Implementierung des ETO-Sterilisationsprozesses
Die Eto-Sterilisation wird mit einem Eto-Sterilisator durchgeführt, der sich in einer speziellen Einrichtung befindet. Außerhalb des Sterilisationsraums regeln Steuerungsgeräte den Prozess gemäß festgelegten Parametern und Anforderungen.
Zusammensetzung der verwendeten Wirkstoffe AUSRICHTEN Sterilisationsprozess
Die bei der Sterilisation eingesetzten Mittel bestehen entweder aus reinem Ethylenoxid oder Mischungen aus Kohlendioxid und Stickstoff.
Vorsichtsmaßnahmen für Ethylenoxid
Ethylenoxidgas (EO) muss aufgrund seiner hochtoxischen Natur, Entflammbarkeit und Explosionsgefahr bei Konzentrationen von nur 2,6 % in der Luft mit äußerster Vorsicht gehandhabt, gelagert und verwendet werden.
Schritte im Sterilisationsprozess
Der Eto-Sterilisationsprozess umfasst zwei entscheidende Schritte:
Vorkonditionierung
Bei der Vorkonditionierung wird vor dem Einbringen der Ladung in die Kammer das erforderliche Feuchtigkeits- und Temperaturniveau erreicht, um eine wirksame Sterilisation unabhängig von internen Umweltfaktoren sicherzustellen.
Sterilisationszyklus
Der EO-Sterilisationsprozess umfasst die folgenden Elemente:
Einfluss der Ladekammer
Die Konfiguration der Ladung innerhalb der Kammer beeinflusst:
- Wärmeverteilungsmuster
- Luftfeuchtigkeit
- Eindringen von EO-Gas
- Entfernung von EO-Gas
Entwurf der Lastkonfiguration
Die Beladungskonfiguration sollte so gestaltet sein, dass der Sterilisationsprozess durch Folgendes erleichtert wird:
- Luft entfernen
- Unterstützt die Wärmedurchdringung
- Feuchtigkeit beseitigen
- Sicherstellung der EO-Entfernung während und nach dem Prozess
Prozesscharakterisierung & Sichere Durchführung von Sterilisationsprozessen
Die Prozesscharakterisierung definiert den von ISO 11135 geforderten Variablenbereich und identifiziert vier wichtige Prozessvariablen, die in jeder Phase des Sterilisationsprozesses dokumentiert werden müssen:
Phase
Deckt Variablen ab, die jeder Phase des Prozesses zugeordnet sind.Vorkonditionierung
Beinhaltet Zeit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Übertragungszeit.Sterilisationszyklus
Beinhaltet Einwirkzeit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, EO-Konzentration und Druck.Belüftung
Bezieht sich auf Zeit und Temperatur während der Belüftungs- oder Begasungsphase.