Technische Anforderungen für die parametrische Freisetzung bei der EO-Sterilisation
Richtlinien basierend auf GB/Z 44877-2024 und GB 18279-2023
1. Gerätesteuerungs- und Überwachungsfunktionen
Zusätzlich zu den Anforderungen von GB 18279-2023 Kapitel 10 muss das Gerät über die folgenden Überwachungsfähigkeiten für die parametrische Freigabe verfügen:
- Luftstrommanagement: Vorkonditionierungsräume, Sterilisatoren und Belüftungsräume müssen mit Luftzirkulationsgeräten, Anemometern oder anderen Maßnahmen zur Überwachung des internen Luftstroms ausgestattet sein.
- Luftfeuchtigkeit: Direkte Messung der Kammerfeuchtigkeit während der Behandlungsphase.
- Konzentration: Direkte Messung der Ethylenoxid (EO)-Konzentration in festgelegten Intervallen während der Exposition.
- Temperatur: Überwachung an mindestens zwei unabhängigen Orten innerhalb der Kammer.
Alle Überwachungs- und Aufzeichnungssysteme müssen definiert, charakterisiert und dokumentiert werden. Die Platzierung des Sensors muss den tatsächlichen Zustand der Kammer widerspiegeln.
2. Kritische Parameterspezifikationen
2.1 Luftfeuchtigkeitsüberwachung
Die Luftfeuchtigkeit kann als relative Luftfeuchtigkeit (RH) oder absolute Luftfeuchtigkeit gemessen werden.
- Relative Luftfeuchtigkeit: Wird typischerweise mithilfe der Kapazitätsfilmtechnologie gemessen, um die Dampfdruckdichte bei einer bestimmten Temperatur zu bestimmen.
- Absolute Luftfeuchtigkeit: Misst die Wasserkonzentration in einem bestimmten Luftvolumen, häufig mithilfe spektroskopischer Techniken.
- Kalibrierung: Elektronische RH-Sensoren (Kapazitätsfilm) sollten mit gesättigten Salzlösungen oder zertifizierten RH-Erzeugungssystemen kalibriert werden.
2.2 Ethylenoxid (EO)-Konzentration
Die Genauigkeit und Präzision des EO-Messsystems muss dokumentiert werden. Es werden hauptsächlich zwei Techniken verwendet:
| Technologie | Mechanismus |
|---|---|
| Spektroskopie (IR) | Misst die Infrarotlichtabsorption durch EO-Moleküle. |
| Gaschromatographie (GC) | Trennt EO über eine Säule und quantifiziert die Konzentration über eine Standardkurve. |
Bei Messungen außerhalb der Kammer müssen zusätzliche Faktoren berücksichtigt werden:
- Rohrlänge und Materialkompatibilität (z. B. bestimmte Edelstahlsorten).
- Leckagepotenzial an Verbindungsstellen.
- Begleitheizung: Isolierung der Probenahmeleitungen, um das Kondensationsrisiko von EO oder Wasserdampf zu minimieren.
- Mechanische Absaugung (Pumpen oder Ventilatoren) aus der Kammer.
2.3 Temperaturüberwachung
Sowohl für die parametrische als auch für die Freisetzung biologischer Indikatoren ist eine einheitliche Instrumentierung erforderlich. Parametrische Freigabe erforderlich mindestens zwei unabhängige Überwachungsstandorte.
3. Prozessdefinition und Leistungsqualifizierung (PQ)
- Mindestanforderungen: Durch mikrobielle und physikalische PQ-Studien ermittelt, um den erforderlichen Sterility Assurance Level (SAL) sicherzustellen.
- Maximale Spezifikationen: Gegründet, um Produktsicherheit, Qualität und Leistung zu gewährleisten und gleichzeitig EO-Rückstände zu minimieren (gemäß GB/T 16886.7).
- Zyklen bei Untergrenzen von Prozessparametern (Feuchtigkeit, Temperatur, EO) zur Bestätigung der Sterilität.
- Zyklen bei Obergrenzen zur Bewertung der Produkt-/Verpackungsfunktionalität und der EO-Restwerte.