Die OQ wird durchgeführt, um die Fähigkeit der ETO-STERILISATIONSMASCHINE zu demonstrieren, die Leistungsanforderungen ihrer Designspezifikation zu erfüllen.
Während der ETO-STERILISATIONSMASCHINEN-OQ müssen die folgenden Ereignisse identifiziert und begründet werden.
In der OQ sollte die Leistung des relevanten Hilfssystems ermittelt und das Softwaresystem durch Simulation der Fehlerbedingungen getestet werden.
Für den Vorkonditionierungsraum, den Sterilisator und den Belüftungsraum sollte das Muster der Luftzirkulation und Belüftungskapazität in der gesamten Kammer bestimmt werden, die von der/den Sterilisationsladung(en) eingenommen werden soll. Dies kann durch Rauchtests in Kombination mit der Berechnung von Luftwechselraten und anemometrischen Bestimmungen erfolgen.
Temperatur und Luftfeuchtigkeit sollten im gesamten Vorkonditionierungsbereich über einen ausreichend langen Zeitraum überwacht werden, um nachzuweisen, dass die Werte innerhalb der gewünschten Bereiche gehalten werden. Die Temperatur und Luftfeuchtigkeit an mehreren Stellen im gesamten Vorkonditionierungsbereich sollten ermittelt werden;
Die Temperatur sollte im gesamten beheizten Belüftungsbereich über einen ausreichend langen Zeitraum überwacht werden, um nachzuweisen, dass die Werte innerhalb der gewünschten Bereiche gehalten werden. Es sollte die Temperatur an mehreren über den Belüftungsbereich verteilten Stellen ermittelt werden;
Der Sterilisator sollte vor der OQ einen Dichtheitstest durchführen, um die Sicherheit zu gewährleisten (unter Vakuum für Zyklen unter Atmosphärendruck oder unter Vakuum und Druck für Zyklen über Atmosphärendruck).
Bei Sterilisatoren sollte eine Untersuchung der Kammerwandtemperatur durchgeführt werden, um eine ausreichende Temperaturgleichmäßigkeit zu überprüfen, die durch das Mantelheizsystem gewährleistet wird. Die Studie sollte das Temperaturprofil zum regelmäßigen Vergleich charakterisieren, um sicherzustellen, dass das System weiterhin effektiv funktioniert.
Wiederholungszyklen müssen (mindestens dreimal) durchgeführt werden, um die Reproduzierbarkeit der Steuerungs- und Betriebseffekte zu demonstrieren. Die Temperatur des eingespritzten EO-Gases sollte innerhalb der Verdampferspezifikation oder über dem Siedepunkt von EO (10,7 °C bei Atmosphärendruck) liegen.
Bei OQ-Übungen mit leeren Kammern beträgt der aufgezeichnete Temperaturbereich innerhalb des nutzbaren Kammervolumens während der EO- oder Inertgas-Exposition von Nach einer Äquilibrierungsperiode sollten zu jedem Zeitpunkt ±3 % der durchschnittlichen aufgezeichneten Kammertemperatur erreicht werden. Wenn die OQ-Übung mit einer geladenen Kammer durchgeführt wird, beträgt die ±3? Toleranz ist möglicherweise nicht erreichbar.
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Jährliche OQ
Die Überprüfung der OQ sollte eine Bewertung der Geräteleistung und der technischen Änderungen umfassen, die im Laufe des Jahres vorgenommen wurden, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der ursprünglichen OQ weiterhin gültig sind. Zu diesem Zweck ist es gängige Praxis, die Ausrüstung regelmäßig neu zu qualifizieren und sollte Folgendes umfassen:
Überprüfung des IQ-Status der Ausrüstung;
Einschätzung von Trends in der Geräteleistung;
Temperatur- und Feuchtigkeitsprofile der Vorkonditionierungsbereiche;
Kammertemperaturprofil;
e.Temperaturprofil des Belüftungsraums;
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