Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe und Definitionen Sterilisation mit Ethylenoxid
Teil des ETO-Gassterilisationsprozesses, bei dem Ethylenoxid und/oder dessen Bestandteile verwendet werden
Reaktionsprodukte desorbieren vom medizinischen Gerät, bis vorgegebene Werte erreicht sind
Anmerkung 1 zum Begriff: Dies kann innerhalb des Sterilisators und/oder in einer separaten Kammer oder einem separaten Raum durchgeführt werden.
3.2 Belüftungsbereich
entweder eine Kammer oder ein Raum, in dem Belüftung stattfindet
3.3 Keimbelastung
Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder im Produkt und/oder im Sterilbarrieresystem
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.2]
3.4 biologischer Indikator
Testsystem, das lebensfähige Mikroorganismen enthält, die eine definierte Resistenz gegenüber einem bestimmten ETO-Gas-Sterilisationsprozess bieten
3.5 Kalibrierung
Reihe von Vorgängen, die unter bestimmten Bedingungen die Beziehung zwischen Werten einer Größe herstellen, die von einem Messgerät oder einer Messung angezeigt werden
System oder Werte, die durch eine Maßverkörperung oder ein Referenzmaterial dargestellt werden, und die entsprechenden Werte, die durch Normen realisiert werden
3.6 chemischer Indikator
Testsystem, das eine Änderung einer oder mehrerer vordefinierter Prozessvariablen aufdeckt
basiert auf einer chemischen oder physikalischen Veränderung, die sich aus der Einwirkung eines Prozesses ergibt
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.6]
Behandlung des Produkts im Eto-Gas-Sterilisationszyklus, jedoch vor Ethylen
Oxideinlass, um eine vorgegebene Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit zu erreichen
Anmerkung 1 zum Begriff: Dieser Teil des Ethylenoxid-Sterilisationszyklus kann entweder bei Atmosphärendruck oder unter Vakuum durchgeführt werden.
Anmerkung 2 zum Begriff: Siehe 3.27, Vorkonditionierung
3.8 D Wert
D10 Wert
Zeit oder Dosis, die erforderlich ist, um unter den angegebenen Bedingungen eine Inaktivierung von 90 % einer Population des Testmikroorganismus zu erreichen
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.11] ?
Anmerkung 1 zum Begriff: Für die Zwecke dieser Internationalen Norm gilt: D Der Wert ist die Expositionszeit, die erforderlich ist, um eine 90 %ige Inaktivierung der Population des Testorganismus zu erreichen.
3.9 Entwicklung
Akt der Ausarbeitung einer Spezifikation
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.13]
3,10 Taupunkt
Die Temperatur, bei der der Sättigungswasserdampfdruck gleich ist
Partialdruck des Wasserdampfes in der Atmosphäre
Anmerkung 1 zum Begriff: Jede Abkühlung der Atmosphäre unter den Taupunkt würde zu Wasserkondensation führen.
3.11 Etablieren
durch theoretische Bewertung bestimmen und durch Experimente bestätigen
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 Einspritzzeit für Ethylenoxid (EO).
Dauer der Phase, beginnend mit der ersten Einführung des EO (Gemischs) in die Kammer bis zum Abschluss dieser Injektion
3,13 Belichtungszeit
Zeitraum, für den die Prozessparameter innerhalb ihrer vorgegebenen Toleranzen gehalten werden
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.18]
Anmerkung 1 zum Begriff: Für die Berechnung der Zyklusletalität handelt es sich um den Zeitraum der Ethylenoxid-Sterilisation zwischen dem Ende der EO-Injektion und dem Beginn der EO-Entfernung.
3.14 Fehler
Einer oder mehrere der Prozessparameter liegen außerhalb seiner/ihrer Spezifikation
Toleranz(en)
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.19]
3.15 Spülen
Verfahren, mit dem das Ethylenoxid aus der Ladung und der Kammer entfernt wird
entweder durch mehrfache abwechselnde Zufuhr von gefilterter Luft, Inertgas oder Dampf und Evakuierung der Kammer oder durch kontinuierlichen Durchgang von gefilterter Luft, Inertgas oder Dampf durch die Ladung und die Kammer
3.16 Bruchzyklus
ein Zyklus, bei dem die Expositionszeit gegenüber EO-Gas im Vergleich dazu verkürzt ist
im Ethylenoxid-Sterilisationsprozess spezifiziert
3,17 Halbzyklus
ein Zyklus, bei dem die Expositionszeit gegenüber EO-Gas im Vergleich zu der im Ethylenoxid-Sterilisationsprozess angegebenen Zeit um 50 % reduziert wird
3.18 Gesundheitseinrichtung
staatliche und private Organisationen und Institutionen, die sich dem widmen
Förderung und Erhaltung der Gesundheit sowie Vorbeugung und Behandlung von
Krankheiten und Verletzungen
BEISPIEL Eine Gesundheitseinrichtung kann ein Krankenhaus, ein Pflegeheim, eine Einrichtung für erweiterte Pflege, ein freistehendes chirurgisches Zentrum, eine Klinik, eine Arztpraxis oder eine Zahnarztpraxis sein.
