Faktoren, die Produktrückstände beeinflussen

B.1 Allgemeine Hinweise

Die hier bereitgestellten Leitlinien helfen bei der einheitlichen Umsetzung von Sterilisationsanforderungen und stellen die Konformität mit festgelegten Standards wie ISO 11135 sicher.

B.2 Überlegungen zum Sterilisationsprozess

B.2.1 Allgemeiner Überblick

Um Rückstände in EO-sterilisierten Geräten richtig zu analysieren, ist es wichtig, Parameter zu erkennen, die sich auf den Restgehalt auswirken. Das Verständnis der EO-Kinetik ermöglicht “Worst-Case” repräsentative Analyse innerhalb von Produktfamilien.

B.2.2 Materialzusammensetzung

Materialien variieren in ihrer Fähigkeit, EO zu absorbieren und freizusetzen. Materialien mit freien Chloridionen können deutlich zunehmen ECH-Formation. Eine genaue Analyse erfordert eine Probenahme basierend auf der Zusammensetzung und der Gerätegröße.

B.2.3 Verpackungsbarrieren

Die Packungsdichte und die Anzahl der Schichten wirken als Belüftungsbarrieren. Für konsistente Ergebnisse ist die Berücksichtigung der Dichte des Sterilisationsbehälters oder der Palette unerlässlich.

B.2.4 Parameter des Sterilisationszyklus

Zu den Schlüsselfaktoren gehören Luftfeuchtigkeit, Gaskonzentration, Verweilzeit, Temperatur und Vakuumtyp. Bei kontrollierten Prozessen hilft die obere Vertrauensgrenze von 95 %, routinemäßige Belüftungszeiten festzulegen.

B.2.5 Belüftung & Saisonale Variation

Die Belüftungseffizienz hängt von der Temperatur, dem Luftstrom und der Lastkonfiguration ab. Die beste Vorgehensweise besteht darin, Proben in die zu legen Worst-Case-Palettenstandort (kalte Stellen) während der Validierung.

B.2.8 Sterilisation wiederholen

Während EO-Reste im Allgemeinen durch mehrere Zyklen nicht wesentlich beeinträchtigt werden, muss die erneute Sterilisation qualifiziert werden. Die Prüfung von Proben nach doppelter oder dreifacher Exposition gewährleistet vergleichbare Sicherheitsprofile.