ETO Sterilization Chamber Testing

Temperatura ug Humidity Distribution Testing

Ang gitakdang temperatura sa ETO Sterilization Chamber kinahanglang tali sa 30-60°C. Girekomenda nga himuon ang pagsulay sa pag-apod-apod sa temperatura sa internal nga sulud sa sterilizer ug pagsulay sa pag-apod-apod sa temperatura ug humidity sa sulod sa silid sa sterilization aron masiguro ang pagka-epektibo sa mga sistema sa pagpainit ug humidifying.

a) Internal Surface Temperature Test sa ETO Sterilization Chamber:

Atol sa pagsulay, ang sterilization chamber kinahanglan nga walay sulod, apan ang mga auxiliary device nga gikinahanglan alang sa sterilization mahimong ma-install. Ang pultahan sa sterilization chamber kinahanglan nga sirado.
Ang temperatura sa bisan unsang yugto sa preheating nga gitakda sa tiggama sa sterilizer kinahanglan nga irekord. Ang temperatura sa tanang internal nga ibabaw sa sterilization chamber kinahanglang dili molapas sa gitakda nga temperatura sa sterilization phase sa ±5°C.

b) Temperature ug Humidity Test sa ETO Sterilization Chamber:

Atol sa pagsulay, ang ETO Sterilization Chamber kinahanglan nga walay sulod, apan ang mga auxiliary device nga gikinahanglan alang sa sterilization mahimong ma-install. Ang pultahan sa sterilization chamber kinahanglan nga sirado.
Gamita ang mga sensor sa temperatura ug humidity nga gibutang sa espesipikong mga posisyon aron itandi sa pagkontrol sa temperatura sulod sa lawak. Ang mga sensor sa temperatura kinahanglan ibutang sa mga lokasyon nga lagmit nagrepresentar sa labing taas nga mga kalainan sa temperatura, sama sa wala pa init nga mga bahin sa lawak, duol sa mga pultahan sa kabinete, ug duol sa alisngaw o gas entry point. Ang ubang mga sensor kinahanglan nga parehas nga ipang-apod-apod sa tibuuk nga magamit nga gidaghanon sa kwarto sa sterilization, lakip ang tunga, taas, ubos, atubangan, ug likod. Ang gidaghanon sa mga sensor kinahanglan nga makatagbo sa mga kinahanglanon sa Apendise C sa GB18279.1.
Ang posisyon sa matag sukod kinahanglan nga irekord, ug ang temperatura ug humidity sa lain-laing mga dapit sa sterilization lawak kinahanglan nga natala aron sa pag-ila sa mga potensyal nga hot spots ug bugnaw nga mga spots.
Ang sulud sa sulud sa temperatura sa sulud sa sterilization chamber kung walay sulod kinahanglan dili molapas sa ± 2 ° C sa gitakda nga temperatura o ± 3 ° C sa kasagaran nga temperatura sa sulod sa lawak.

Vacuum Pumping Rate

Ang vacuum system sa panahon sa vacuum pumping phase kinahanglan nga makahimo sa pagbakwit sa walay sulod nga sterilization chamber ngadto sa -75 kPa o ubos pa. Ang pressure gauge kinahanglan nga konektado sa vacuum test inlet aron maobserbahan kung nakab-ot ba kini sa gikinahanglan nga sumbanan.
Kinahanglang kumpirmahon sa tiggama ang oras nga gikinahanglan aron makaabot sa -50 kPa ug -75 kPa sa ilawom sa mga kondisyon sa pagkarga nga walay sulod. Ang usa ka timing device mahimong magamit sa pagmonitor sa vacuum pumping phase, ug ang preset parameters kinahanglang maabot sulod sa gitakdang oras.

ETO Sterilization Cabinet Leakage Test

Ang ETO Sterilization Cabinet leakage test naglakip sa vacuum (negative pressure) leakage testing ug pressure (positive pressure) leakage testing (kung mahimo). Kung ang presyur sa pagtrabaho sa sterilizer labi pa sa 5 kPa, kinahanglan nga himuon ang usa ka pagsulay (positibo nga presyur) nga pagtulo.