3.19 Gesundheitsprodukt
medizinische Geräte, einschließlich in vitro diagnostische medizinische Geräte oder Arzneimittel, einschließlich Biopharmazeutika
11 ISO 11135-2014
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.20]
3.20 Installationsqualifikation
Prozess der Beschaffung und Dokumentation des Nachweises, dass Ausrüstung bereitgestellt wurde
und gemäß seiner Spezifikation installiert werden
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.22]
3.21 Medizinprodukt
jedes Instrument, jeder Apparat, jedes Gerät, jede Maschine, jedes Gerät, jedes Implantat, in vitro Reagenz oder Kalibrator, Software, Material oder verwandter Artikel, der vom Hersteller allein oder in Kombination dazu bestimmt ist, für einen oder mehrere der spezifischen Zwecke von Menschen verwendet zu werden
— Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
— Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Entschädigung einer Verletzung,
— Untersuchung, Ersatz oder Änderung oder Unterstützung der Anatomie oder eines physiologischen Prozesses,
— Kontrolle der Empfängnis,
— Desinfektion von Medizinprodukten,
— Bereitstellung von Informationen für medizinische Zwecke mittels in vitro examination of specimens derived from the human body, and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
[SOURCE: ISO 13485:2003, definition 3.7]
?
3.22 microorganism
entity of microscopic size, encompassing bacteria, fungi, protozoa and viruses
Note 1 to entry: A specific standard might not require demonstration of the
effectiveness of the eto gas sterilization process in inactivating all types of
microorganisms, identified in the definition above, for validation and/or
routine control of the eto gas sterilization process.
3.23 operational qualification
process of obtaining and documenting evidence that installed equipment
arbeitet innerhalb vorgegebener Grenzen, wenn es bestimmungsgemäß verwendet wird
Betriebsabläufe
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.27]
3.24 Overkill-Ansatz
Ansatz unter Verwendung des ETO-Gassterilisationsverfahrens, das mindestens 12 Sporenprotokolle liefert
Reduktion (SLR) auf einen biologischen Indikator mit einer Resistenz, die gleich oder größer als die biologische Belastung des Produkts ist
3,25 parametrische Freigabe
Erklärung, dass das Produkt steril ist, basierend auf Aufzeichnungen, die belegen, dass die Prozessparameter innerhalb spezifizierter Toleranzen geliefert wurden
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.29]
Anmerkung 1 zum Begriff: Diese Methode der Prozessfreisetzung beinhaltet nicht die Verwendung biologischer Indikatoren.
Prozess der Erlangung und Dokumentation von Nachweisen dafür, dass die Ausrüstung, wenn sie entsprechend den betrieblichen Abläufen installiert und betrieben wird, dauerhaft nach vorgegebenen Kriterien funktioniert und dadurch ein Produkt hervorbringt, das seinen Spezifikationen entspricht
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.30]
Behandlung des Produkts vor dem ETO-Gas-Sterilisationszyklus in einem Raum oder einer Kammer, um bestimmte Bedingungen für Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit zu erreichen
3.28 Prozessherausforderungsgerät
Gegenstand, der einen definierten Widerstand gegen den Aeto-Gas-Sterilisationsprozess darstellen soll und zur Beurteilung der Leistung des Prozesses verwendet wird
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.33]
Anmerkung 1 zum Begriff: Für die Zwecke dieser Internationalen Norm kann ein PCD
ein Produkt, ein simuliertes Produkt oder ein anderes Gerät sein, das direkt oder direkt geimpft wird
indirekt. Siehe 7.1.6 und D.7.1.6.
Anmerkung 2 zum Begriff: In dieser Internationalen Norm wird zwischen einem internen PCD und einem externen PCD unterschieden. Mithilfe einer internen PCD wird nachgewiesen, dass die erforderliche Produkt-SAL erreicht wird. Ein PCD, der sich innerhalb der Grenzen des Produkts oder der Produktverpackung befindet, ist ein interner PCD, wohingegen ein PCD, der sich zwischen Versandbehältern oder auf den Außenflächen der Ladung befindet, ein externer PCD ist. Ein externer PCD ist ein Artikel, der zur mikrobiologischen Verwendung bestimmt ist
Überwachung routinemäßiger Produktionszyklen.
