Inspektion des ETO-Sterilisators & Testmethoden: Vollständiger Validierungsleitfaden
Detaillierte schrittweise Inspektionsverfahren für Ethylenoxid-Sterilisatoren – einschließlich visueller Kontrollen, Maßmessungen, Materialüberprüfung, Türsicherheit, Instrumentierungstests, Zyklusvalidierung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Anfrage per WhatsApp ? ETO-Sterilisatorprodukt ansehenEine strenge Prüfung von Ethylenoxid-Sterilisatoren ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass sie die strengen Leistungskriterien erfüllen, die in der EU definiert sind Leistungsspezifikationen des ETO-Sterilisators. Die folgenden Inspektionsmethoden gelten unter kontrollierten Umgebungsbedingungen: Temperatur 5–40 °C, relative Luftfeuchtigkeit ?80 %, Luftdruck 70 kPa–106 kPa und Stromversorgung AC380 V, 50 Hz.
Aussehen & Struktur (3.1)
Führen Sie visuelle Beobachtungen, taktile Kontrollen und Betriebstests durch. Die Außenseite muss gemäß den Anforderungen glatt, gleichmäßig und frei von Mängeln sein Aussehen & Struktur.
Kammerabmessungen (3.2)
Verwenden Sie Standardmesswerkzeuge, um die Länge, Breite, Höhe, den Durchmesser und das Volumen der Kammer zu überprüfen. Ergebnisse müssen übereinstimmen Kammerabmessungen.
Materialverifizierung (3.3)
Sehen Sie sich die Materialzertifikate des Herstellers und die Dokumentation der Testverbindungen an. Überprüfen Sie die Testanschlüsse und Dichtungen visuell. Alle müssen sich daran halten Materialkompatibilität Und Testverbindungen.
Reinigung des Verdampfers (3.4)
Befolgen Sie die Reinigungsverfahren des Herstellers und stellen Sie sicher, dass die Heizfläche wie in beschrieben gewartet werden kann Reinigung des Verdampfers.
Rohrleitungen & Beschläge (3.5)
Überprüfen Sie visuell die nahtlose Konstruktion, die Schweißverbindungen (außer Flaschenverbindungen), die Isolierung und die Fließrichtungsschilder. Flexible Schlauchmaterialien werden überprüft. Muss sich treffen Rohrleitungen & Verbindungen.
Tür & Verriegelungstest (3.6)
Untersuchen Sie Konstruktionszeichnungen, betätigen Sie Türen manuell und automatisch, messen Sie die Betätigungskraft mit einem Push-Pull-Messgerät. Dichtungen, Schließmechanismen und Doppeltürverriegelungen müssen den Anforderungen genügen Türsysteme & Sicherheitsverriegelungen.
Überprüfung der Leistungserbringung (3.7)
Bestätigen Sie die Dampfbefeuchtungsmethode (Dampfbefeuchtung), Druckluft-/Gastrocknung und Filtration (Druckluft & Inertgasversorgung), Filterwerte ?99,5 % für 0,3?m (Luft & Inertgasfiltration) und Integrität der EO-Versorgung einschließlich Skalengenauigkeit (±5 % der 0,5 kg/m³-Dosis) gemäß Sterilisationsmittelversorgung & Dosierung.
Geräuschpegel (3,8)
Führen Sie einen vollständigen Sterilisationszyklus durch. Messen Sie den A-bewerteten Schalldruck in 1 m Höhe und 1 m Abstand von der Hauptgeräuschquelle (vorne, hinten, links, rechts). Der Maximalwert muss ?65 dB(A) betragen Geräuschpegel.
Wärmedämmung (3.9)
Überprüfen Sie visuell und manuell, dass die asbestfreie Isolierung alle Oberflächen mit Temperaturen über 55 °C abdeckt, mit Ausnahme derjenigen, die für die Funktion unerlässlich sind. Anforderungen stimmen mit überein Wärmedämmung.
Die Überprüfung der Instrumentierung umfasst Indikatoren, Rekorder und automatische Steuerungen pro Instrumentierung & Automatische Steuerung.
- Temperatur: Genauigkeit ±1 %, Vergleich mit Referenzsensoren (Temperaturgenauigkeit)
- Druck: Anzeigefehler <±5 kPa, Lecktestauflösung 0,1 kPa (Druckgenauigkeit)
- Relative Luftfeuchtigkeit: Überprüfung der Sensorgenauigkeit (Genauigkeit der relativen Luftfeuchtigkeit)
- Timer: 10 Min. mit Stoppuhr testen, Fehler ?2,5 % (Timing-Genauigkeit)
- Zyklusphase & Zählerindikatoren
- Rekorder: Permanente Aufzeichnung, Abtastung ?2s, manipulationssicher (Aufnahmeinstrumente)
- Auto-Controller: Softwarevalidierung, Übertemperaturschutz (Automatische Zyklussteuerung)
- Override-Steuerung: dedizierter Schlüssel-/Code-Zugriff (Override-Steuerung)
Fehlersimulation (3.10.6)
Lösen Sie jeden Fehlerzustand aus (Sensorbruch, Übertemperatur, Druckabweichung) und bestätigen Sie visuelle/akustische Alarme, sicheren Zustand und Türverriegelung. Muss sich wie in definiert verhalten Fehlerbehandlung.
Zyklus & Validierung von Dichtheitstests (3.11–3.12)
Führen Sie einen vollständigen Sterilisationszyklus und einen speziellen Lecktestzyklus gemäß der Anleitung durch. Überprüfen Sie alle Phasen, Aufzeichnungen und die Leckrate ?0,3 kPa/min gemäß Phasen des Sterilisationszyklus Und Lecktestzyklus.
- Oberflächentemperatur – Prüfung gemäß Anhang C.1, muss ? Sollwert +5°C (Gleichmäßigkeit der Oberflächentemperatur).
- Nutzbare Raumtemperatur – Prüfung nach Anhang C.2, Gleichmäßigkeit ±3°C (Gleichmäßige Nutzraumtemperatur).
- Vakuumfähigkeit – -75 kPa oder weniger erreichen, Zeit auf -50 kPa und -75 kPa aufzeichnen (Vakuumleistung).
- Leckrate – Prüfung gemäß Anhang D, ?0,1 kPa/min für ?1 m³ Kammern (Leckrate).
- Wirksamkeit der Sterilisation – Prüfung gemäß Anhang E unter Verwendung biologischer Indikatoren; Klasse B darf kein Wachstum aufweisen (Wirksamkeit biologischer Indikatoren).
- Elektrische Sicherheit – gemäß GB4793.1 und IEC 61010-2-040 (Elektrische Sicherheit).
- Elektromagnetische Verträglichkeit – getestet gemäß GB/T18268.1 (Elektromagnetische Verträglichkeit).
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Chatten Sie auf WhatsAppHaftungsausschluss: In diesem Artikel werden allgemeine Inspektionsverfahren für Bildungszwecke beschrieben. Beziehen Sie sich bezüglich spezifischer Testprotokolle immer auf die geltenden Normen und die Herstellerdokumentation.