| Sterilisationsmethode | Vorteile | Nachteile |
| Dampf | Ungiftig für Patienten, Personal und Umwelt. Der Zyklus ist einfach zu steuern und zu überwachen. Schnelle Abtötung von Mikroben. Dringt in medizinische Verpackungen und Gerätelumen ein. | Schädlich für hitzeempfindliche Instrumente/Geräte. Mikrochirurgische Instrumente, die durch wiederholte Einwirkung beschädigt wurden. Kann dazu führen, dass die Instrumente nass werden und Rost entstehen. Verbrennungsgefahr. Aufgrund der Hitzeempfindlichkeit von Kunststoffen nicht mit den meisten medizinischen Geräten kompatibel. Pyrogene auf Endotoxin-kontaminierten Produkten können nicht vollständig zerstört werden. |
| Ethylenoxid (EO) | Dringt in Verpackungsmaterialien und Gerätelumen ein. Optimale Materialverträglichkeit (niedrige Temperatur). “Das Produkt kann in seiner versiegelten Endverpackung sterilisiert werden.” Einfache Bedienung und Überwachung. Breite mikrobizide Wirkung. Niedrige Temperatur. Sterilitätssicherung und therapeutische Wirkung. Ermöglicht die sofortige Produktfreigabe nach der Verarbeitung (Parametrische Freigabe), verkürzt die Durchlaufzeit und trägt dazu bei, Produkte schnell auf den Markt zu bringen. Anpassbare Anzahl an desinfizierbaren Einwegprodukten. Erfüllt immer die Produkt- und Regulierungsanforderungen. | Erfordert eine Belüftungszeit, um ETO-Rückstände zu entfernen. ETO ist giftig, krebserregend und brennbar. ETO-Emissionen werden von US-Bundesstaaten und Europa reguliert. Lange Zyklus-/Belüftungszeit. |
| Wasserstoffperoxid (H?O?) | Sicher für Umwelt und Gesundheitspersonal. Hinterlässt keine giftigen Rückstände. Wird für hitze- und feuchtigkeitsempfindliche Gegenstände (Prozesstemperatur $) verwendet<50^{circ}text{C}$). Einfach zu bedienen, einzurichten und zu überwachen. Kompatibel mit den meisten medizinischen Geräten. Benötigt wird lediglich eine Steckdose. Daten zur mikrobiziden Wirksamkeit. Kann elektronische Komponenten und Batterien sterilisieren. Kurze Belüftungszeit. | Zellulose (Papier), Leinen und Flüssigkeiten können nicht sterilisiert werden. Nur wenige validierte medizinische Einwegprodukte. Größenbeschränkungen (weniger desinfizierbare Einwegprodukte). $text{H}_2text{O}_2$ Konzentration $>1 text{ ppm TWA}$ kann giftig sein. |
| Trockene Hitze | Keine Gefahr von Metallkorrosion nach der Sterilisation. Keine Belüftungszeit und Resttests erforderlich. | Langsamer Sterilisationsprozess. Der Sterilisationsprozess lässt sich nur schwer innerhalb eines genauen Temperaturbereichs steuern. |
| Formaldehyd | Schnellere Zykluszeit im Vergleich zu EtO. Geringere Kosten pro Zyklus als EtO. Die meisten Artikel können sofort nach der Sterilisation verwendet werden. | Dampf reizt die Augen extrem. Die Arbeitstemperatur ist höher als die von EtO. Auf sterilisierten Gegenständen können Formaldehydrückstände zurückbleiben, die möglicherweise für Patienten schädlich sind. Für die Wirksamkeit muss $text{RH}$ $sim 75%$ betragen, da sich das Gas im Wasserfilm um die Bakterien herum auflösen muss. Toxizität. Nicht von der FDA zugelassen; nur in bestimmten Ländern anerkannt. |