3.29 Prozessparameter
spezifizierter Wert für eine Prozessvariable
Anmerkung 1 zum Begriff: Die Spezifikation für einen Eto-Gas-Sterilisationsprozess umfasst Folgendes:
Prozessparameter und deren Toleranzen.
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.34]
3.30 Prozessvariable
Zustand innerhalb eines Ethylenoxid-Sterilisationsprozesses, dessen Veränderungen die mikrobizide Wirksamkeit verändern
BEISPIEL? Zeit, Temperatur, Druck, Konzentration, Luftfeuchtigkeit, Wellenlänge.
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.35]
3.31 Verarbeitungskategorie
Sammlung verschiedener Produkte oder Produktfamilien, die sterilisiert werden können
zusammen
Anmerkung 1 zum Eintrag: Es wurde festgestellt, dass alle Produkte innerhalb der Kategorie eine gleiche oder geringere Herausforderung für den Ethylenoxid-Sterilisationsprozess darstellen als das Prozessherausforderungsgerät für diese Gruppe.
3.32 Produkt
Ergebnis eines Prozesses
[QUELLE: ISO 9000:2005, Definition 3.4.2]
Anmerkung 1 zum Begriff: Im Sinne der Ethylenoxid-Sterilisationsstandards ist das Produkt
greifbar und kann Rohmaterial(e), Zwischenprodukt(e), Unterbaugruppe(n) usw. sein
Gesundheitsprodukte.
3.33 Produktfamilie
Gruppe von Produkten, die über Eigenschaften verfügen, die eine Sterilisation ermöglichen
unter Verwendung definierter Prozessbedingungen
3,34 Produktladevolumen
definierter, vom Produkt eingenommener Raum innerhalb des nutzbaren Kammervolumens
3,35 anerkannte Kultursammlung
Verwahrstelle nach dem Budapester Vertrag am Die Internationale
Anerkennung der Anzahlung von
Mikroorganismen für Zwecke des Patents und der Regulierung
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.38]
3.36 Referenzmikroorganismus
mikrobieller Stamm, der aus einer anerkannten Kultursammlung stammt
3.37 Requalifizierung
Wiederholung eines Teils der Validierung zum Zweck der Bestätigung der fortgesetzten Akzeptanz eines bestimmten Prozesses
3.38 wiederverwendbares medizinisches Gerät
Medizinprodukt, das vom Hersteller als geeignet bezeichnet oder vorgesehen ist
Wiederaufbereitung und Wiederverwendung
Anmerkung 1 zum Begriff: Dies ist kein ausgewiesenes oder vorgesehenes Medizinprodukt
vom Hersteller nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
3.39 Dienstleistungen
Lieferungen von einer externen Quelle, die für die ordnungsgemäße Funktion der Ausrüstung erforderlich sind
BEISPIEL Strom, Wasser, Druckluft, Abwasser.
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.41]
3,40 medizinisches Einwegprodukt
Medizinprodukt, das vom Hersteller nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt oder vorgesehen ist
3.41 Spezifizieren
in einem genehmigten Dokument detailliert festlegen
3.42 Sporen-Log-Reduktion Protokoll der anfänglichen Sporenpopulation, N0, abzüglich des Logarithmus der Endpopulation, Nu
[QUELLE: ISO 14161:2009, Definition 3.19]
Anmerkung 1 zum Begriff: Beschreibt die Verringerung der Anzahl der Sporen auf a
biologischer Indikator oder geimpfter Gegenstand, der durch Einwirkung bestimmter Substanzen hergestellt wird
Bedingungen.
Für die direkte Aufzählung:
SLR = log N0 Protokoll ? Nu
Wo
N0 ist die Anfangspopulation;
Nu ist die endgültige Population.
Für Fraktion negativ:
SLR = log N0 – log [ln (Q/N)]
Wo
N0 ist die Anfangspopulation;
Q ist die Anzahl der getesteten Replikatproben;
N ist die Anzahl der Proben, die für das Wachstum negativ sind.
Wenn es keine Überlebenden gibt, kann der wahre SLR nicht berechnet werden. Die Spiegelreflexkamera kann sein
als „größer als“ log gemeldet N0 wenn ein überlebender Organismus verwendet wird.
3,43 Steril
frei von lebensfähigen Mikroorganismen
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.43]
3.44 Sterilbarrieresystem
Mindestverpackung, die das Eindringen von Mikroorganismen verhindert und Aseptik ermöglicht
Präsentation des Produkts am Einsatzort
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.44]
3.45 Sterilität
Zustand, in dem keine lebensfähigen Mikroorganismen vorhanden sind
Anmerkung 1 zum Begriff: In der Praxis kann eine solche absolute Aussage zur Abwesenheit von Mikroorganismen nicht nachgewiesen werden.
