Best Practices für Ausrüstung und Sterilisation in der Sterilherstellung

Detaillierte schriftliche Beschreibungen (PFDs, S&Ausweise) müssen im Erstqualifikationspaket angegeben und auf dem neuesten Stand gehalten werden. Überwachungsanforderungen müssen im definiert werden URS (Benutzeranforderungsspezifikation). Alarme müssen bestätigt und als Trend erfasst werden; Kritische Alarme erfordern eine sofortige Überprüfung.

Die Ausrüstung sollte dafür ausgelegt sein externe Wartung. Wenn eine interne Wartung erforderlich ist, sind eingeschränkter Zugang, definierte Arbeitspläne und eine Desinfektion/EM nach der Wartung obligatorisch. Alle kritischen Systeme (Autoklaven, HVAC, Wasser) müssen nach der geplanten Wartung offiziell für die Wiederinbetriebnahme genehmigt werden. Ungeplante Wartungsarbeiten an kritischen Geräten müssen eine Folgenabschätzung auslösen.

Partikelzähler und Probenahmeröhrchen müssen qualifiziert sein. Rohrlängen sollten sein < 1 Meter mit minimalen Biegungen. In unidirektionalen Strömungssystemen isokinetische Probenahmeköpfe Um eine repräsentative Probenahme zu gewährleisten, müssen in der Nähe kritischer Stellen angebrachte Probenentnahmegeräte verwendet werden.

Aufgrund des hohen Sicherheitsniveaus wird die Endsterilisation in Endbehältern bevorzugt. Bei der Validierung müssen Produktzusammensetzung, Lagerung und Haltezeiten berücksichtigt werden. Lademuster (Max/Min) müssen erneut validiert werden mindestens jährlich zur Hitzesterilisation.

Beide direkt (Pumpen, Nadeln) und indirekt (Stopfenschalen, Führungsschienen) Kontaktteile müssen sterilisiert werden, vorzugsweise nach dem Zusammenbau. Förderbänder dürfen Trennwände der Klasse A/B nicht überqueren, es sei denn, sie werden kontinuierlich sterilisiert (z. B. Sterilisationstunnel).

BIs unterstützen physikalische Parameter, ersetzen diese jedoch nicht. Lieferanten müssen qualifiziert sein und jede Charge muss überprüft werden Bevölkerung, Reinheit und Identität. Parameter wie D-Wert und Z-Wert müssen durch qualifizierte Chargenzertifikate bestätigt werden.

Es muss eine klare Methode zur Unterscheidung zwischen unsterilisierten und sterilisierten Produkten/Komponenten festgelegt werden. Transportausrüstung (Körbe/Tabletts) sollte deutlich gekennzeichnet sein oder elektronisch mit Produktname, Chargennummer und Sterilisationsstatus verfolgt werden. Indikatoren wie Autoklavenband kann verwendet werden, zeigt aber nur an, dass ein Prozess stattgefunden hat, nicht den garantierten Sterilitätsgrad.

Jeder Sterilisationszyklus muss mit einem Protokoll versehen sein eindeutige Kennung. Die Einhaltung muss im Rahmen des Chargenzertifizierungs- und Freigabeverfahrens überprüft und genehmigt werden.

Artikel, die nach der Sterilisation nicht sofort verwendet werden, müssen aufbewahrt werden ordnungsgemäß verschlossene Verpackung mit einer definierten maximalen Haltezeit. Komponenten in mehrschichtigen Sterilverpackungen können außerhalb von Reinräumen gelagert werden, wenn die Schichten eine sofortige Desinfektion/Entfernung während des Transports durch Luftschleusen in Bereiche der Klasse A ermöglichen.

Materialien, die in Klasse A übertragen werden, müssen validierte Methoden verwenden (z. B. Luftschleusen oder Rapid Transfer Ports (RTP)) und desinfizieren Sie gleichzeitig die Umverpackung. Die Verfahren müssen die potenzielle Kontamination wirksam auf ein für die Zielzone akzeptables Maß reduzieren.

Die Verpackung muss das Risiko einer Partikel-, Mikroben- oder chemischen Kontamination minimieren und mit der Sterilisationsmethode kompatibel sein. Siegelintegrität und die maximales Ablaufdatum von sterilisierten Gegenständen muss validiert werden. Barrieren müssen vor der Verwendung auf Unversehrtheit überprüft werden.

Für notwendige Gegenstände, die nicht sterilisiert werden können (nicht berührungslos), muss ein validierter Desinfektions- und Transferprozess eingerichtet werden. Nach der Desinfektion müssen sie vor einer erneuten Kontamination geschützt und in die Desinfektion einbezogen werden Umweltüberwachung (EM) planen.

EO wird nur verwendet, wenn andere Methoden nicht durchführbar sind. Die Validierung muss nachweisen, dass kein Produktschaden vorliegt, und dies bestätigen Belüftung/Entgasung Reduziert restliches EO-Gas auf sichere Werte.