ সূচক
- চেম্বার তাপমাত্রা সূচক
- নির্বীজন ফেজ সূচক
- চক্র সম্পূর্ণ সূচক
- দরজা অবস্থা সূচক
- Jacket temperature indicator
- EO inlet temperature (if injection >30s)
- তাপমাত্রা & pressure recorders
- Leak rate pressure monitor
তাপমাত্রা & Pressure Accuracy
তাপমাত্রা: range 0–100°C, accuracy ±1%, resolution 1°C, indication error <±1°C.
Pressure: range 0 kPa to max working pressure, accuracy ±1.6%, sterilization pressure error <±5 kPa. Leak test monitor: 20 kPa span, ±1% accuracy, 0.1 kPa resolution.
Recording & Data Integrity
Permanent records required (no thermal paper that fades). Sampling interval ?2 seconds. Digital records must be tamper-proof. Analog charts: speed ?1 mm/min, width ?100 mm. Digital records print cycle start/end values with out-of-tolerance alerts.
Automatic Controller
ক্লাস A নির্বীজনকারীরা কী/কোড সহ ব্যবহারকারীর প্রোগ্রামিং করতে দেয়; ক্লাস B শুধুমাত্র কারখানা-প্রোগ্রাম করা হয়। নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা থেকে স্বাধীন অতিরিক্ত-তাপমাত্রা সুরক্ষা। সফ্টওয়্যার যাচাই করা আবশ্যক. ত্রুটিগুলি চাক্ষুষ/শ্রবণযোগ্য অ্যালার্ম এবং নিরাপদ অবস্থা ট্রিগার করে।
- চেম্বার প্রি-হিটিং
- ভ্যাকুয়াম ফেজ
- স্বয়ংক্রিয় লিক পরীক্ষা
- কন্ডিশনিং (তাপ & আর্দ্র করা)
- ইও ইনজেকশন
- নির্বীজন এক্সপোজার
- তিনি তা নিঃশেষ করে দেন
- বায়ুচলাচল / ধোয়া
- এয়ার ভর্তি & চক্র শেষ
মূল প্রয়োজনীয়তা: লিক পরীক্ষা অবশ্যই পাস করতে হবে (চাপ পরিবর্তন? 0.3 kPa/মিনিট)। ক্লাস B-এর জন্য কন্ডিশনিংকে অবশ্যই আপেক্ষিক আর্দ্রতা বজায় রাখতে হবে>40%। তাপমাত্রা, চাপ এবং ঘনত্ব সেটপয়েন্টে পৌঁছালেই জীবাণুমুক্তকরণের সময় শুরু হয়। চক্রের পরে, যদি দরজা অবিলম্বে খোলা না হয়, অতিরিক্ত বায়ুচলাচল বা ক্রমাগত ফ্লাশিং নিরাপদ EO স্তর নিশ্চিত করতে হবে।
- চেম্বারের পৃষ্ঠের তাপমাত্রা? সেটপয়েন্ট +5 ডিগ্রি সে.
- খালি চেম্বারের তাপমাত্রা অভিন্নতা: সেটপয়েন্টের ±3°C।
- ভ্যাকুয়াম সিস্টেম অবশ্যই -75 kPa বা কম অর্জন করবে।
- লিক রেট: ?0.1 kPa/মিনিট ভলিউমের জন্য ?1 m³।
- শব্দের মাত্রা ?65 dB(A)।
- অ্যাসবেস্টস-মুক্ত অন্তরণ; পৃষ্ঠতল >55°C অবশ্যই উত্তাপিত হতে হবে।
- ক্লাস B জীবাণুমুক্ত করার জন্য জৈবিক সূচক নিষ্ক্রিয়করণ প্রয়োজন।
- বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা প্রতি GB4793.1 / IEC 61010-2-040।
- ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক সামঞ্জস্য প্রতি GB/T18268.1।
- ইনজেকশন নিয়ন্ত্রণ (চাপ, ওজন, বা ভলিউম) থেকে স্বাধীন নির্বীজ যাচাইকরণ।
- রক্ষণাবেক্ষণের জন্য ত্রুটি নির্ণয়ের ব্যবস্থা।
একটি অনুগত ETO নির্বীজন খুঁজছেন?
আমাদের ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজনকারী কঠোর কর্মক্ষমতা নির্দিষ্টকরণ পূরণ. একটি প্রযুক্তিগত পরামর্শ বা উদ্ধৃতি জন্য আজ আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন.
হোয়াটসঅ্যাপে চ্যাট করুনDisclaimer: This article summarizes performance indicators for educational purposes. Always refer to the manufacturer’s documentation and applicable regulations for specific requirements.