November 2024

Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe und Definitionen für den Abschnitt 3.1 Belüftung mit Ethylenoxid

Prüfung des Aussehens: Überprüfen Sie die Oberflächen der Hauptmaschine, des Steuergestells und des elektrischen Schaltschranks auf Beschädigungen.
Überprüfung der Stromversorgung: Stellen Sie sicher, dass die Stromversorgung den Anforderungen entspricht, und überprüfen Sie die Drehrichtung der Wasserpumpe und der Vakuumpumpe.
Schalten Sie den Strom ein und beobachten Sie, ob die Anzeigewerte des Instruments normal sind. andernfalls unterbrechen Sie die Stromversorgung, überprüfen und reparieren Sie es, bevor Sie es neu starten.
Inspektion der Rohrleitungen: Überprüfen Sie die Wasserversorgungs-, Vakuum- und Medikamentenabgabeleitungen auf Undichtigkeiten und stellen Sie sicher, dass sich alle Ventile im Standby-Modus befinden. ggf. anpassen.

2.1.1 Die Gesamtform sollte präzise sein, mit glatten, sauberen Oberflächen und einheitlicher Farbe. Es dürfen keine Grate, scharfen Kanten, Risse, sichtbaren Kratzer oder Unebenheiten vorhanden sein.
2.1.2 Alle externen Texte, Grafiken und Symbole müssen klar und deutlich mit präzisen und dauerhaften Markierungen gedruckt werden.
2.1.3 Befestigungselemente müssen sicher installiert sein. Alle Steuerschalter und Einstellknöpfe (oder Knöpfe) sollten reibungslos und zuverlässig ohne Hindernisse funktionieren.

Innerhalb eines bestimmten Bereichs der Gaskonzentration gilt: Je höher die Konzentration, desto besser ist der EO-Gassterilisationseffekt. über 1000 mg/L ist die Verbesserung der Sterilisationswirkung nicht signifikant.

ETO-Sterilisationstechnologien im Vergleich zu anderen: Vor- und Nachteile Die Sterilisation ist ein entscheidender Prozess bei der Infektionskontrolle und stellt sicher, dass medizinische Instrumente

Der Temperatureinstellungsbereich der ETO-Sterilisationskammer sollte zwischen 30 und 60 °C liegen. Es wird empfohlen, eine Temperaturverteilungsprüfung der Innenoberfläche des Sterilisators sowie eine Temperatur- und Feuchtigkeitsverteilungsprüfung innerhalb der Sterilisationskammer durchzuführen, um die Wirksamkeit der Heiz- und Befeuchtungssysteme sicherzustellen.

Der Zweck der routinemäßigen Überwachung und Kontrolle der EO-Sterilisation (Ethylenoxid) besteht darin, nachzuweisen, dass das bestätigte und spezifizierte Sterilisationsverfahren auf das Produkt angewendet wurde. Daten aus jedem Sterilisationszyklus sollten aufgezeichnet und aufbewahrt werden, um nachzuweisen, dass die bestätigten Spezifikationen des Sterilisationsprozesses erfüllt wurden. Dieser sollte mindestens folgende Inhalte umfassen:

Ein Process Challenge Device (PCD) ist ein mikrobiologisches Challenge-System, das zur Bewertung der Abtötungsrate ausgewählter Prozessparameter verwendet wird. Typischerweise handelt es sich um ein Gerät oder eine Testpackung, die biologische Indikatoren enthält (z. B. Bacillus atrophaeus-Sporen mit bekannter Sporenzahl). Die Beständigkeit des PCD gegenüber dem Sterilisationsprozess sollte größer oder gleich der Beständigkeit der natürlichen mikrobiellen Belastung im am schwierigsten zu sterilisierenden Bereich des Produkts sein. Die Menge an PCDs sollte den in Tabelle C.3 von Anhang C in GB18279.1-2015 aufgeführten Anforderungen entsprechen. PCDs werden in interne PCDs (IPCD) und externe PCDs (EPCD) unterteilt.

Überprüfung der Installation des Industry Eto-Sterilisators Die Installation des Industry Eto-Sterilisators und aller damit verbundenen Dienstleistungen sollte den Anforderungen entsprechen

Das in der ETO-Sterilisationsausrüstung verwendete Befeuchtungswasser sollte frei von Verunreinigungen sein, den ETO-Sterilisationsprozess nicht schwächen und den Sterilisator, die sterilisierten Produkte oder die Ladung nicht beschädigen. Die Befeuchtung sollte durch Einspritzen von Dampf und nicht durch direktes Einspritzen von zerstäubtem Wasser erfolgen.