Checkliste für das Ethylenoxid-Sterilisationsaudit (ISO 11135)
Diese professionelle Audit-Checkliste ist für Hersteller von Medizinprodukten und Qualitätsprüfer zur Bewertung konzipiert Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (EO).. Es gewährleistet die vollständige Einhaltung ISO 11135-1 Und ISO 13485 Standards.
1. Geltungsbereich
Diese Checkliste gilt für Sterilisationsprozesse für Medizinprodukte, die mit Ethylenoxid durchgeführt werden. Für sterile Produkte von Risikoklasse III, muss die Dokumentation des Designs und der Validierung geprüft werden. Eine Sterilisationsbeurteilung muss anhand mindestens einer Produktakte durchgeführt werden.
2. Verantwortlichkeiten und Befugnisse
Leitender Prüfer
Verantwortlich für die Prüfung des QM-Systems nach ISO 13485 und Richtlinie 93/42/EWG des Rates. Der leitende Auditor überwacht das Auditteam und stellt die Einhaltung der DQS-Prozesse sicher.
Technischer Experte
Verantwortlich für die produktspezifische Bewertung, insbesondere mit Schwerpunkt auf der Designdokumentation und der Validierung von Sterilisationsverfahren.
3. Vorgehensweise bei der Bewertung
Ziel ist es, die Erfüllung zu prüfen ISO 11135-1. Die Ergebnisse sind im Auditbericht unter Bezugnahme auf diese Checkliste zu formulieren.
| Klausel | Audit-Frage/Anforderung | Auswertung |
|---|---|---|
| 4. Qualitätsmanagementsysteme | ||
| 4.1 Dokumentation | ||
| 4.1.1 | Wurden Verfahren für Design, Validierung, Routinekontrolle und Produktfreigabe aus der Sterilisation festgelegt? | |
| 4.1.2 | Werden alle Dokumente und Aufzeichnungen gemäß ISO 11135-1 überprüft, genehmigt und kontrolliert? | |
| 4.2 Verantwortung des Managements | ||
| 4.2.1 | Sind Verantwortlichkeiten und Befugnisse festgelegt und qualifizierten Personen zugewiesen? | |
| 4.2.2 | Gibt es eine Vertragsvereinbarung, wenn mehrere Organisationen beteiligt sind? | |
| 4.3 Produktrealisierung | ||
| 4.3.1-2 | Sind Verfahren für Einkauf, Identifizierung und Rückverfolgbarkeit festgelegt? | |
| 4.3.3 | Ist ein System zur Kalibrierung aller Geräte und Prüfinstrumente festgelegt? | |
| 4.4 Messung, Analyse und Verbesserung | ||
| 4.4 | Sind Verfahren zur Kontrolle fehlerhafter Produkte und Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen festgelegt? | |
| 5. Charakterisierung des Sterilisationsmittels | ||
| 5.1 | Sind für das EO-Mittel Zusammensetzung, Lagerbedingungen und Lagerdauer angegeben? | |
| 5.2 | Wird die mikrobizide Wirksamkeit ermittelt, wenn nicht standardmäßige Zusammensetzungen verwendet werden? | |
| 5.3 | Beurteilung der Auswirkungen auf das Produkt gemäß Abschnitt 7. | |
| 5.4.1 | Dokumentierte Umweltauswirkungsbewertungen und Überwachungsmaßnahmen? | |
| 5.4.2 | Einhaltung lokaler/nationaler Vorschriften bezüglich EO-Emissionen und -Entsorgung? | |
| 6. Charakterisierung von Prozessen und Geräten | ||
| 6.1.2 | Umfasst die Charakterisierung Vorkonditionierung, Zyklus und Belüftung? | |
| 6.1.3 | Beinhaltet der Zyklus Luftentfernung, EO-Zugabe, Wartung und Spülung? | |
| 6.1.4 | Erfolgt die (Vor-)Behandlung unter kontrollierter Luftfeuchtigkeit und Temperatur? | |
| 6.1.5-6 | Werden Prozessvariablen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, EO-Konz., Zeit) mit Toleranzen angegeben? | |
| 6.2.1-2 | Gerätespezifikation dokumentiert inklusive Beschreibung aller Überwachungsinstrumente? | |
| 6.2.3 | Software-Nachweis der Übereinstimmung mit Spezifikationen (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | Beeinträchtigt ein Ausfall der Steuerfunktion NICHT die Aufnahmefunktion? | |
| 7. Produktdefinition | ||
| 7.1.1-2 | Welche Maßnahmen wurden für neue/geänderte Produkte oder Ladekonfigurationen ergriffen? Gleichwertigkeit dokumentiert? | |
| 7.1.3-5 | Permeation/Entfernung von EO in Teilen, die am schwierigsten zu sterilisieren sind, nachgewiesen? | |
| 7.2.1-5 | Produktsicherheit: Einfluss von Mehrfachsterilisation, biologischer Sicherheit (ISO 10993) und EO-Rückständen? | |
| 7.3.1-2 | Schätzung der Keimbelastung (ISO 11737-1) und Bewertung der Reinigungseffizienz (ISO 17664)? | |
| 8. Prozessdefinition | ||
| 8.1-4 | Sterilisationsprozess spezifiziert und durch IQ/PQ-Dokumentation unterstützt? | |
| 8,5-7 | Mikrobielle Wirksamkeit ermittelt (Anhang A/B)? BI-Indikatoren entsprechen der ISO 11138? | |
| 8,8-9 | Einhaltung chemischer Indikatoren (ISO 11140) und Sterilitätsprüfungen (ISO 11737-2)? | |
| 9. Validierung (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Installationsqualifikation (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | Gerätekonformität, technische Pläne und Spezifikationen für den Installationsort festgelegt? | |
| 9.2 Betriebsqualifizierung (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | Nachweis der Fähigkeit der Ausrüstung, innerhalb der Toleranzen zu funktionieren; Kalibrierung bestätigt? | |
| 9.3 Leistungsqualifizierung (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | Konsistenter Funktionsnachweis, mikrobiologische PQ und physikalische PQ (3 aufeinanderfolgende Läufe)? | |
| 9.4 | Änderungen an der Ladekonfiguration, die auf SAL-Auswirkungen geprüft wurden? | |
| 9.5.1-6 | Überprüfung und Genehmigung des Validierungsberichts; parametrische Freigabekriterien angegeben? | |
| 10. Routineüberwachung und -kontrolle | ||
| 10.1 | Überwachung von Temperatur, Druck, Luftfeuchtigkeit, EO-Konzentration und Gaszirkulation? | |
| 10.2 | Parametrische Freigabe: 2-Punkt-Temperaturmessung und direkte EO-Analyse? | |
| 11. Produktfreigabe aus der Sterilisation | ||
| 11.1 | Dokumentierte Konformitätskriterien (Datensätze vs. Spezifikation)? | |
| 11.2 | Umgang mit nicht konformen Produkten (ISO 13485), wenn Variablen oder BI ausfallen? | |
| 12. Aufrechterhaltung der Prozesseffektivität | ||
| 12.1-2 | Periodischer Effizienznachweis und vorbeugende Wartungsplanung? | |
| 12.3.1-8 | Neubewertungsverfahren (jährlich für parametrische Freigabe); BI-Eignungsprüfungen? | |
| 12.4.1-3 | Bewertung von Änderungen (Gerät/Produkt/Agent) und Definition des Validierungsumfangs? | |
Haftungsausschluss: Diese Checkliste ist ein Leitfaden. Beziehen Sie sich für behördliche Einreichungen immer auf die offizielle Norm ISO 11135:2014.