| Stickstoffdioxid (NO2) | Wird für hitzeempfindliche Gegenstände verwendet. Kompatibel mit den meisten Kunststoffen. Röntgeninternes Sterilisationspotential. Keine zytotoxischen Rückstände. Kurze Zykluszeit (6–12 Stunden, einschließlich Belüftung). Sicher und einfach ins Haus zu bringen – reduziert Herstellungszeit und -kosten. | Schlechte Penetration; kann in die Primärverpackung eindringen, jedoch nicht in die Endverpackung. Begrenzte Erfahrung (begrenzte Branchenentwicklung); Kompatibilität, Produktleistung, Rückstände, mikrobielle Wirksamkeit und Skalierbarkeit müssen bewertet werden. Unverträglich mit Karton. Nur wenige validierte medizinische Einwegprodukte. Die FDA hat nicht festgestellt, dass sie ausreichend ist. |
| Besonderheit | Gammastrahlung | Elektronenstrahl (E-Strahl) | Röntgen |
| Wirkungsweise | Isotrope Photonen; Durchschn. Energie 1,25 MeV | Elektron; Typischerweise 10 MeV Energie | Photonen mit nahezu gleicher Richtung; 90 % der Photonenenergie ca. 0,3 MeV |
| Vorteile | Kompatibel mit verschiedenen medizinischen Materialien. Das Produkt kann in der versiegelten Endverpackung sterilisiert werden. Dringt in medizinische Verpackungen ein. Keine Rückstände auf dem sterilisierten Produkt. Keine Emissionsregulierung. Kalte Methode (minimaler Temperaturanstieg). Einfache Steuerung. Hohe Penetration. Fortgeschrittene Technik. Produkte können sofort freigegeben werden (keine Chargenprüfung). | Hohe Dosisleistung und Sterilitätssicherungsstufe (SAL) für sofortige Freisetzung. Kann verschiedene Materialien durchdringen, auch Folien. Prozess ermöglicht Temperaturkontrolle während der Bestrahlung. Gut kontrollierter Dosisbereich. Schneller Prozess (eine Minute für kleine Mengen) für sofortige vollständige Sterilisation. Minimale atmosphärische Auswirkung (geringe Ozonfreisetzung). Erfordert keine lokale radioaktive Quelle. | Erhöhte Photonenenergiedurchdringung, ähnlich wie bei Gamma. Schnelle und effiziente gezielte Behandlung, die das Scale-up von Kartons auf ganze Paletten erleichtert. Flexibilität (Produkte mit unterschiedlichen Dosisanforderungen im selben Zyklus mischen). Reduzierte Materialzersetzung, Verarbeitungszeit und maximale Produktdosis im Vergleich zu Gamma-/E-Strahl. |
| Nachteile | Einzelne Kunststoffe müssen bewertet werden. Teflon, PFA, PTFE, PP müssen vermieden werden. Schädliche Wirkung auf Gele und Klebstoffe. Erfordert einen Kernreaktor (teuer). Begrenzte Dosisflexibilität. Niedrigere Dosisleistung als E-Beam. | Hohe Baukosten für die Elektronenstrahl-Sterilisationsanlage. Die Penetration ist geringer als bei Gamma. Risiko radiolytischer Nebenprodukte (z. B. ?OH), die beim Sterilisieren von Fertigprodukten oder $text{API}$s unter Verwendung von ?OH die Rohstoffe/API/Verpackung beschädigen können. Partikel. | Begrenzte Erfahrung (begrenzte Branchenentwicklung). Kompatibilität, Leistung, Rückstände, mikrobielle Wirksamkeit und Skalierbarkeit müssen bewertet werden. |
| Größte Verarbeitungseinheit | Paletten oder Kartons | Boxen | Paletten oder Kartons |
| Typischer Dosisbereich (Medizingerätedichte) | 25–40 kGy; Ideal: 25-50 kGy | 25-50 kGy; Ideal 25-60 kGy | 25-35 kGy; Ideal: 25-40 kGy |
| Dosisleistung | Ein paar kGy/h | Einige 1000 kGy/h | Einige kGy/h bis einige hundert kGy/h |
| Typische maximale Temperatur | 45 °C–50 °C | 50 °C | 35 °C–40 °C |
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