FDS (funktionale Entwurfsspezifikationen)

Spezifikation, in der die Anforderungen des Käufers in eine technische Lösung übertragen werden (aus Sicht des Herstellers)
Ausgestellt von: Hersteller

Entwurfsspezifikation (DS)

Spezifikation der technischen Basis und Spezifikation der begrenzenden Faktoren, die während der Entwicklung, des Aufbaus und der Montage berücksichtigt werden sollen. DS stellt sicher, dass alle Kundenanforderungen und aktuellen gültigen Standards von CGMP, EU, EN ISO und der FDA zufrieden sind.

FAT / SAT (Factory Acceptance Test / Site Acceptance Test)

Dokumentierte Akzeptanztests beim Lieferanten/Kunden mit Testprotokoll, Testzusammenfassung, Liste der offenen Probleme und Freigabezertifikate.
In Bocon bietet die Fabrik vor dem Verkauf den Kunden das Design und die Konsultation der gesamten Ausrüstung und Einrichtungen des ETO -Workshops und hilft bei der Formulierung der gesamten Planung und des Layouts des ETO -Workshops. Nach den Merkmalen der Kundenstandort und des Produkts, des Materials, der Verpackung, des Transports und der zukünftigen Entwicklung wählen wir das Material, die Konfiguration, das Steuermodus, das Volumen und die Menge für den Sterilisator. Unterstützung bei der Vorbereitung des Ethylenoxid -Sterilisationsprozesses, der Verifizierungsschema, der Regeln und Vorschriften für das Management von ETO -Workshops, Nutzung und Wartung von Geräten usw. bietet gleichzeitig relevante Standards, Vorheizung, Restanalyse, Verarbeitungstechnologieberatung und Kooperation.

DQ, IQ, OQ, PQ

DQ (Design Qualifikation)
IQ (Installationsqualifikation)
OQ (operative Qualifikation)
PQ (Leistungsqualifikation)
Von Produkt- und Anforderungenspezifikationen über Risikoanalysen bis hin zur Planung und Ausführung der einzelnen Qualifikationsschritte kümmern wir uns um alles, was die Implementierung erfordert.

Validierung: Bocon würde Software -Validierung bereitstellen. IQ, OQ -Bericht und Unterstützung von PQ nach der Installation.