Kammertemperatur & Feuchtigkeitsverteilungstest für ETO-Sterilisatoren
Detaillierte Verfahren zur Messung der Innenoberflächentemperatur und zur Abbildung von Temperatur/Feuchtigkeit im nutzbaren Raum eines Ethylenoxid-Sterilisators – unerlässlich für die Einhaltung der Leistungsspezifikationen.
Anfrage per WhatsApp ? ETO-Sterilisatorprodukt ansehenEine genaue Prüfung der Temperatur- und Feuchtigkeitsverteilung ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass ein ETO-Sterilisator die in der Richtlinie dargelegten Gleichmäßigkeitsanforderungen erfüllt Leistungsspezifikationen des ETO-Sterilisators. Diese Tests stellen sicher, dass jeder Beladungsbereich die für eine wirksame Sterilisation erforderlichen Bedingungen erreicht und aufrechterhält.
Messanforderungen
Verwenden Sie Temperaturaufzeichnungsgeräte, die den Anforderungen entsprechen Temperaturgenauigkeit Standards. Zeichnen Sie die Temperatur repräsentativer Bereiche auf allen beheizten Innenflächen auf.
Sensorplatzierung
Platzieren Sie mindestens einen synchronisierten Messpunkt auf jeder beheizten Oberfläche (z. B. mindestens 6 Punkte für 6 beheizte Oberflächen). Sorgen Sie außerdem für mindestens einen Synchronpunkt pro 5 m³ beheizter Innenfläche. Dokumentieren Sie die genaue Position jedes Sensors.
Testbedingungen: Führen Sie diesen Test mit einer leeren Kammer und geschlossener Tür durch, obwohl möglicherweise zusätzliche Geräte vorhanden sind, die normalerweise während der Sterilisation verwendet werden. Beginnen Sie mit der Aufnahme nach der vom Hersteller angegebenen Vorheizphase. Halten Sie das Heizungssteuerungssystem bei atmosphärischem Druck für eine Dauer aktiv, die nicht kürzer ist als der längste Sterilisationszyklus bei der eingestellten Temperatur. (Testen im Standby-Modus ist akzeptabel.)
Die Ergebnisse müssen den Anforderungen genügen Gleichmäßigkeit der Oberflächentemperatur Kriterium, das erfordert, dass alle inneren Oberflächentemperaturen konstant bleiben? Sollwert +5°C.
Sensorkonfiguration
Temperatur- und Feuchtigkeitssensoren müssen die in definierte Genauigkeit erfüllen Temperaturgenauigkeit Und Genauigkeit der relativen Luftfeuchtigkeit. Die Mindestanzahl der Sensoren hängt vom Kammervolumen ab, wie in Tabelle C.1 unten gezeigt. Verwenden Sie den größeren berechneten Wert, wenn sowohl Temperatur- als auch Feuchtigkeitsanforderungen berücksichtigt werden.
Testausführung
Die Kammer muss leer (Zusatzgeräte erlaubt) und die Tür geschlossen sein. Messen und zeichnen Sie während eines typischen Sterilisationszyklus Temperatur und Luftfeuchtigkeit an allen Sensorpositionen auf. Aus Sicherheitsgründen wird empfohlen, bei diesem Test ungiftige, nicht brennbare Gase oder Gasgemische anstelle von Ethylenoxid zu verwenden.
Mindestanzahl an Sensoren (Tabelle C.1)
| Kammervolumen (m³) | Min. Temperatursensoren | Min. Feuchtigkeitssensoren |
|---|---|---|
| ?1 | 3 | 2 |
| 10 | 10 | 4 |
| 15 | 15 | 6 |
| 20 | 20 | 8 |
| 25 | 25 | 10 |
| 30 | 30 | 12 |
| 35 | 35 | 14 |
| 40 | 40 | 16 |
| 50 | 50 | 20 |
| 100 | 100 | 40 |
Die aufgezeichneten Daten müssen belegen, dass die Gleichmäßigkeit der Nutzraumtemperatur den Anforderungen entspricht Gleichmäßige Nutzraumtemperatur Anforderung von ±3°C vom Sollwert. Die Luftfeuchtigkeit sollte überwacht werden, um die ordnungsgemäße Konditionierung gemäß dem Design des Sterilisationszyklus zu bestätigen.
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Chatten Sie auf WhatsAppHaftungsausschluss: In diesem Artikel werden allgemeine Testverfahren für die Temperatur- und Feuchtigkeitsverteilung zu Bildungszwecken zusammengefasst. Befolgen Sie stets die Anweisungen des Herstellers und die geltenden Standards für bestimmte Validierungsprotokolle.