Anmerkung 2 zum Begriff: Siehe 3.47, Sterilisation.
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.45]
3,46 Sterilitätssicherungsstufe
Wahrscheinlichkeit, dass danach ein einzelner lebensfähiger Mikroorganismus auf einem Gegenstand auftritt
Sterilisation
Anmerkung 1 zum Begriff: Der Begriff SAL nimmt einen quantitativen Wert an, im Allgemeinen 10-6 oder 10-3. Bei Anwendung dieses quantitativen Werts zur Gewährleistung der Sterilität hat ein SAL von 10-6 einen niedrigeren Wert, bietet aber eine größere Gewährleistung der Sterilität als ein SAL von 10-3.
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.46]
validierter Prozess, der das Produkt frei von lebensfähigen Mikroorganismen macht
Anmerkung 1 zum Begriff: In einem Sterilisationsprozess ist die Art der Mikroben
Die Inaktivierung ist exponentiell und daher kann das Überleben eines Mikroorganismus auf einem einzelnen Gegenstand als Wahrscheinlichkeit ausgedrückt werden. Während dies
Die Wahrscheinlichkeit kann auf eine sehr niedrige Zahl reduziert werden, sie kann niemals auf Null reduziert werden. ISO 11135-2014
Anmerkung 2 zum Begriff: Siehe 3.46, Sterilitätssicherungsniveau.
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.47]
Behandlung in einer geschlossenen Kammer, einschließlich Luftentfernung, Konditionierung (falls verwendet), Einspritzen von Ethylenoxid, Inertgas (falls verwendet), Einwirkung von Ethylenoxid, Entfernung von Ethylenoxid und Spülen (falls verwendet) sowie Zufuhr von Luft/Inertgas
3,49 Sterilisationsladung
Produkt, das zusammen mit einem bestimmten Verfahren sterilisiert werden soll oder wurde
Sterilisationsprozess
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.48]
Eine Reihe von Maßnahmen oder Vorgängen, die erforderlich sind, um die festgelegten Anforderungen an die Sterilität zu erfüllen
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.49]
Anmerkung 1 zum Begriff: Diese Reihe von Aktionen oder Vorgängen umfasst die Vorkonditionierung
(falls erforderlich), Einwirkung des Ethylenoxids unter definierten Bedingungen und gegebenenfalls erforderliche Nachbehandlung zur Entfernung von Ethylenoxid und seinen Nebenprodukten. Es umfasst keine Reinigungs-, Desinfektions- oder Verpackungsvorgänge, die dem Sterilisationsprozess vorausgehen.
3.51 Sterilisationsspezialist
Person mit technischen Kenntnissen der verwendeten Sterilisationstechnologie und ihrer Auswirkungen auf Materialien und Mikroorganismen
3.52 Sterilisationsmittel
Ination von Einheiten mit ausreichender mikrobizider Aktivität, um unter definierten Bedingungen Sterilität zu erreichen
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.50]
3,53 Überlebenskurve
Grafische Darstellung der Inaktivierung einer Population von Mikroorganismen bei zunehmender Exposition gegenüber einem mikrobiziden Wirkstoff unter festgelegten Bedingungen
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.51]
3.54 Test auf Sterilität
technischer Vorgang, der in einem Arzneibuch definiert ist und am Produkt durchgeführt wird, nachdem es einem Sterilisationsprozess ausgesetzt wurde
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.53]
3,55 Sterilitätstest
technischer Betrieb, der im Rahmen der Entwicklung, Validierung oder durchgeführt wird
Neuqualifizierung zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens lebensfähiger Mikroorganismen auf dem Produkt oder Teilen davon
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.54]
3,56 nutzbares Kammervolumen
definierter Raum innerhalb der Sterilisatorkammer, der nicht durch feste oder bewegliche Teile eingeschränkt ist und der zur Aufnahme der Sterilisationslast zur Verfügung steht
Anmerkung 1 zum Begriff: Das Volumen, das für die Gaszirkulation um die Ladung im Inneren zulässig ist
die Kammer zählt nicht als Nutzraum.
dokumentiertes Verfahren zum Erhalten, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die erforderlich sind, um festzustellen, dass ein Prozess konsistent ein Produkt liefert, das den vorgegebenen Spezifikationen entspricht
[QUELLE: ISO/TS 11139:2006, Definition 2.55]
3,58 Neuware
Material, das zuvor nicht verwendet oder einer anderen Verarbeitung als der ursprünglichen Herstellung unterzogen wurde
WENN SIE MEHR ÜBER DIE Ethylenoxid-Sterilisation ERFAHREN WOLLEN
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