Der IQ-In-Eto-Sterilisationsprozess wird durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Sterilisationsausrüstung und alle Zusatzartikel gemäß ihren Spezifikationen geliefert und installiert wurden. Vor der Durchführung der IQ führt der Gerätehersteller FAT und SAT durch, um sicherzustellen, dass das Gerät ordnungsgemäß geliefert wurde.

Während des IQ müssen die folgenden Ereignisse weiter identifiziert und begründet werden.

a. Die im Sterilisationsprozess zu verwendende Ausrüstung, einschließlich aller Zusatzartikel, muss ihren Designspezifikationen entsprechen. Die entsprechenden Dokumente umfassen funktionale Designspezifikationen, Benutzeranforderungsspezifikationen, Konstruktionszeichnungen usw. (Geräteschaltplan, Energieversorgungsdiagramm, elektrischer Schaltplan, Systemschaltplan usw.)

b. Überprüfen Sie, ob alle Komponenten (einschließlich der Steuerungssoftware) ordnungsgemäß funktionieren. Wichtige Messgeräte müssen kalibriert werden; Wichtige Komponenteninformationen sollten aufgezeichnet werden;

c. Stellen Sie sicher, dass die Installations- und Nutzungsumgebung sicher ist und den örtlichen Vorschriften entspricht. Erfüllen Sie die Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen des Personals.

d.Entwicklung von Sicherheitsproduktions- und Betriebsverfahrensdokumenten, einschließlich Wartungs- und Ausnahmebehandlungsdokumenten; Durchführung von Bedienerschulungen; Bediener können ihre Arbeit erst beginnen, nachdem sie qualifiziert sind.

e. IQ kann eine einmalige Übung für die spezifische Ausrüstung sein, die für einen Sterilisationsprozess verwendet wird.

F. Auch bei wesentlichen Komponentenänderungen oder Funktionsänderungen ist eine zusätzliche IQ erforderlich

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