Parametrische Freigabe- und Sterilprodukt-Freigabeprotokolle
Hochpräzise EO-Sterilisationskammer für parametrische Freigabekonformität.
1. Überwachungsfunktionen für die parametrische Freigabe
In Übereinstimmung mit GB/Z 44877-2024 Und GB 18279-2023Die für die parametrische Freigabe verwendete Ausrüstung muss über die Standardüberwachungsfähigkeiten hinausgehen. Dazu gehört:
- Luftstromüberwachung: Obligatorische Installation von Luftzirkulationsgeräten und Anemometern in Vorkonditionierungs-, Sterilisations- und Belüftungskammern.
- Direkte Luftfeuchtigkeit: Echtzeitmessung während der Behandlungsphase.
- EO-Konzentration: Direkte Messung in allen erforderlichen Abständen während der Belichtung.
- Duale Temperaturpunkte: Mindestens zwei unabhängige Sensorstandorte repräsentieren den Kammerzustand.
1.1 Sensortechnologien & Kalibrierung
Feuchtigkeitsmessung
Gemessen über Kapazitätsfilm (Relative Luftfeuchtigkeit) oder Spektroskopie (Absolute Luftfeuchtigkeit). Sensoren müssen mit gesättigten Salzlösungen kalibriert und durch häufige Validierung oder thermische Isolierung vor EO-induzierter Drift geschützt werden.
Integrierte Systeme zur Überwachung der Luftfeuchtigkeit und der EO-Konzentration.
EO-Konzentration (Spektroskopie & GC)
Genauigkeit und Präzision müssen dokumentiert werden. IR-Spektroskopie (Infrarotabsorption) bzw Gaschromatographie (GC) sind die Standardmethoden. Externe Probenahmeleitungen müssen genutzt werden Begleitheizung um Kondensation zu verhindern.
2. Sterile Freigabe von Produkten (Kapitel 11)
2.1 Kriterien für die parametrische Freigabe
Die routinemäßige sterile Freigabe basiert ausschließlich auf physikalische Verarbeitungsparameter Einhaltung festgelegter Spezifikationen während der Validierung. Im Gegensatz zu herkömmlichen Methoden basiert es nicht auf Testergebnissen des biologischen Indikators (BI). Eine dokumentierte Überprüfung durch autorisiertes Personal ist zwingend erforderlich.
Dokumentierte Überprüfung und Kontrolle physikalischer Parameter für die Chargenfreigabe.
2.2 Sensorintegrität und -genauigkeit
Wenn Steuer- oder Überwachungssensoren die Spezifikationen nicht erfüllen oder wenn eine Untersuchung die Genauigkeit der Kammermesswerte nicht bestätigen kann, wird die Die Belastung muss als nicht konform betrachtet werden.
3. Abweichungen und Untersuchungen
3.1 Umgang mit Daten außerhalb der Spezifikation (OOS).
Wenn Parameter Grenzwerte überschreiten, muss eine Untersuchung die Grundursache ermitteln. Produkte müssen unter Quarantäne gestellt werden, bis eine Sicherheitsbewertung abgeschlossen ist.
Lasteigenschaften: Wenn die EO- oder Feuchtigkeitsdaten OOS sind, während die Kontrollen normal sind, bewerten Sie die Lademuster. Unterschiede in der Absorption im Vergleich zur anfänglichen PQ-Belastung können die Ursache sein.
3.2 Korrekturmaßnahmen und Neuveröffentlichung
Wenn ein Sensor ausfällt, kann der Prozess vorübergehend wiederhergestellt werden Veröffentlichung biologischer Indikatoren bei Reparaturen. Die parametrische Freigabe kann erst nach Reparatur und Neukalibrierung der Ausrüstung wieder aufgenommen werden.
Kalibrierung und Wartung zur Sicherstellung der Sensorpräzision für eine kontinuierliche parametrische Freigabe.
Kritischer Hinweis: Ein Prozess, der die parametrischen Release-Spezifikationen nicht erfüllt sollte nicht basierend auf erfolgreichen BI-Ergebnissen freigegeben werden. Darüber hinaus kann die parametrische Freigabe nicht zum Überschreiben eines fehlgeschlagenen BI-Tests verwendet werden.