Ang vacuum leakage test kinahanglang ipahigayon sa dili pa ang sterilant injection phase ug ang humidification phase, uban ang testing method nga nagsunod sa mga probisyon sa Appendix D.1 sa YY0503. Ang preset nga presyur sa panahon sa pagsulay kinahanglan nga ubos pa sa -20 kPa ug labing menos 20 kPa nga mas ubos kaysa preset nga sterilization pressure. Kung maabot ang preset nga presyur, ang tanan nga mga balbula nga konektado sa sterilization chamber kinahanglan nga sirado, ug ang vacuum pump kinahanglan nga mohunong sa pagtrabaho. Ang presyur sa sterilization chamber kinahanglan nga bantayan, ug ang pagtaas sa presyur sulod sa 5 minuto kinahanglan dili molapas sa 0.3 kPa/min. Ang pagbag-o sa presyur sa panahon sa tibuuk nga pagsulay kinahanglan dili molapas sa 0.1 kPa / min.
Positibo nga pressure leakage testing (kung mahimo) kinahanglan nga ipahigayon sa dili pa ang vacuum pumping phase. Ang preset nga presyur alang sa pagsulay kinahanglan nga sulod sa 10% sa preset nga preset sa pagtrabaho sa sterilizer. Ang pressure drop sa sulod sa 5 minuto kinahanglan dili molapas sa 0.3 kPa/min. Sa samang higayon, sumala sa pamaagi sa Appendix D.2 sa YY0503, ang panahon sa sterilization kinahanglan nga ibutang sa labing menos 65 minutos, gamit ang inert gas (sama sa hangin) aron mapulihan ang EO gas ug magpadagan sa normal nga sterilization cycle. Human ang yugto sa sterilization makaabot sa kalig-on sa temperatura sulod sa 2 minutos, ang presyur sa sterilization chamber kinahanglan nga irekord. Kinahanglang irekord kini pag-usab human sa 60 minutos ± 1 ka minuto. Ang pressure variation rate kinahanglang dili molapas sa 0.1 kPa/min.Auxiliary System Verification

Atol sa operational verification, ang performance sa mga may kalabutan nga auxiliary system kinahanglan nga kumpirmahon, lakip apan dili limitado sa: ang kalidad sa steam nga gihatag, ang abilidad sa EO vaporizer nga makaabot sa minimum nga gas input temperature, ang kasaligan sa air filtration ug water supply system sa sterilizer, ug ang abilidad sa steam generator nga mamentinar ang gikinahanglan nga kalidad sa suplay ubos sa maximum sterilization load nga kondisyon.

Mga pananglitan sa madawat nga auxiliary system performance: a) Kung ang alisngaw gi-inject sa panahon sa pagproseso nga bahin, ang humidity sa sterilization chamber kinahanglan magpakita sa usa ka mamatikdan nga pagbag-o, ug ang chamber kinahanglan nga magpadayon sa pressure sulod sa ± 2.5 kPa sa set pressure. b) Ang temperatura sa gi-inject nga EO gas kinahanglang mas taas kay sa minimum value nga gitakda para sa vaporizer (kasagaran 10.7°C sa atmospheric pressure) aron maseguro nga ang EO nga gi-inject kay naa sa gaseous form, dili liquid. c) Ang pagka-epektibo sa pagsala sa sistema sa pagsala sa hangin kinahanglan nga makatagbo sa kinahanglanon sa usa ka rate sa pagsala nga labing menos 99.5% alang sa mga partikulo nga labaw sa 0.3 microns. d) Ang sistema sa suplay sa tubig kinahanglan nga mogamit sa putli nga tubig nga nagtagbo sa mga kinahanglanon sa 2020 nga edisyon sa Chinese Pharmacopoeia. e) Ang presyur sa singaw nga gigamit alang sa humidification sa sterilizer kinahanglan dili molapas sa 50 kPa.

ETO Sterilization Cabinet Software

Atol sa proseso sa sterilization, ang sterilization equipment software magkontrol ug magmonitor sa proseso sa sterilization ug magtimbang-timbang sa mga parameter sa sterilization cycle. Busa, sa panahon sa proseso sa kwalipikasyon sa operasyon, ang software sa kagamitan sa sterilization kinahanglan nga sulayan sa ilawom sa tanan nga mga kahimtang sa kapakyasan (sama sa computerized nga pagsukod ug mga sistema sa pagkontrol). Tan-awa ang manwal sa paggamit sa sterilizer ug mga detalye sa kagamitan, ug sulayi ang mga gimbuhaton sa sistema sa software sa mga lugar sama sa pagdumala sa alarma, pagproseso sa sayup, pagdumala sa kasayuran, mga setting sa parameter, mga interface sa rekord sa kasaysayan, pagkontrol ug pagmonitor sa sensor, ug pagkontrol ug pagmonitor sa operasyon sa ilawom sa mga kondisyon nga naghagit sa mga limitasyon sa operasyon sa kagamitan.