Ethylenoxid-Sterilisator: Vollständige Leistungsspezifikationen & Einhaltung
Beherrschen Sie die kritischen Design-, Material-, Sicherheits- und Zyklusanforderungen für ETO-Sterilisatoren. Basierend auf Industriestandards deckt dieser Leitfaden alles ab, von der Kammerkonstruktion bis hin zur automatischen Steuerung und Dichtheitsprüfung.
Anfrage per WhatsApp ? Produktdetails zum ETO-Sterilisator anzeigenDie Sterilisation mit Ethylenoxid (EO/ETO) bleibt ein Eckpfeiler für hitzeempfindliche medizinische Geräte. Um Sicherheit, Wirksamkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten, muss der Sterilisator strenge Leistungsindikatoren erfüllen. Im Folgenden erläutern wir die wichtigsten Spezifikationen – von Materialien und Türverriegelungen bis hin zur automatischen Zyklussteuerung und Validierung.
Aussehen & Struktur
Die Außenseite des Sterilisators muss glatt und einheitlich sein und darf keine Grate, Risse oder sichtbaren Kratzer aufweisen. Alle Befestigungselemente, Schalter und Knöpfe müssen sicher sein und ohne Behinderung funktionieren.
Kammerabmessungen
Rechteckige Kammern werden durch Länge, Breite, Höhe und Volumen definiert; zylindrische Kammern nach Durchmesser, Tiefe und Volumen. Der Nutzraum muss einen Mindestabstand von 15 mm zu beheizten Flächen und 30 mm zu unbeheizten Flächen einhalten.
Materialkompatibilität
Alle Teile, die mit EO, Dampf, Wasser oder Druckluft in Kontakt kommen, müssen korrosionsbeständig sein, dürfen nicht mit EO reagieren und dürfen keine Polymerisation fördern. Naturkautschuk und Latex sind verboten. Gängige zugelassene Materialien: Edelstahl (?8 % Nickel), ABS, PTFE, Silikonkautschuk.
Rohrleitungen & Verbindungen
- Die Rohrleitungen für flüssiges Sterilisationsmittel müssen nahtlos und leckagefrei sein.
- Verbindungen (außer EO-Flaschenanschluss) müssen geschweißt werden.
- Rohre, die Gassterilisationsmittel oder Dampf transportieren, erfordern eine Wärmeisolierung.
- Flexible Schläuche für EO müssen aus Edelstahl, PTFE-ausgekleidetem oder Nitrilkautschuk bestehen.
- Eine eindeutige Kennzeichnung des Mediums und der Durchflussrichtung ist zwingend erforderlich.
Verdampfer & EO-Versorgung
- Der Verdampfer erhitzt EO vor dem Eintritt in die Kammer; Heizflächen müssen reinigbar sein.
- Die Temperatur des EO-Gases nach der Verdampfung darf 70 °C nicht überschreiten.
- Das direkte Erhitzen von EO-Kartuschen oder -Zylindern ist verboten.
- In der EO-Zuleitung zum Verdampfer ist ein Filter (?50 µm) installiert.
- Gewichtsbasierte Dosierung: Skalengenauigkeit innerhalb von ±5 % der EO-Ladung.
Türabdichtung & Zugang
Türen müssen über austauschbare Dichtungen verfügen, die ohne Ausbau der Tür gereinigt werden können. Vor dem Zyklusstart kann die Beladetür geöffnet werden. Sobald der Zyklus beginnt, bleibt die Tür verriegelt, bis “Zyklus abgeschlossen” – Zum Entsperren ist ein spezieller Schlüssel, Code oder Werkzeug erforderlich.
Automatisch & Manuelle Türen
Automatische Türen bleiben bei Stromausfall verriegelt und versiegelt. Die manuelle Türbetätigungskraft darf 150 N nicht überschreiten. Radialverriegelungsarme benötigen zur Inspektion einen abnehmbaren Schutz.
