Prüfung der ETO-Sterilisationskammer

Prüfung der Temperatur- und Feuchtigkeitsverteilung

Der Temperatureinstellungsbereich der ETO-Sterilisationskammer sollte zwischen 30 und 60 °C liegen. Es wird empfohlen, eine Temperaturverteilungsprüfung der Innenoberfläche des Sterilisators sowie eine Temperatur- und Feuchtigkeitsverteilungsprüfung innerhalb der Sterilisationskammer durchzuführen, um die Wirksamkeit der Heiz- und Befeuchtungssysteme sicherzustellen.

a) Interner Oberflächentemperaturtest der ETO-Sterilisationskammer:

Während des Tests sollte die Sterilisationskammer leer sein, es können jedoch für die Sterilisation erforderliche Zusatzgeräte installiert werden. Die Tür der Sterilisationskammer sollte geschlossen sein.
Die vom Hersteller des Sterilisators angegebene Temperatur jeder Vorheizstufe sollte aufgezeichnet werden. Die Temperatur aller Innenflächen der Sterilisationskammer sollte die eingestellte Temperatur der Sterilisationsphase nicht um ±5 °C überschreiten.

b) Temperatur- und Feuchtigkeitstest in der ETO-Sterilisationskammer:

Während des Tests sollte die ETO-Sterilisationskammer leer sein, es können jedoch für die Sterilisation erforderliche Zusatzgeräte installiert werden. Die Tür der Sterilisationskammer sollte geschlossen sein.
Verwenden Sie an bestimmten Stellen angebrachte Temperatur- und Feuchtigkeitssensoren, um den Vergleich mit der Kontrolltemperatur in der Kammer vorzunehmen. Die Temperatursensoren sollten an Stellen angebracht werden, an denen die größten Temperaturunterschiede auftreten können, z. B. an unbeheizten Teilen der Kammer, in der Nähe der Schranktüren und in der Nähe von Dampf- oder Gaseintrittspunkten. Andere Sensoren sollten gleichmäßig über das nutzbare Volumen der Sterilisationskammer verteilt sein, einschließlich der Mitte, der Oberseite, der Unterseite, der Vorderseite und der Rückseite. Die Anzahl der Sensoren sollte den Anforderungen in Anhang C von GB18279.1 entsprechen.
Die Position jeder Messung sollte aufgezeichnet werden, und die Temperatur und Luftfeuchtigkeit in verschiedenen Bereichen der Sterilisationskammer sollten aufgezeichnet werden, um potenzielle Hot Spots und Cold Spots zu identifizieren.
Der Innentemperaturbereich der leeren Sterilisationskammer sollte ±2 °C der eingestellten Temperatur oder ±3 °C der durchschnittlichen Temperatur in der Kammer nicht überschreiten.

Vakuumpumprate

Das Vakuumsystem sollte während der Vakuumpumpphase in der Lage sein, die leere Sterilisationskammer auf -75 kPa oder weniger zu evakuieren. An den Vakuumtesteinlass sollte ein Manometer angeschlossen werden, um zu prüfen, ob es den erforderlichen Standard erfüllt.
Der Hersteller sollte die Zeit bestätigen, die erforderlich ist, um unter Leerlastbedingungen -50 kPa und -75 kPa zu erreichen. Mit einem Zeitmessgerät kann die Vakuumpumpphase überwacht werden und die voreingestellten Parameter sollten innerhalb der vorgegebenen Zeit erreicht werden.

ETO-Sterilisationsschrank-Dichtheitstest

Der Dichtheitstest des ETO-Sterilisationsschranks umfasst sowohl Vakuum-Leckagetests (Unterdruck) als auch Druck-Leckagetests (Überdruck) (falls zutreffend). Wenn der Arbeitsdruck des Sterilisators mehr als 5 kPa beträgt, sollte ein Druck-(Überdruck-)Dichtheitstest durchgeführt werden.

