1.Katuyoan sa validation mao ang sterilization
1.1.ang pagkuha sa eto sterilization validation nga ebidensya nga ang mga ekipo nga gigamit alang sa ETO sterilization gihatag ug na-install subay sa espesipikasyon niini ug mahimong lig-on nga molihok sulod sa gitakda nang daan nga mga limitasyon ug makanunayon nga mobuhat subay sa gitakda nang daan nga mga criteria ug sa ingon makahatag sa produkto nga makatagbo sa espesipikasyon niini.
1.2
Kini nga bahin nagtino sa mga kinahanglanon alang sa pag-uswag, pag-validate ug naandan nga pagkontrol sa proseso sa sterilization sa ETO ug naghatag giya alang niini aron matuman ang mga may kalabotan nga kinahanglanon sa regulasyon sama sa ISO 11135.
2. Kasangkaran
2.1.May kalabotan nga kagamitan nga gigamit sa ETO sterilization(Precondition room?Sterilizer?Aeration room?Incubator,etc.).
3. Mga Termino ug Kahulugan
3.1.?IQ
Kwalipikasyon sa pag-instalar: IQ
3.2.?OQ
Kwalipikasyon sa operasyon: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Kwalipikasyon sa performance:PQ(Microbiological PQ/Physical PQ)
3.4.: Rekwalipikasyon
3.5.: Bioburden
3.6.: Biological nga timailhan
3.7.: Fractional nga siklo
3.8.:Katunga nga siklo
3.9.: Bug-os nga siklo
3.10.PCD: proseso nga hagit device
3.11.: Produkto ug pamilya sa produkto
3.12.?: Magamit nga gidaghanon/Product load volume
3.13.: Pagkasterili
3.14.SAL: Ang lebel sa kasiguruhan sa sterility
4. Mga Responsibilidad
4.1 Ang eto sterilization validation engineer maoy responsable sa pag-draft sa validation protocol, ug ang nabansay nga mga personahe ug ang mga gamit maoy responsable sa paghimo sa validation ug pagkolekta sa may kalabutan nga datos aron makatabang sa pagkompleto sa validation.
5. Pamaagi
5.1. Ang IQ gihimo aron ipakita nga ang mga kagamitan sa pag-sterilize ug bisan unsang mga butang nga dugang gihatag ug na-install subay sa ilang espesipikasyon. Sa wala pa ipahigayon ang IQ, ang tiggama sa kagamitan magpahigayon sa FAT ug SAT aron masiguro nga ang mga kagamitan nadala sa normal.