Doppeltür-Sterilisatoren
Das gleichzeitige Öffnen von Be- und Entladetüren wird außer für Wartungszwecke verhindert. Anzeigen auf beiden Seiten (und im Fernbedienungsraum) zeigen an, welche Tür geöffnet werden kann.
Zu den obligatorischen Instrumenten gehören:
- Kammerdruckanzeige
- Kammertemperaturanzeige
- Anzeige der Sterilisationsphase
- Anzeige für abgeschlossenen Zyklus
- Türstatusanzeige
- Manteltemperaturanzeige
- EO-Einlasstemperatur (bei Injektion >30er Jahre)
- Temperatur & Druckschreiber
- Leckraten-Drucküberwachung
Temperatur & Druckgenauigkeit
Temperatur: Bereich 0–100 °C, Genauigkeit ±1 %, Auflösung 1 °C, Anzeigefehler <±1°C.
Druck: Bereich 0 kPa bis max. Arbeitsdruck, Genauigkeit ±1,6 %, Sterilisationsdruckfehler <±5 kPa. Lecktestmonitor: 20 kPa Spanne, ±1 % Genauigkeit, 0,1 kPa Auflösung.
Aufnahme & Datenintegrität
Dauerhafte Aufzeichnungen erforderlich (kein ausbleichendes Thermopapier). Abtastintervall ?2 Sekunden. Digitale Aufzeichnungen müssen fälschungssicher sein. Analoge Diagramme: Geschwindigkeit ?1 mm/min, Breite ?100 mm. Digital zeichnet die Start- und Endwerte des Druckzyklus mit Warnungen außerhalb der Toleranz auf.
Automatische Steuerung
Sterilisatoren der Klasse A ermöglichen eine Benutzerprogrammierung mit Schlüssel/Code; Klasse B ist nur werkseitig programmiert. Vom Steuerungssystem unabhängiger Übertemperaturschutz. Software muss validiert werden. Fehler lösen einen optischen/akustischen Alarm und einen sicheren Zustand aus.
- Vorheizen der Kammer
- Vakuumphase
- Automatischer Dichtheitstest
- Konditionierung (Hitze & befeuchten)
- EO-Injektion
- Sterilisationsexposition
- Er erschöpft es
- Belüftung / Waschen
- Lufteinlass & Zyklusende
Hauptanforderungen: Der Dichtheitstest muss bestanden sein (Druckänderung ?0,3 kPa/min). Die Konditionierung für Klasse B muss eine relative Luftfeuchtigkeit von >40 % aufrechterhalten. Der Sterilisationszeitpunkt beginnt erst, wenn Temperatur, Druck und Konzentration die Sollwerte erreichen. Wenn die Tür nach dem Zyklus nicht sofort geöffnet wird, muss durch zusätzliche Belüftung oder kontinuierliches Spülen ein sicherer EO-Gehalt gewährleistet werden.
- Kammeroberflächentemperatur? Sollwert +5°C.
- Gleichmäßigkeit der Temperatur in der leeren Kammer: ±3 °C vom Sollwert.
- Das Vakuumsystem muss -75 kPa oder weniger erreichen.
- Leckrate: ?0,1 kPa/min für Volumina ?1 m³.
- Geräuschpegel ?65 dB(A).
- Asbestfreie Isolierung; Flächen >55°C müssen isoliert werden.
- Für Sterilisatoren der Klasse B ist die Inaktivierung biologischer Indikatoren erforderlich.
- Elektrische Sicherheit gemäß GB4793.1 / IEC 61010-2-040.
- Elektromagnetische Verträglichkeit gemäß GB/T18268.1.
- Überprüfung des Sterilisationsmittels unabhängig von der Injektionskontrolle (Druck, Gewicht oder Volumen).
- Fehlerdiagnosemaßnahmen für die Wartung.
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Chatten Sie auf WhatsAppHaftungsausschluss: In diesem Artikel werden Leistungsindikatoren für Bildungszwecke zusammengefasst. Beziehen Sie sich bei spezifischen Anforderungen stets auf die Dokumentation des Herstellers und die geltenden Vorschriften.