Der Vakuumleckagetest sollte vor der Phase der Sterilisationsmittelinjektion und der Befeuchtungsphase durchgeführt werden, wobei die Testmethode den Bestimmungen von Anhang D.1 von YY0503 entspricht. Der voreingestellte Druck während des Tests sollte weniger als -20 kPa und mindestens 20 kPa niedriger sein als der voreingestellte Sterilisationsdruck. Sobald der voreingestellte Druck erreicht ist, sollten alle mit der Sterilisationskammer verbundenen Ventile geschlossen werden und die Vakuumpumpe sollte nicht mehr funktionieren. Der Druck in der Sterilisationskammer sollte überwacht werden und der Druckanstieg innerhalb von 5 Minuten sollte 0,3 kPa/min nicht überschreiten. Die Druckschwankung während des gesamten Tests sollte 0,1 kPa/min nicht überschreiten.
Vor der Vakuumpumpphase sollte eine Überdruck-Leckageprüfung (falls zutreffend) durchgeführt werden. Der voreingestellte Druck für den Test sollte innerhalb von 10 % des voreingestellten Arbeitsdrucks des Sterilisators liegen. Der Druckabfall innerhalb von 5 Minuten sollte 0,3 kPa/min nicht überschreiten. Gleichzeitig sollte gemäß der Methode in Anhang D.2 von YY0503 die Sterilisationszeit auf mindestens 65 Minuten eingestellt werden, wobei Inertgas (z. B. Luft) als Ersatz für EO-Gas verwendet und ein normaler Sterilisationszyklus durchgeführt werden sollte. Nachdem die Sterilisationsphase 2 Minuten lang eine Temperaturstabilität erreicht hat, sollte der Druck in der Sterilisationskammer aufgezeichnet werden. Es sollte nach 60 Minuten ± 1 Minute erneut aufgezeichnet werden. Die Druckschwankungsrate sollte 0,1 kPa/min nicht überschreiten. Überprüfung des Hilfssystems

Während der Betriebsüberprüfung sollte die Leistung der zugehörigen Hilfssysteme bestätigt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: die Qualität des bereitgestellten Dampfes, die Fähigkeit des EO-Verdampfers, die minimale Gaseingangstemperatur zu erreichen, die Zuverlässigkeit der Luftfilter- und Wasserversorgungssysteme des Sterilisators und die Fähigkeit des Dampferzeugers, die erforderliche Versorgungsqualität unter maximalen Sterilisationslastbedingungen aufrechtzuerhalten.

Beispiele für eine akzeptable Leistung des Hilfssystems: a) Wenn während der Verarbeitungsphase Dampf injiziert wird, sollte sich die Luftfeuchtigkeit in der Sterilisationskammer spürbar ändern und der Druck in der Kammer sollte innerhalb von ±2,5 kPa des eingestellten Drucks bleiben. b) Die Temperatur des eingespritzten EO-Gases sollte höher sein als der für den Verdampfer eingestellte Mindestwert (normalerweise 10,7 °C bei Atmosphärendruck), um sicherzustellen, dass das eingespritzte EO gasförmig und nicht flüssig ist. c) Die Filterwirkung des Luftfiltersystems sollte die Anforderung einer Filterrate von mindestens 99,5 % für Partikel größer als 0,3 Mikrometer erfüllen. d) Das Wasserversorgungssystem sollte gereinigtes Wasser verwenden, das den Anforderungen der Ausgabe 2020 des Chinesischen Arzneibuchs entspricht. e) Der zur Befeuchtung im Sterilisator verwendete Dampfdampfdruck sollte 50 kPa nicht überschreiten.

ETO Sterilisationsschrank-Software

Während des Sterilisationsprozesses steuert und überwacht die Software des Sterilisationsgeräts den Sterilisationsprozess und bewertet die Parameter des Sterilisationszyklus. Daher sollte die Software der Sterilisationsausrüstung während des Betriebsqualifizierungsprozesses unter allen Fehlerbedingungen getestet werden (z. B. computergestützte Mess- und Steuerungssysteme). Lesen Sie das Benutzerhandbuch und die Gerätespezifikationen des Sterilisators und testen Sie die Funktionen des Softwaresystems in Bereichen wie Alarmbehandlung, Fehlerverarbeitung, Informationsverwaltung, Parametereinstellungen, Schnittstellen für historische Aufzeichnungen, Sensorsteuerung und -überwachung sowie Betriebssteuerung und -überwachung unter Bedingungen, die die Betriebsgrenzen des Geräts überschreiten.